Prospecto Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Sibilla es un anticonceptivo oral combinado que pertenece a un grupo de fármacos que frecuentemente se denomina la píldora. Contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest). Sibilla está diseñado para evitar que se quede embarazada. Los anticonceptivos orales combinados evitan que se quede embarazada de tres formas. Estas hormonas 1. impiden que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación), 2. también hacen más denso el fluido del cuello del útero haciendo que sea más difícil que los espermatozoides alcancen el óvulo, 3. y alteran la capa interna del útero para hacer menos probable que acepte un óvulo fertilizado.

Información general En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Sibilla, o en las que puede disminuir la eficacia del anticonceptivo. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (como el preservativo u otro método de barrera) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción eficaz. No utilice el método del calendario o la medición de la temperatura corporal al levantarse ya que los anticonceptivos orales pueden influir en la temperatura corporal y en los cambios cíclicos de composición del moco del cuello del útero. Recuerde que los anticonceptivos orales combinados como Sibilla no la protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Sólo el preservativo puede ayudarle a conseguir esto. No tome Sibilla si es alérgica a dienogest o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6); si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o de otros órganos (ver también Sibilla y los coágulos venosos y arteriales); si tiene o ha tenido en el pasado un ataque al corazón o un infarto cerebral (ver también Sibilla y los coágulos venosos y arteriales); si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias. Esto sucede en las siguientes enfermedades: -diabetes con los vasos sanguíneos dañados, -tensión arterial muy alta, -un nivel muy alto de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos); si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio sin efectos residuales); si tiene una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); si fuma (ver sección Advertencias y precauciones); si tiene o ha tenido una enfermedad hepática severa y el funcionamiento de su hígado todavía no es normal; la ictericia o el picor en todo el cuerpo pueden ser los signos de una enfermedad hepática; si tiene tumores hepáticos o si alguna vez los ha tenido; si tiene o alguna vez ha tenido o si se sospecha que tenga cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales, por ejemplo cáncer de ovario, cáncer del cuello del útero, o cáncer de útero (matriz); si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación; si tiene o ha tenido alguna vez migraña con trastornos de la percepción, la sensibilidad o el movimiento; si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si presenta alguna se las situaciones anteriores mientras está tomando Sibilla, no tome ningún comprimido más y póngase inmediatamente en contacto con su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico , antes de empezar a tomar Sibilla. En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Sibilla o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si cualquiera de las siguientes situaciones se da en su caso o si aparece o empeora mientras está utilizando Sibilla consulte con su médico. si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama, si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, si tiene diabetes, si tiene depresión, si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal), si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daño renal, si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes, si tiene epilepsia (ver Uso de Sibilla con otros medicamentos), si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico), si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o una utilización anterior de hormonas sexuales (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de Sydenham)), si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una alteración de la coloración de la piel principalmente en cara y cuello conocida como manchas del embarazo. Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta, si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico. Sibilla y los coágulos venosos y arteriales La probabilidad de que tenga un coágulo se ve incrementada al tomar un anticonceptivo oral combinado. Utilizar anticonceptivos orales combinados supone un riesgo más elevado de desarrollar una oclusión vascular de las venas causado por un coágulo venoso (tromboembolismo) en comparación con las no usuarias. El riesgo adicional es más elevado durante el primer año la primera vez que utilice el anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo cuando se utiliza el anticonceptivo oral combinado es más bajo que el riesgo de tener trombosis durante el embarazo, que se calcula que es de 60 casos por cada 100.000 embarazos. En el 12 % de los casos la trombosis es mortal. La frecuencia con que los anticonceptivos orales combinados que contienen los principios activos levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol causan una trombosis es aproximadamente de 20 casos por cada 100.000 mujeres que los hayan tomado durante un año. Los resultados de los estudios de aplicación no indicaron un riesgo diferente de Sibilla en comparación con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel. El riesgo de que aparezcan coágulos sanguíneos venosos en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta: cuanto mayor edad tenga si tiene sobrepeso si uno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo en la pierna, el pulmón (embolismo pulmonar), u otro órgano a una edad temprana si tiene que someterse a una cirugía, si ha tenido un accidente grave o si está inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante decirle a un médico que está tomando Sibilla porque puede tener que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuándo empezar a tomarlo de nuevo. Esto suele ocurrir dos semanas después de que vuelva a caminar. El nivel de riesgo puede variar de acuerdo con el tipo de anticonceptivo que tome. Comente con su médico las opciones disponibles. También puede aparecer una oclusión vascular en una arteria, p. ej., en los vasos sanguíneos del corazón o en las arterias que llevan sangre al cerebro, dando lugar a un infarto de miocardio o a una trombosis cerebral. Las oclusiones vasculares también pueden producirse en los vasos sanguíneos de hígado, intestino, riñones u ojos. El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales en mujeres que toman anticonceptivos combinados aumenta: si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Sibilla, especialmente si tiene más de 35 años, si tiene aumentado el contenido en grasa de su sangre (colesterol o triglicéridos), si tiene sobrepeso si un familiar cercano ha tenido alguna vez un ataque al corazón o una trombosis cerebral a una edad temprana, si tiene alta la presión sanguínea, si sufre migrañas, si tiene problemas en el corazón (un trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardiaco). Deje de tomar Sibilla y póngase inmediatamente en contacto con su médico si detecta posibles signos de un coágulo sanguíneo, como: dolor severo y/o hinchazón en una de sus piernas, dolor severo súbito en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo, falta de aliento súbita, tos súbita sin causa evidente, cualquier cefalea inusual, severa o de larga duración, o el empeoramiento de la migraña, ceguera parcial o completa o visión doble, dificultad o incapacidad para hablar, mareo o desmayos, debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo, desplomarse con o sin ataque epiléptico, dificultades para moverse (que se conocen como trastornos motores) dolor intenso en el abdomen (que se conoce como abdomen agudo). Sibilla y el cáncer El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto. En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, y en menos ocasiones aún de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual. En algunos estudios epidemiológicos se ha encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello de útero en usuarias de larga duración de anticonceptivos combinados, pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano. Sangrados inesperados entre periodos Durante los primeros meses que tome Sibilla, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera del periodo de descanso). Si este sangrado dura más que unos pocos meses, o si empieza al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa. Revisiones periódicas Una vez que haya empezado a tomar el anticonceptivo, su médico la volverá a ver para revisiones periódicas. La frecuencia y las características de las revisiones serán determinadas por su médico y se adaptaran a sus necesidades individuales y a su estado de salud. Uso de Sibilla con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico. si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otra medicamento Algunos medicamentos pueden evitar que el anticonceptivo oral funcione adecuadamente, es decir, pueden reducir su eficacia anticonceptiva. Un signo de disminución de la eficacia puede ser la aparición de sangrado por disrupción. Estos medicamentos son por ejemplo: medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbexaclona; rifampicina (para tratar la tuberculosis); antibióticos para tratar determinadas infecciones (como ampicilina, tetraciclina, griseofulvina); ritonavir, rifabutina, nevirapina; modafinilo (agente que se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso); la planta medicinal que se conoce habitualmente como hierba de San Juan (hypericum perforatum). Interacciones de Sibilla con otros medicamentos que pueden producir un aumento de los efectos secundarios o un agravamiento de los mismos. Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerabilidad de Sibilla: paracetamol (contra el dolor y la fiebre), ácido ascórbico (vitamina C), atorvastatina (para bajar las grasas en sangre), troleandomicina (un antibiótico), fármacos antimicóticos imidazólicos (tratamiento de las infecciones por hongos) como el fluconazol, indinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Sibilla puede influir en el metabolismo de otros medicamentos La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes medicamentos puede verse alterada por Sibilla: ciclosporina (un medicamento que inhibe el sistema inmune), teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma), glucocorticoides (p. ej., cortisona), algunas benzodiazepinas (depresores del sistema nervioso) como diazepam, lorazepam, clofibrato (un medicamento que se utiliza para disminuir las grasas en sangre), paracetamol (un medicamento contra el dolor y la fiebre), morfina (un analgésico muy fuerte), lamotrigina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia). Antes de prescribir cualquier medicina, asegúrese de comentarle a su médico o dentista que está tomando Sibilla. Su médico o dentista puede decirle si debe utilizar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuanto tiempo. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos durante un periodo breve, también puede que necesite un método anticonceptivo adicional (p. ej., el preservativo) mientras tome el otro medicamento y durante 7 días después de dejar de tomarlo. Las mujeres en tratamiento con rifampicina deberán utilizar un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado mientras se administre la rifampicina y durante 28 días después de su retirada. Si la administración concomitante del medicamento va más allá del final de los comprimidos del blíster de Sibilla, el siguiente blíster de Sibilla deberá iniciarse sin el periodo habitual sin comprimidos. Si está tomando medicamentos con efectos inductores de las enzimas hepáticas durante largos periodos, coménteselo a su médico ya que Sibilla puede que no sea adecuado para usted. (Lea también los prospectos de estos medicamentos.) En determinados casos deberá elegir un método anticonceptivo no hormonal. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Sibilla cuando esté embarazada. Si se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada, deje de tomar Sibilla y póngase inmediatamente en contacto con su médico. Si toma Sibilla mientras da lactancia materna, el comprimido puede reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto no debe tomar Sibilla mientras da lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Sibilla no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sibilla contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cada blíster de Sibilla contiene 21 comprimidos recubiertos con película. El blíster se ha diseñado para ayudarle a acordarse de tomar los comprimidos. Deberá intentar tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día; si es necesario con una pequeña cantidad de líquido, en el orden que aparece en el blíster. Se debe tomar un comprimido al día hasta que haya terminado los 21 comprimidos del blíster. Después hay 7 días en los que no tomará los comprimidos. Durante los 7 días sin comprimidos, el día 2 ó 3 tendrá un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, su periodo. Empiece el siguiente blíster el 8º día (después de los 7 días sin comprimidos), incluso si el sangrado no ha terminado aún. Mientras tome Sibilla correctamente, iniciará siempre cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y siempre tendrá su periodo el mismo día de cada mes. Si utiliza Sibilla de este modo, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma los comprimidos. Cómo empezar a tomar el primer envase Si no ha tomado anticonceptivos orales durante el ciclo previo Tome el primer comprimido el primer día de su periodo, que es el día en que se inicia el sangrado. Tome el comprimido marcado para ese día de la semana. Si empieza a tomar Sibilla el primer día de su periodo usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral, anillo vaginal o parche transdérmico combinado) Empiece a tomar Sibilla preferentemente el día posterior al último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) del anticonceptivo oral anterior, y como muy tarde el día posterior al periodo sin comprimidos de su anticonceptivo oral anterior (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo oral anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado, siga las recomendaciones de su médico. Si cambia Sibilladesde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o DIU que libera progesterona) Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos utilice medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Empezar después de tener un bebé Si ha tenido un bebé puede empezar a tomar Sibilla entre 21 y 28 días después de tenerlo. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días que tome Sibilla. Si, después de tener un bebé, ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Sibilla (de nuevo), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta su primer próximo periodo menstrual. Si da lactancia materna, lea la sección acerca de Embarazo y lactancia. Empezar después de un aborto Después de un aborto, su médico le aconsejará acerca de cómo tomar los comprimidos. Si toma más Sibilla del que debe No disponemos de datos acerca de la sobredosis con Sibilla. La toxicidad oral aguda de una sobredosis con otros anticonceptivos orales combinados en adultos y en niños es baja. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes sangrado vaginal leve. En general no es preciso ningún tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser sintomático. Si detecta que un niño ha tomado más de un comprimido, consulte a un médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvida tomar Sibilla Si se retrasa 12 horas o menos al tomar un comprimido Si toma el comprimido tan pronto como se acuerde y sigue tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual todavía está protegida contra el embarazo. Esto puede significar tener que tomar dos comprimidos en un día. Si se retrasa más de 12 horas al tomar un comprimido Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo podría verse reducida. El riesgo de embarazo es más alto si ha olvidado tomar el comprimido al principio del blíster o antes del final del blíster. En este caso deberá seguir las siguientes reglas. Si ha olvidado tomar más de un comprimido Si ha olvidado tomar más de un comprimido, pídale consejo a su médico. Recuerde que ha perdido su protección anticonceptiva. Qué hacer si olvida el comprimido la primera semana Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento, siga tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Utilice además un método anticonceptivo de barrera, p. ej., un preservativo durante los siguientes 7 días. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de que esté embarazada. Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible para que la aconseje. Qué hacer si olvida el comprimido la segunda semana Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento, siga tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Siempre que los comprimidos se hayan tomado de la forma correcta durante los 7 días previos al comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Qué hacer si olvida el comprimido la tercera semana Siempre que haya tomado correctamente todos los comprimidos durante los 7 días previos al comprimido olvidado y siga una de las dos alternativas siguientes, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Deberá tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tener que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de ese momento deberá seguir tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Después deberá empezar el siguiente blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido del blíster actual, es decir, sin dejar un periodo sin comprimidos entre blísteres. Es poco probable que se produzca un sangrado por retirada hasta el final del segundo blíster, pero puede aparecer manchado o sangrado por disrupción en los días que esté tomando comprimidos. 2. También puede dejar de tomar comprimidos del envase actual. En este caso deberá pasar un periodo sin comprimidos de 7 días, incluyendo el día que olvidó tomar el comprimido, y después continúe con el siguiente blíster. Si quiere iniciar el nuevo blíster en el día de la semana habitual puede pasar un periodo sin comprimidos de menos de 7 días. Si usted ha olvidado un comprimido y después no tiene un sangrado de retirada en el primer intervalo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso debe comentárselo a su médico antes de empezar el siguiente blíster. Qué debe hacer si tiene molestias digestivas Si ha vomitado o ha tenido diarrea en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido, puede que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. En este caso deberá seguir los consejos que se describen anteriormente acerca de los comprimidos olvidados. Tome otro comprimido tan pronto como sea posible, sin que transcurran más de 12 horas. Sin han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones de la sección si olvida tomar Sibilla. Qué debe hacer si quiere retrasar su periodo Si quiere retrasar su periodo, deberá seguir tomando el siguiente blíster de Sibilla, después de tomar el último comprimido del blíster actual, sin un periodo libre de comprimidos. Puede tomar todos los comprimidos que desee hasta el final del segundo blíster. Cuando utilice el segundo blíster, puede presentar sangrado por disrupción o manchado. Después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos deberá volver a tomar Sibilla normalmente. Qué hacer si quiere cambiar su periodo Si toma Sibilla correctamente, siempre tendrá su periodo menstrual cada 4 semanas el mismo día de la semana. Si quiere cambiar su periodo a otro día de la semana distinto del habitual con la forma actual de tomar los comprimidos, puede acortar (pero nunca alargar) el siguiente intervalo sin comprimidos tantos días como quiera. Por ejemplo, si su periodo menstrual se inicia habitualmente en viernes y quiere que se inicie en martes (es decir, tres días antes), deberá empezar el siguiente blíster de Sibilla tres días antes. Cuanto más corto sea el periodo sin comprimidos, mayor será la probabilidad de que no tenga un sangrado de retirada y de que presente sangrado por disrupción o manchado durante el segundo blíster. Si no tiene un periodo Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido problemas estomacales ni ha tomado otros medicamentos, entonces es muy poco probable que esté embarazada. Siga tomando Sibilla de la forma habitual. Si no ha tenido el periodo dos veces seguidas, entonces podría estar embarazada y deberá consultar a su médico inmediatamente. Sólo se le permite seguir tomando los comprimidos después de hacer un test de embarazo y siguiendo el consejo de su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sibilla Puede dejar de tomar Sibilla en cualquier momento. Si no quiere quedarse embarazada inmediatamente, pregunte a su médico por otro método anticonceptivo fiable. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la sección 2 Advertencias y precauciones se describen efectos adversos graves asociados con el uso del anticonceptivo oral. Allí encontrará información más detallada. Si es necesario póngase inmediatamente en contacto con su médico. Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos con medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): cefalea dolor mamario incluyendo molestias y sensibilidad en las mamas Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas ): inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis, infecciones vulvovaginales) aumento de apetito humor deprimido mareo migraña tensión arterial alta o baja dolor abdominal (incluyendo dolor en el abdomen alto y bajo, malestar/sentirse inflada) náuseas, vómitos, diarrea acné caída del cabellos (alopecia) sarpullido (incluyendo la aparición de manchas en la piel) picor (en algunos casos en todo el cuerpo) sangrado de retirada irregular incluidos los sangrados intensos (menorragia), los sangrados leves (hipomenorrea), los sangrados escasos (oligomenorrea) y la ausencia de sangrado de retirada (amenorrea) sangrado intermenstrual (hemorragia vaginal y metrorragia) dolor menstrual (dismenorrea), dolor pélvico aumento del tamaño de las mamas incluyendo la hinchazón y el edema de las mamas secreción vaginal quistes ováricos agotamiento incluyendo la debilidad, el cansancio y la indisposición general variaciones en el peso (aumento, disminución o fluctuación Efectos secundarios raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 personas): inflamación en las trompas de Falopio o en el ovario inflamación del cuello uterino (cervicitis) inflamación del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis) inflamación de la mama (mastitis) infecciones fúngicas (p. ej., cándida), infecciones víricas, herpes labial gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección paranasal (sinusitis) asma aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación) proliferación benigna en el útero (mioma) proliferación benigna en el tejido grado de la mama (lipoma de mama) anemia reacciones alérgicas (hipersensibilidad) masculinización (virilización) pérdida de apetito (anorexia) depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad somnolencia, trastornos del sueño trastornos circulatorios en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular distonía (alteración muscular que produce, p. ej., una postura anormal) ojos secos o irritados trastornos de la visión sordera súbita (pérdida de audición), deterioro del sentido del oído tinitus trastornos vestibulares frecuencia cardiaca acelerada trombosis, embolismo pulmonar inflamación de las venas (tromboflebitis) varices (varicosis), trastornos o dolor en las venas aumento de la tensión arterial diastólica (valor bajo de la tensión arterial) mareo o desmayo después de levantarse estando sentada o tumbada (hipotensión ortostática) sofocos inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), inflamación intestinal (enteritis) molestias estomacales (dispepsia) reacciones/trastornos cutáneos, incluidas reacciones alérgicas, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema psoriasis fuerte transpiración manchas pigmentarias de color marrón dorado (también llamadas manchas del embarazo), especialmente en la cara (cloasma), alteraciones en la pigmentación/aumento de la pigmentación. piel grasa (seborrea) caspa vello corporal excesivo (hirsutismo) piel de naranja (celulitis) araña vascular (una mancha roja con extensiones rojizas que se radian hacia fuera como una tela de araña) dolor de espalda, dolor en el pecho molestias en los huesos y en los músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y en las piernas displasia cervical (crecimiento anormal de las células de la superficie del cuello uterino) dolor o quistes en las trompas de Falopio o en los ovarios quistes en las mamas, proliferaciones benignas en las mamas (mastopatía fibroquística), hinchazón de glándulas mamarias adicionales congénitas distintas de las mamas (mamas accesorias) dolor durante las relaciones sexuales secreción en las glándulas mamarias trastornos de la menstruación edema periférico (acumulaciones de líquido en el cuerpo) Síndorme seudogripal, inflamaciones, pirexia (fiebre) aumento de los niveles de triglicéridos o del colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) Otros efectos secundarios que se han observado en las usuarias de anticonceptivos orales, pero cuya frecuencia exacta se desconoce son: Aumento o disminución del deseo sexual (libido), incompatibilidad con las lentes de contacto, urticaria, eritema nodoso o multiforme. Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver sección 2 Advertencias y precauciones). En mujeres que utilizaban AOCs se ha informado de los siguientes acontecimientos adversos graves citados en la sección Advertencias y precauciones: coágulos sanguíneos; presión sanguínea elevada; tumores hepáticos; manchas marrones en la cara y en el cuerpo (cloasma). La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama está muy levemente aumentada entre las usuarias de anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Para más información vea las secciones No tome Sibilla y Advertencias y precauciones. Si presenta cualquier efecto secundario, coménteselo a su médico o farmacéutico. Esto incluye a cualquier efecto secundario que no se mencione en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sibilla Los principios activos son 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido recubierto con película. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hipromelosa tipo 2910 Talco Polacrilina potásica Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350 Talco Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de color blanco o blanco roto, redondos, biconvexos, recubiertos con película, y un diámetro de unos 5,5 mm. En un lado tiene grabado: G53; en el otro lado no tiene nada grabado. Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blísteres blancos de PVC/PE/PVDC// Aluminio. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto y una bolsa de almacenamiento incluida en cada caja. Tamaños de envase: 21 comprimidos 3×21 comprimidos 6×21 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Gedeon Richter Plc. Gyömri út 19-21. 1103 Budapest Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del área económica europea (EEA) con los siguientes nombres: Austria: España: Italia: Portugal: Alemania: Sibilla Sibilla Sibilla Mistral Sibilla Fecha de la última revisión de este prospecto mayo de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Representante local: Gedeon Richter Iberica S.A. Sabino Arana, 28 4º 2º 08028 Barcelona