Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
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Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves:
Una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme).
Eso puede afectar a la boca y a la lengua. Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno. En raras ocasiones, este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que Sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento. Color amarillento de la piel y de los ojos (ictericia). Esto puede indicar un daño en el hígado. Síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de suicidio) (Ver sección 2: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
Sensación de inquietud y de no ser capaz de sentarse ni de estar de pie (Ver sección 2: Inquietud/ Acatisia). Ataques o convulsiones.
Un episodio maniaco (Ver sección 2: Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito,
depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos,
palpitaciones, sofocos, bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases,
erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): resfriado (de pecho), moqueo,
alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales,
convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas,
dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos,
dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal,
inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación alteración de la lengua, eructos,
hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares,
necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, disminución de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo,
sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado,
problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, volumen urinario disminuido, incontinencia urinaria, orinar entrecortado,
hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
hernia, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.
Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (Ver sección 2: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad). Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos: descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), aumento de los niveles de azúcar en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida,
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problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos), síncope, jaqueca súbita severa (que puede ser un signo de una condición seria conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR),
espasmo vascular cerebral (incluyendo el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de CallFleming, visión anormal, pupilas de desiguales, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia), hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas graves. Efectos adversos en niños y adolescentes
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas. Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (Ver sección 3: Si interrumpe el tratamiento con Sertralina). Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sertralina Apotex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original. No extraiga los comprimidos del blíster hasta el momento de tomar el medicamento. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sertralina
El principio activo es sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg o 100 mg de sertralina. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), metilcelulosa (E461), sílice anhidra coloidal (E550), estearato de magnesio (E572) Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), Macrogol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171). Además, los comprimidos recubiertos con película contienen:
Sertralina Apotex 50 mg comprimidos: Carmín de índigo (E132), laca.
Sertralina Apotex 100 mg comprimidos: Óxido férrico (óxido de hierro amarillo) (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Sertralina Apotex 50 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película ovales, de color morado azulado, ranurados, grabados con APO en una cara y SE y 50 (separados por la ranura) en la otra.
Sertralina Apotex 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película ovales, de color amarillo, ranurados, grabados con APO en una cara y SER y 100 (separados por la ranura) en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sertralina Apotex 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de blísteres de 30, 60 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe BV
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden,
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Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,
2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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