Prospecto Seroxat 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Seroxat se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Seroxat está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés posttraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios). Seroxat pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Seroxat y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Seroxat No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con Seroxat, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Seroxat que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Seroxat son leves y desaparecen por sí solos en 2 semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo. Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta. Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Seroxat. Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Seroxat. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: - Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio. - Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos). - Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir). - Ansiedad. - dolores de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Vómitos (náuseas). - Sudoración (incluyendo sudoración nocturna). PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 6 - Inquietud o agitación. Temblor. Confusión o desorientación. Diarrea (heces blandas). Sentirse muy sensible o irritable. Alteraciones visuales. Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón. Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Seroxat. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Seroxat indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar: Dosis 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg Número de comprimidos a tomar Un comprimido Dos comprimidos Tres comprimidos Cuatro comprimidos Cinco comprimidos Seis comprimidos Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente: Depresión Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de angustia Trastorno de fobia social Trastorno de estrés post-traumático Trastorno de ansiedad generalizada Dosis inicial diaria 20 mg 20 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg Dosis diaria recomendada 20 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg 20 mg Dosis diaria máxima 50 mg 60 mg 60 mg 50 mg 50 mg 50 mg Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Seroxat. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria. Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo. Ancianos: La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día. Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado: Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Seroxat que las habituales. Si toma más SEROXAT del que debiera No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, toma más Seroxat del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 5 llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una persona que haya tomado una sobredosis de Seroxat puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos. Si olvidó tomar Seroxat Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Qué debe hacer si no se siente mejor Seroxat no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor

Al igual que todos los medicamentos, Seroxat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat. Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Seroxat. Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: - Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Seroxat puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico. - Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: - Reacciones alérgicas a Seroxat. - Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un Síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico. - Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico. Frecuencia desconocida Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Seroxat o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar Seroxat). Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 7 Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: - Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno. - Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: - Aumento de los niveles de colesterol en sangre. - Disminución del apetito. - Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia. - Sueños anormales (incluyendo pesadillas). - Mareo, temblores. - Dolor de cabeza. - Dificultad para concentrarse. - Agitación. - Debilidad inusual. - Visión borrosa. - Bostezo, sequedad de boca. - Diarrea o estreñimiento. - Vómitos. - Ganancia de peso. - Sudoración. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie. - Latidos del corazón más rápidos de lo normal. - Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua. - Dilatación de las pupilas. - Erupción cutánea. - Confusión. - Alucinaciones (sonidos o visiones extraños). - Incapacidad para orinar (retención urinaria) o Incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria). Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: - Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres. - Disminución del ritmo del corazón. - Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado. - Ataques de pánico. - Comportamientos o pensamientos muy activos (manía). - Sentirse separado de uno mismo (despersonalización). - Ansiedad. - Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas). - Dolor en articulaciones o músculos. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: - Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme. - Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). - Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). - Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos. PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 8 - Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas. Sensibilidad a la luz del sol. Erección dolorosa y prolongada del pene. Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre. Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Seroxat. Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Seroxat tienen mayor riesgo de fracturas de huesos. Si tiene alguna duda mientras está tomando Seroxat, consulte con su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Seroxat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Seroxat El principio activo es paroxetina (10 mg), como hidrocloruro, hemihidrato. Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón de sodio (tipo A) de patata. En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Seroxat 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos o ligeramente rosados, ovalados, marcados con FC1 en una cara y GS en la otra. Los comprimidos tienen una línea de división en ambas caras. Cada envase de Seroxat contiene 14 y 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 9 Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) S.C. Europharm S.A. 2 Panselelor St. Braov, Condado de Braov 500419 Rumanía O SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido O Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle du Terras 53100 Mayenne (Francia) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Dinamarca Francia Grecia Islandia Irlanda Lituania Holanda Noruega Eslovaquia España Reino Unido Seroxat 10 mg - Filmtabletten Seroxat Deroxat Seroxat Seroxat Seroxat 10 mg film-coated tablets Seroxat Seroxat 10 mg tablet Seroxat 10 mg Seroxat 10 mg Seroxat Seroxat Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico. Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ PSEROXAT10-8 (Diciembre 2011) 10