Prospecto Septrin forte 160 mg/800 mg comprimidos

Septrin Forte es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados trimetoprima y sulfametoxazol (una sulfonamida). Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Septrin Forte está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: tratamiento y prevención de la neumonía producida por Pneumocistis jiroveci (P.carinii), prevención de la toxoplasmosis, nocardiosis y melioidosis. Septrin Forte también puede ser útil para otras infecciones: infecciones del oído medio, infecciones pulmonares en pacientes con bronquitis crónica, infecciones del aparato urinario (vejiga, riñones), diarrea infecciosa, tratamiento de la toxoplasmosis, lesión en la zona genital y/o perianal (granuloma inguinal o donovanosis) y brucelosis.

No tome Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos - - Si es alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6: Contenido del envase e

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Septrin Forte 160mg/800mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes. Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos se administrará preferentemente después de la ingesta de alimentos. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido. Si se desea, las dosis especificadas pueden tomarse diluidas en una pequeña cantidad de agua. Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Septrin más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ ml suspensión oral y Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos son las presentaciones más apropiadas para lactantes y niños. Dosis estándar Adultos y niños mayores de 12 años: - 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos cada 12 horas. Lactantes y niños menores de 12 años: se recomienda usar las formas pediátricas de Septrin. Si después de 7 días de tratamiento no se observa una mejoría clínica, el paciente volverá a ser reevaluado. Como alternativa a la dosis estándar, un tratamiento con 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos cada 12 horas durante tres días es apropiado para el tratamiento de infecciones del aparato urinario y de la diarrea infecciosa. Dosificaciones especiales Pacientes de edad avanzada: (ver sección 2: Advertencias y precauciones). Si no se indica otra posología, se utilizará la dosis estándar. Pacientes con insuficiencia renal: Adultos y niños mayores de 12 años (no se dispone de información para niños menores de 12 años): Aclaramiento de creatinina (ml/min) > 30 15-30 < 15 Dosis Recomendada Dosis estándar La mitad de la dosis estándar No se recomienda El médico le podrá realizar análisis de sangre cada 2-3 días para medir la cantidad de medicamento en sangre. Neumonía por Pneumocistis jiroveci (P. carinii) Tratamiento Adultos y niños: 20 mg de trimetoprima y 100 mg de sulfametoxazol/kg/día, en dos o más dosis divididas, durante dos semanas. Profilaxis (prevención) Adultos Pueden utilizarse las siguientes pautas posológicas: - 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos diario, 7 días a la semana. - 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos tres veces por semana, en días alternos. - 1 comprimido de Septrin Forte160 mg/800 mg comprimidos dos veces al día, tres veces por semana, en días alternos. Niños: en lactantes y niños menores de 12 años se recomienda usar las formas pediátricas de Septrin. Toxoplasmosis Profilaxis primaria (prevención primaria) Adultos y niños mayores de 12 años: - 1 comprimido de Septrin Forte160 mg/800 mg comprimidos 3 veces por semana. 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg diario. 80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol diarios (en este caso es necesario utilizar la presentación Septrin 80 mg/400 mg comprimidos). Niños: se recomienda usar las formas pediátricas de Septrin Tratamiento Adultos (en niños no hay datos disponibles): 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas. Granuloma Inguinal (Donovanosis) 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos dos veces al día durante un periodo de al menos 3 semanas o hasta que todas las lesiones hayan desaparecido completamente. Nocardiosis 10-15 mg/kg/día de trimetoprima /50-75 mg/kg/día de sulfametoxazol en dos o más dosis divididas durante un periodo de 3-6 meses. En los pacientes inmunodeprimidos el tratamiento debe ser más prolongado. Todos los pacientes con afectación del SNC deben ser tratados durante al menos un año. Brucelosis Adultos y niños mayores de 8 años: 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos cada 12 horas durante 6 semanas. Niños menores de 8 años (en este grupo se considera tratamiento de primera elección): se recomienda usar las formas pediátricas de Septrin. Melioidosis 8 mg/kg/día de trimetoprima y 40 mg/kg/día de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses. Si toma más Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos del que debiera Los síntomas por sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, mareo y confusión. En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea. En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja. Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol, son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos están clasificados por orden de frecuencia y son los siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hiperpotasemia (nivel elevado de potasio). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): candidiasis (sobrecrecimiento del hongo cándida), dolor de cabeza, náuseas, diarrea y erupciones cutáneas. - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos y aumento del tamaño de los mismos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula para producir los distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por un número insuficiente de glóbulos rojos), metahemoglobinemia (incapacidad de la hemoglobina para transportar el oxígeno), eosinofilia (cantidad anormalmente alta de un cierto tipo de glóbulos blancos), púrpura (manchas rojizas en la piel), hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD. Enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad parecida a una alergia), anafilaxis (reacción alérgica severa), miocarditis alérgica (reacción alérgica que afecta al corazón), angioedema (retención de líquidos en la piel y mucosas), fiebre, vasculitis alérgica semejante a púrpura de SchoenleinHenoch (inflamación que afecta sobre todo a las venas pequeñas), periarteritis nodosa (enfermedad vascular), lupus eritematoso sistémico (enfermedad de tipo inmune). Hipoglucemia (disminución de glucosa en sangre), hiponatremia (disminución de sodio en sangre), anorexia (trastorno metabólico). Depresión, alucinaciones, meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica (lesión y deterioro de nervios periféricos), ataxia (pérdida de coordinación), vértigo, acúfenos (zumbidos en el oído), mareos, tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, glositis (inflamación de la lengua), estomatitis (lesiones en la boca), colitis pseudomembranosa (inflamación del colon), pancreatitis (inflamación del páncreas), trastornos hepatobiliares (alteración de la función hepática), fotosensibilidad (reacción cutánea producida por la interacción con la luz), dermatitis exfoliativa (inflamación grave de toda la superficie de la piel), erupción fija medicamentosa (reacción alérgica), eritema multiforme (reacción alérgica que afecta a la piel), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), alteración de la función renal, uveítis (inflamación del ojo). Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2: Advertencias y precauciones). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) relacionados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P.carinii): reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio), hiponatremia (disminución de sodio en sangre) y rabdomiólisis (destrucción o inflamación muscular que cursa con dolor muscular grave y debilidad). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos - Los principios activos son trimetoprima y sulfametoxazol. Cada comprimido contiene 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol. Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), polivinilpirrolidona K30 (povidona), docusato de sodio, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos y ranurados. Blisters de PVC/Aluminio de 20 comprimidos y 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana, 141- Plta. 15 28046 Madrid Responsable de la fabricación Alcalá Farma, S.L Ctra. M-300, Km 29,920 Alcalá de Henares 28802 Madrid O Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) D - 23843 - Alemania Otras presentaciones - Septrin 80 mg/400 mg comprimidos. Envases de 20 y 100 comprimidos. - Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos. Envases de 20 y 100 comprimidos. - Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral. Envase con 100 ml. Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/