Prospecto Scandinibsa 30 mg/ml solucion inyectable

SCANDINIBSA 30 mg/ml es un medicamento anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región específica) utilizado en procedimientos odontológicos tanto en adultos como en niños a partir de 4 años de edad.

No use SCANDINIBSA 30 mg/ml - si es alérgico (hipersensible) a la mepivacaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de SCANDINIBSA 30 mg/ml. - si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína, la lidocaína). - si sufre trastornos del ritmo del corazón. Pida consejo a su médico, ya que SCANDINIBSA 30 mg/ml podría no ser aconsejable para usted. - si sufre epilepsia no controlada. - si sufre porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria del metabolismo que afecta al sistema nervioso pudiendo producir trastornos mentales). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o dentista antes de empezar a usar SCANDINIBSA 30 mg/ml - si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta). - si sufre alguna enfermedad grave de corazón. - si sufre anemia grave. - si sufre alguna enfermedad grave de hígado. - si tiene algún problema de riñón. - si tiene una mala circulación sanguínea. - si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con anticoagulantes (productos para evitar los coágulos). - si es un paciente debilitado o de edad avanzada. - si padece trastornos del ritmo del corazón. - si tiene una zona inflamada o infectada en la boca. Niños No se recomienda el uso de SCANDINIBSA 30mg/ml en niños menores de 4 años, debido a la inadecuación de la técnica anestésica antes de esta edad. Interacción de SCANDINIBSA 30 mg/ml con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. SCANDINIBSA 30 mg/ml debe ser utilizado con precaución si está recibiendo un tratamiento con medicamentos de estructura parecida a los anestésicos locales, como por ejemplo los utilizados para los trastornos del ritmo del corazón (los llamados antiarrítmicos de clase Ib como la lidocaína), ya que esto aumenta el riesgo de efectos secundarios. Un tratamiento prolongado con antiarrítmicos (medicamentos para controlar el ritmo del corazón), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre la actividad mental) o anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) puede reducir la sensibilidad a los anestésicos. Debe tener cuidado si se está tomando al mismo tiempo medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aumentar los efectos depresores. Puede producirse irritación local, hinchazón o edema cuando se utiliza al mismo tiempo con ciertos desinfectantes. Los inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para evitar los coágulos) y los medicamentos contra las inflamaciones pueden aumentar el riesgo de hemorragia. SCANDINIBSA 30 mg/ml con alimentos y bebidas Evite mascar chicle o cualquier alimento mientras dure la anestesia. Se recomienda no ingerir alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca (labios, mandíbula, lengua). El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le recetará SCANDINIBSA 30 mg/ml teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé. SCANDINIBSA 30 mg/ml se excreta en la leche materna, pero el riesgo de que el niño sufra reacciones adversas no parece probable si se respetan las dosis recomendadas. Conducción y uso de máquinas El uso de SCANDINIBSA 30 mg/ml puede afectar ligeramente sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente el movimiento y la coordinación. El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria. SCANDINIBSA 30 mg/ml contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y sodio Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo. Este medicamento también contiene 4,25 mg de sodio por cartucho, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

SCANDINIBSA 30 mg/ml será administrado por su médico en forma de inyección. La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, del área que debe ser anestesiada y del peso, situación clínica y respuesta del paciente. Forma de administración SCANDINIBSA 30mg/ml se ha desarrollado para su administración en la cavidad oral (uso dental). Con el fin de prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión de la hepatitis), se deben utilizar jeringas nuevas y estériles para cada inyección. Para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse. No debe utilizarse este medicamento si presenta un aspecto turbio o un cambio de color. Si recibe más SCANDINIBSA 30 mg/ml de la que debiera Una sobredosis de SCANDINIBSA 30 mg/ml podría desarrollar los siguientes síntomas: - Síntomas causados por la mepivacaína (uno de sus componentes) Trastornos cardiovasculares, a nivel del corazón y los vasos sanguíneos: - bajada de la tensión sanguínea - alteración del ritmo del corazón e infarto Trastornos del sistema nervioso, a nivel del sistema nervioso central: - Agitación - Sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca - Mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos. - Inconsciencia - Convulsiones Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más graves que preceden convulsiones generalizadas. Si experimenta cualquier de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado SCANDINIBSA 30 mg/ml, informe a su dentista inmediatamente. Si se le ha administrado más SCANDINIBSA 30 mg/ml del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, SCANDINIBSA 30 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos del sistema nervioso: Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Inconsciencia y convulsiones (en caso de sobredosis) Reacciones neurológicas asociadas a las técnicas anestésicas empleadas, independientemente del anestésico utilizado. Trastornos cardíacos: Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Depresión del miocardio y parada cardiaca (en pacientes con sobredosis). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Reacciones alérgicas: erupción cutánea, dificultades para respirar e hinchazón de la lengua, la boca, los labios o la garganta, o shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Metahemoglobinemia: anormalidad de la hemoglobina, molécula transportadora de oxígeno que se encuentra en los glóbulos rojos de la sangre (hereditaria o como resultado de un envenenamiento). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) En asmáticos bronquiales, y debido al contenido de parahidroxibenzoato de metilo, pueden producirse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración con pitidos, ataque de asma agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock. Otros efectos adversos en niños Los niños pequeños tienen, en comparación con los adultos, mayor riesgo de morderse, lo que podría provocar lesiones en los tejidos blandos, a causa de la insensibilidad prolongada en la zona de la boca tras el procedimiento dental. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice SCANDINIBSA 30 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice SCANDINIBSA 30 mg/ml si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SCANDINIBSA 30 mg/ml - El principio activo es Mepivacaína, hidrocloruro 30,0 mg/ml. Los demás componentes son: Cloruro sódico, Parahidroxibenzoato de metilo, Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase SCANDINIBSA 30 mg/ml está envasado en cartuchos de vidrio. Envase que contiene 1 cartucho con émbolo plano de 1,8ml para autoaspiración. Envase que contiene 1 cartucho con émbolo con cavidad de 1,8ml para aspiración manual. Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8ml para autoaspiración, Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8ml para aspiración manual. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Inibsa Dental S.L.U. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España Teléfono +34 938 609 500 Fax +34 938 439 695 e-mail: info_medica@inibsa.com Responsable de la fabricación: Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España La última revisión de este prospecto fue en noviembre 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Método de administración Inyección local en la mucosa oral. SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL Antes de la administración de un anestésico local, debe contarse con un equipo de resucitación completo, provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos adecuados para el tratamiento de posibles reacciones tóxicas. Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la inyección intravascular accidental rápida, lo cual podría ocasionar efectos tóxicos. Los especialistas deben recibir una formación apropiada para dichos procedimientos, y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, toxicidad sistémica u otras complicaciones. Teniendo esto en cuenta además, la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van a recibir el tratamiento, la administración de la especialidad deberá realizarse de acuerdo a las pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha Técnica (Posología y forma de administración; Advertencias y precauciones especiales de empleo), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso del producto. Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción restante de la solución empleada, debe desecharse. AUTOASPIRACIÓN Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza la aspiración. ASPIRACIÓN MANUAL Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el émbolo. Incompatibilidades A partir de un pH>6.5 existe riesgo de precipitación. Esta característica debe tenerse en cuenta al añadir soluciones alcalinas, como carbonatos.