Prospecto Sandimmun neoral 100 mg/ml solucion oral

Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun Neoral es la de controlar el sistema inmune de su organismo. Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado. Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune. Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.

Toma de Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas No tome Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo. Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Sandimmun Neoral. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun Neoral en mujeres embarazadas es limitada. En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo. Si es necesario para usted tomar este medicamento, su médico le comentará los beneficios y riesgos potenciales de tomarlo durante el embarazo. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Esto es debido a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna y podría afectar a su niño. Conducción y uso de máquinas Sandimmun Neoral contiene alcohol. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sandimmun Neoral contiene etanol Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12,0 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis usada en pacientes trasplantados, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. 4 Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.

Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis. Para su uso inicial, siga los pasos del 1 al 9. Para su uso posterior, siga los pasos del 5 al 9. Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral 1. Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico. Arranque por completo el anillo de cierre. 6 3. Retire el tapón negro y deséchelo. Introduzca y presione con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco. Medición de la dosis 5. Escoja la jeringa dependiendo de cuanto medicamento necesita medir: Para volúmenes menores o iguales a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 4 ml. Introduzca la punta de la jeringa en el tapón blanco. Levante el émbolo hasta que extraiga la cantidad correcta de medicamento. La parte inferior del anillo del émbolo debe estar en frente de la marca de la jeringa que muestra la cantidad de medicamento. Presione hacia abajo y levante el émbolo varias veces. Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño. La presencia de algunas pequeñas burbujas en la jeringa no tiene importancia. Esto no afectará en modo alguno a la dosis. Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa. Posteriormente, retire la jeringa del frasco. 7 8. Expulse el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, preferiblemente zumo de manzana. Asegúrese de que la jeringa no entra en contacto con el líquido del vaso. Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente. Después de su uso, limpie sólo el exterior de la jeringa con un paño seco. Después, vuelva a colocar la jeringa en su envoltura. Conserve el tapón blanco y el tubo en el frasco. Cierre el frasco con el tapón que se incluye. Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas. Continúe tomando Sandimmun Neoral durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun Neoral, consulte con su médico o farmacéutico. Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico inmediatamente, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Puede necesitar atención médica. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Sandimmun Neoral Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada. Luego continúe como anteriormente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique. Continúe tomando Sandimmun Neoral incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun Neoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 8 Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. Signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta. Alteraciones de la visión, falta de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad en los músculos. Estos podrían ser signos de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Problemas en el cerebro con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, menor sensibilidad, cambios de personalidad, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, tortícolis, falta de coordinación con o sin habla anormal o movimiento de los ojos. Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa. Puede asimismo afectar su visión debido a un aumento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna). Lesión y alteración en el hígado con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas, pérdida de visión y orina oscura. Problemas en los riñones, que pueden disminuir en gran medida la cantidad de orina que produce. Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Estos signos incluyen piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (signo de rotura de los glóbulos rojos), sangrado o hematomas sin razones aparentes, confusión, desorientación, falta de atención y problemas en los riñones. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Problemas en los riñones. Presión sanguínea alta. Dolor de cabeza. Agitación del cuerpo que no se puede controlar. Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo. Aumento de lípidos en sangre. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. Frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Ataques (convulsiones). Problemas en el hígado. Aumento de azúcar en sangre. Cansancio. Pérdida de apetito. Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor del abdomen, estreñimiento, diarrea. Crecimiento excesivo del vello Acné, sofocos. Fiebre. Disminución del número de glóbulos blancos. Sensación de entumecimiento u hormigueo. Dolor en los músculos, espasmos musculares. Úlcera de estómago. Crecimiento excesivo del tejido de las encías, que pueden cubrir sus dientes. Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. 9 Poco frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento. Erupción en la piel. Inflamación generalizada. Aumento de peso. Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. Raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies. Inflamación del páncreas con dolor grave de la parte superior del estómago. Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo. Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia. Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. Muy raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes. Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista. Si esto le afecta gravemente, informe a su médico. Otros efectos adversos con frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o cuerpo entero. Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente. Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz. Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Otros efectos adversos en niños y adolescentes No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). No conservar en la nevera. No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes. Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas. Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo. Copos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afectan al 10  funcionamiento del mismo o a la seguridad de su uso. La dosis aún puede medirse correctamente con la jeringa. El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto. Transcurridos 2 meses, debe usar un nuevo frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sandimmun Neoral El principio activo es ciclosporina. Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina. Los demás componentes son: DL-alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-ditriglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogolglicerol (F.Eur.)/aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado (USP). Aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase Sandimmun Neoral se presenta en forma de una solución oral. Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado. Está disponible en un frasco de vidrio de 50 ml, con dos jeringas para medir la dosis. La jeringa de 1 ml se utiliza para medir volúmenes menores o iguales a 1 ml. Cada graduación de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina. La jeringa de 4 ml se utiliza para medir volúmenes desde 1 ml hasta 4 ml. Cada graduación de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina. Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona (España) Teléfono: +34 93 306 47 21 Fax: +34 93 245 44 10 Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda Santa Maria, 158 08210 Barberá del Vallés Barcelona, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> Alemania Austria Bélgica Bulgaria Chipre Croácia Dinamarca Eslovaquia Sandimmun Optoral Sandimmun - Neoral Neoral Sandimmun Sandimmun Neoral Sandimmun Neoral Sandimmun Neoral Sandimmun Neoral Sandimmun Neoral 11 Eslovenia Sandimmun Neoral Finlandia Sandimmun Neoral Francia Neoral Grecia Sandimmun Neoral Hungría Sandimmun Neoral Irlanda Neoral Islandia Sandimmun Neoral Italia Sandimmun Neoral Luxemburgo Sandimmun Optoral Malta Sandimmun Neoral Noruega Sandimmun Neoral Países Bajos Neoral Polonia Sandimmun Neoral Portugal Sandimmun Neoral Reino UnidoNeoral República Checa Sandimmun Neoral Rumania Sandimmun Neoral Suecia Sandimmun Neoral Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Jeringa 0123. El dispositivo se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE 12