Prospecto Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos

UTILIZA Rytmonorm 150 mg es un medicamento que se utiliza para los trastornos del ritmo cardíaco de origen diverso. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos de clase 1c de Vaughan Williams. Rytmonorm 150 mg se utiliza para el tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (síndrome de WolffParkinson-White). Para el tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

No tome Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de propafenona. Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Rytmonorm 150 mg. Si tiene antecedentes de síndrome de Brugada (enfermedad hereditaria caracterizada por una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) y un aumento del riesgo de muerte súbita). Si padece o ha padecido una enfermedad significativa en su corazón como: - infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento. - insuficiencia cardíaca congestiva. - shock cardiogénico a menos que la causa sea una arritmia. - disminución grave de los latidos del corazón (bradicardia). - si presenta una disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal y no tiene un marcapasos artificial. - si padece una bajada intensa de la tensión arterial. Si sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio). 1  Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave. Si padece la enfermedad mistenia gravis. Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH, ver en Uso de otros medicamentos). Tenga especial cuidado con Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos Ya que es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un electrocardiograma antes y durante el tratamiento con Rytmonorm 150 mg para determinar si la respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado. Si lleva marcapasos, pues el tratamiento puede afectarlo por lo que hay que controlarlo y, si fuera necesario, programarlo de nuevo. Si padece enfermedad cardíaca grave porque puede estar predispuesto a sufrir reacciones adversas graves y en ese caso estará contraindicado el tratamiento con este medicamento. Tras el tratamiento con este medicamento su médico debe descartar un síndrome de Brugada que puede haber estado presente sin dar ningún síntoma previo. Si padece fibrilación auricular porque Rytmonorm 150 mg puede dar lugar a la aparición de una arritmia más importante; ver en Posibles efectos adversos. Si padece asma u otra enfermedad obstructiva del aparato respiratorio crónica. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles de hidrocloruro de propafenona en sangre por lo que puede necesitar ser controlado y que le ajusten la dosis: - ketoconazol (contra los hongos) - cimetidina (para la úlcera de estómago) - quinidina (para la arritmia del corazón o contra el paludismo) - eritromicina (antibiótico) - fluoxetina (para la depresión) - paroxetina (para la depresión) También se produce un aumento de los niveles de hidrocloruro de propafenona con el zumo de pomelo. El uso conjunto de propafenona y lidocaína aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína sobre el sistema nervioso central. El uso conjunto de Rytmonorm 150 mg y de amiodarona puede producir alteraciones en el corazón. Puede ser necesario ajustar la dosis de los dos medicamentos. Pueden aparecer más efectos adversos con Rytmonorm 150 mg si se administra con anestésicos locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con otros fármacos que tienen efecto inhibitorio sobre el corazón como betabloqueantes (para la hipertensión) o algunos antidepresivos. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles en sangre: - venlafaxina (para la depresión) - propranolol (para la hipertensión y la angina de pecho) - metoprolol (para la hipertensión) - desipramina (para la depresión) - ciclosporina (para disminuir las defensas del organismo) - teofilina (para el asma) - digoxina (para problemas del corazón) 2 Si se observan signos de sobredosis, deben reducirse las dosis de estos medicamentos, según le indique su médico. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos pues se puede reducir la eficacia de Rytmonorm 150 mg - rifampicina (antibiótico) - fenobarbital (sedante y antiepiléptico) - fenitoína (antiepiléptico) - carbamazepina En el caso de tratamiento crónico con estos medicamentos y Rytmonorm 150 mg, debe controlarse la respuesta al tratamiento con Rytmonorm 150 mg. Informe a su médico si está recibiendo medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (p.ej. acenocumarol o warfarina) porque Rytmonorm 150 mg puede aumentar la eficacia de esos medicamentos aumentando el riesgo de sangrado. Puede ser necesario bajar la dosis del anticoagulante. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso en niños: Ver en Cómo tomar Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm 150 mg debe utilizarse con sumo cuidado. Uso de RYTMONORM 150 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas Debido a su sabor amargo y al efecto anéstésico superficial del hidrocloruro de propafenona, los comprimidos de Rytmonorm 150 mg deben tomarse sin chupar ni masticar acompañados de algún líquido, después de las comidas. Embarazo y lactancia No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Rytmonorm 150 mg no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria. No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede pasar a la leche materna por lo que debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento, pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga o bajada de su tensión arterial, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

Rytmonorm 150 mg se administra por vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rytmonorm 150 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 3 Adultos: Su médico determinará la dosis de mantenimiento individual mediante un control del corazón, es decir, con varios controles electrocardiográficos y de la presión arterial (fase de ajuste). Para la fase de ajuste y la terapia de mantenimiento, se recomienda una dosis diaria total de 450 mg a 600 mg dividida en dos o tres dosis diarias (1 comprimido de Rytmonorm 150 mg 3 veces al día ó 2 comprimidos de Rytmonorm 300 mg 2 veces al día) en pacientes que pesen alrededor de 70 kg. A veces puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (2 comprimidos de Rytmonorm 150 mg 3 veces al día). Para los pacientes que pesen menos de 70 kg la dosis diaria se debe reducir de forma adecuada, empezando por 150 mg 2 veces al día. Los aumentos de la dosis no deben hacerse hasta que el paciente haya recibido tratamiento durante 3-4 días. Si usted es un paciente de edad avanzada o padece un daño en su corazón, Rytmonorm 150 mg, igual que otros antiarrítmicos, le será administrado en la fase de ajuste con mucho cuidado empezando con una dosis de 150 mg una vez al día y en dosis paulatinamente crecientes. La dosis de mantenimiento para cada persona debe calcularse con controles del funcionamiento de su corazón y midiendo repetidamente su tensión arterial (fase de ajuste). Cualquier aumento de dosis que necesite no debe realizarse hasta después de que lleve de 5 a 8 días de tratamiento. Se aplica lo mismo al tratamiento de mantenimiento. Cualquier aumento de la dosis que se necesite no debe realizarse hasta después de 5 a 8 días de tratamiento. Pacientes con enfermedades del hígado y/o del riñón: Si usted padece del hígado o del riñón, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg una vez al día y le irá ajustando la dosis según sea su respuesta al tratamiento. Niños: En niños la dosis diaria media es de 10 a 20 mg de hidrocloruro de propafenona por kilo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis al día en la fase inicial de ajuste de dosis y en el tratamiento de mantenimiento. Los aumentos de la dosis no deben realizarse hasta que el paciente haya recibido tratamiento durante 3-4 días. La dosis de mantenimiento debe calcularse para cada persona con controles del funcionamiento de su corazón y midiendo repetidamente su presión arterial (fase de ajuste). Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Si estima que la acción de Rytmonorm 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos del que debiera Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves. Si ha tomado más Rytmonorm 150 mg de lo que debe, puede notar efectos en el corazón y bajada de la tensión, que en 4 casos graves puede causar shock cardiovascular. A menudo aparece dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. En las intoxicaciones graves se observan convulsiones, hormigueo o adormecimiento de la piel, somnolencia, coma y parada respiratoria. Ha habido casos de muerte. Si esto ocurriera, debe vigilarse al paciente en una unidad de cuidados intensivos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el tratamiento con propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca (alteraciones en el corazón) y palpitaciones. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, de más grave a menos grave, cuando pudo determinarse la gravedad que suponía para el paciente. Se han referido los siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución de plaquetas (células de la sangre que intervienen en la coagulación). -Frecuencia no conocida: disminución de glóbulos blancos (células de la sangre que actúan defendiendo al cuerpo de las infecciones o de sustancias extrañas, puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), reducción grave de granulocitos o neutrófilos (agranulocitosis, enfermedad en la que la persona es más propensa a padecer infecciones). Trastornos del sistema inmunológico: -Frecuencia no conocida: hipersensibilidad1. 1 Puede manifestarse por colestasis (detención del flujo de la bilis hacia el duodeno), alteraciones de la sangre y erupción en la piel. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución del apetito. 5 Trastornos psiquiátricos: -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño. -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pesadillas. -Frecuencia no conocida: estado de confusión. Trastornos del sistema nervioso: -Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo2. -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, percepción alterada del sabor. -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): breve pérdida de consciencia (síncope), coordinación anormal, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en cualquier parte del cuerpo pero más frecuentemente en pies, manos, brazos o piernas (parestesia). -Frecuencia no conocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), inquietud. 2 Excluyendo vértigo Trastornos del ojo: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): visión borrosa. Trastornos del oído: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vértigo Trastornos cardiacos: -Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos en la conducción cardiaca3 (alteraciones en el corazón), palpitaciones -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca lenta), reducción en los latidos del corazón (bradicardia), taquicardia (aumento en los latidos del corazón), flutter auricular (ritmo cardiaco anormal que ocurre en la aurícula cardiaca). -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia ventricular (aumento de los latidos del corazón que se inicia en los ventrículos y con más de 100 latidos por minuto), arritmia4 (alteración de la frecuencia cardiaca que puede aumentar, disminuir o volverse irregular). -Frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca5, frecuencia cardiaca reducida. 3 Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden poner en peligro la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente mortal. 5 Puede aparecer un empeoramiento de una insuficiencia cardiaca preexistente 4 Trastornos vasculares: -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hipotensión (disminución de la tensión arterial). -Frecuencia no conocida: hipotensión al estar mucho tiempo de pie y/o al ponerse de pie (hipotensión ortostática). Trastornos respiratorios: -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disnea (falta de aire o dificultad para respirar). 6 Trastornos gastrointestinales: -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del vientre), flatulencia (gases). -Frecuencia no conocida: arcadas, molestia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): función anormal del hígado6 -Frecuencia no conocida: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis), hepatitis, ictericia (piel y ojos amarillos) 6 Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal detectadas en los análisis de sangre como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): urticaria, picor, erupción en la piel, eritema (rojez en la piel). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: -Frecuencia no conocida: síndrome parecido al lupus (enfermedad autoinmunitaria). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: -Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): impotencia (disfunción eréctil). -Frecuencia no conocida: recuento de esperma disminuido7 7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de propafenona. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: -Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):: dolor torácico, astenia (sensación de cansancio), fatiga, fiebre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Rytmonorm 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Tratamiento de la sobredosis Además de las medidas generales de emergencia es necesaria la monitorización y corrección de los parámetros vitales del paciente (según sea necesario) en una unidad de cuidados intensivos. La desfibrilación así como la infusión de dopamina e isoprenalina han sido eficaces en el control del ritmo y de la tensión arterial. Las convulsiones han sido aliviadas con diazepan intravenoso. Pueden ser necesarias medidas generales de soporte como la asistencia respiratoria mecánica y el masaje cardiaco externo. Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son poco eficaces. La hemodiálisis no tiene ningún efecto debido a la gran unión de la propafenona a las proteínas (> 95%) y al enorme volumen de distribución. Otras presentaciones Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos. Envases con 60 comprimidos recubiertos. Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable Envases con 5 ampollas de 20 ml. Este prospecto ha sido revisado en febrero de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8