Prospecto Rosuvastatina mylan 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo. Deje de tomar Rosuvastatina Mylan y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas: - Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar. Picor intenso de la piel (con ronchas). También deje de tomar Rosuvastatina Mylan y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza Dolor de estómago Estreñimiento Sensación de malestar Dolor muscular Debilidad Mareo Un aumento de la cantidad de proteínas en orina  ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solamente con la dosis de 40 mg de Rosuvastatina  6 de 9   Mylan). - Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas - Un aumento de la cantidad de proteínas en orina  ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Mylan). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Reacción alérgica grave  los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Mylan y busque atención médica inmediatamente. - Lesión muscular en adultos  como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Mylan y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. - Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas). - Aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Hepatitis (hígado inflamado). Trazas de sangre en la orina. Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento). Dolor en las articulaciones. Pérdida de memoria. Ginecomastia (Aumento del tamaño de las mamas en hombres). Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir: - Diarrea (heces sueltas). Síndrome de Stevens­Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales). Tos. Falta de aliento. Edema (hinchazón). Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Dificultades sexuales. Depresión. Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre. Lesiones en los tendones, a veces agravadas por roturas o desgarros. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Rosuvastatina Mylan - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD.  7 de 9   La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Rosuvastatina Mylan suministrado en frascos no debe utilizarse transcurridos 3 meses desde la apertura del frasco por primera vez. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rosuvastatina Mylan El principio activo es rosuvastatina como rosuvastatina de calcio. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), crospovidona (tipo A), óxido de magnesio (ligero), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) Recubrimiento: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, quinolina amarilla (E104) (sólo en los comprimidos de 5 mg), amarillo anaranjado (E110) (sólo en los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg), rojo Allura (E129) e índigo carmín (E132) Aspecto del producto y contenido del envase Rosuvastatina Mylan 5 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, amarillo marcados con M en una cara y RS en la otra. Rosuvastatina Mylan 10 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, rosa marcados con M en una cara y RS1 en la otra. Rosuvastatina Mylan 20 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, rosa marcados con M en una cara y RS2 en la otra. Rosuvastatina Mylan 40 mg:Comprimido biconvexo, ovalado, recubierto con película, rosa marcados con M en una cara y RS4 en la otra. Rosuvastatina Mylan se presenta en envases con blísteres de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos o en frascos de plástico de 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals S.L. C /Plom, 2-4, 5a Planta, 08038 Barcelona­ España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda  8 de 9   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Rosuvastatin Arcana 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten Bélgica: Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Eslovaquia: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety Eslovenia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obloene tablete España:                        Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen Francia:                        Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé Grecia: Rosuvastatin / Generics Hungría:                       Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Irlanda: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet Italia: Rosuvastatina Mylan Luxemburgo: Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés Países Bajos: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Polonia: Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana Portugal: Rosuvastatina Mylan Reino Unido: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets República checa:           Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Rumanía:                      Rosuvastatin Generics 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: M a y o 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  9 de 9