Prospecto Ropivacaina b.braun 5 mg/ml solucion inyectable efg

El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales (medicamentos para insensibilizar). Ropivacaína B. Braun se le administra en forma de inyección en la zona que rodea la columna vertebral (mediante inyección intratecal). Se utiliza para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo durante la cirugía. Se inyecta en la parte baja de su columna vertebral. Esto detiene rápidamente el dolor de cintura hacia abajo durante un periodo limitado de tiempo (generalmente de 1 a2 horas). Esto se conoce como «bloqueo vertebral» (o «espinal»).

No use Ropivacaína B. Braun - si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua. - si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (p.ej. lidocaína o bupivacaína). - si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia). - para inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizar una zona específica de su cuerpo, o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, hable con su médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun. Advertencias y precauciones Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico 0810081108121.0BN0220K12 - si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Ropivacaína B. Braun. - si le han informado alguna vez de que tiene una enfermedad poco común del pigmento de la sangre llamada "porfiria" o si alguien de su familia la tiene. Puede que su médico tenga que administrarle un medicamento anestésico diferente. - si tiene un estado de salud débil debido a una avanzada edad o a otras razones. - acerca de cualquier enfermedad o problema médico que tenga o haya tenido en el pasado. Las inyecciones de Ropivacaína B. Braun en la parte baja de la médula espinal no han sido investigadas en lactantes, niños pequeños ni en niños. Se recomienda tener precaución durante la administración de Ropivacaína B. Braun en niños menores de 1 año ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de ropivacaína para insensibilizar partes del cuerpo en niños más pequeños. Uso de Ropivacaína B. Braun con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos que pueden hacer que los efectos de Ropivacaína B. Braun sean más potentes: - otros anestésicos locales (p.ej. lidocaína) - medicamentos fuertes para el dolor (p.ej. opioides) - medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (p.ej. amiodarona, mexiletina). Se debe evitar el uso prolongado de ropivacaína si le están administrando: - medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. fluvoxamina) - antibióticos utilizados para tratar afecciones producidas por bacterias (p.ej. enoxacina). Puede que sea adecuado para usted que se le administre Ropivacaína B. Braun aunque esté con estos tratamientos. Su médico necesita saberlo para ser capaz de decidir qué es apropiado para usted. Embarazo y lactancia Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico acerca de si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si la ropivacaína puede pasar a la leche materna o si puede ser perjudicial para el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ropivacaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas No debe ir solo a casa ni debe beber alcohol hasta que esté totalmente recuperado. Ropivacaína B. Braun contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. Deberá considerarse su administración en pacientes con una dieta pobre en sodio. Hable con su médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun.

Ropivacaína B. Braun le será administrada por un médico experto o bajo la supervisión de éste. 0810081108121.0BN0220K12 La inyección será administrada por vía intratecal, lo que quiere decir a través de una aguja colocada en una zona de la espalda media o baja cerca de la columna vertebral. Mientras se le administra Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profesionales sanitarios. Ropivacaína B. Braun hace que los nervios dejen de poder transmitir los mensajes del dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto. Dosificación Su médico decidirá la dosis de Ropivacaína B. Braun que se le administrará. La dosificación depende de su complexión, edad, y condición física. Si le administran más Ropivacaína B. Braun de la que deben Puesto que Ropivacaína B. Braun le será administrado normalmente por un médico bajo condiciones cuidadosamente controladas, es improbable que se le administre una dosis más alta o se le deje de administrar una dosis. Si recibe demasiada Ropivacaína B. Braun informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: - siente vértigo o mareos - entumecimiento de los labios y alrededor de la boca - entumecimiento de la lengua - problemas de audición - problemas con la vista Su médico dejará de administrarle Ropivacaína B. Braun tan pronto aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada Ropivacaína B. Braun son, entre otros, problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques, y pérdida de consciencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Ropivacaína B. Braun: Daños en los nervios. Rara vez esto puede producir problemas permanentes. El cuerpo entero puede quedar insensibilizado (anestesiado) si se inyecta demasiada Ropivacaína B. Braun en el líquido raquídeo. Niños En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto la presión arterial baja, que ocurre con menor frecuencia en lactantes y niños (afectan hasta 1 niño de cada 10) y la sensación de enfermedad ocurre con mayor frecuencia en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Periodo de validez tras la primera apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente. No utilice Ropivacaína B. Braun si observa que la solución no es transparente y carece de partículas o si el recipiente está dañado.

Composición de Ropivacaína B. Braun El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 0810081108121.0BN0220K12 1 ml de Ropivacaína B. Braun contiene 5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato). Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,36% (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio al 0,4% (para ajuste del pH), y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ropivacaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora: Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable está disponible en: - Ampollas de polietileno de 10 ml en envases de 20 Ampollas de polietileno de 20 ml en envases de 20 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany Postal address: 34209 Melsungen, Germany Phone: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Áustria, Alemania, Luxemburgo: Bélgica: Bulgaria: Dinamarca: Finlandia: Francia: Grecia: Italia: Rumania: España: Suecia: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml, oplossing voor injectie Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml solution for injection Ropivacain B. Braun 5 mg/ml Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml, solution injectable en ampoule Ropivacain HCI B. Braun 5 mg/ml Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml Ropivacain clorhidrat B. Braun 5 mg/ml solutie injectabila Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml solución inyectable Ropivacain B. Braun 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado en Octubre/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 0810081108121.0BN0220K12