Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio:
Ratiopharm EspañA, S.A.
Principios activos:
Rizatriptan benzoato
Qué es Rizatriptan ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables efg
Rizatripán ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT IB/ID .
Su médico le ha recetado Rizatripán ratiopharm para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña.
Tratamiento con Rizatriptán ratiopharm:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
Rizatripán ratiopharm se usa para el tratamiento de las crisis de migraña. No debe usarse para prevenir una crisis.
Antes de tomar Rizatriptan ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables efg
Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán ratiopharm si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán ratiopharm)
si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Rizatriptán ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol
Rizatriptán ratiopharm puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido. Embarazo y lactancia
Se desconoce si Rizatriptán ratiopharm es perjudicial para el feto cuando lo toma una
mujer embarazada.
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Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento si usted está embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán ratiopharm puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Rizatriptán ratiopharm contiene aspartamo (E951) y lactosa
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán ratiopharm
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es 10 mg por vía oral
Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de 5mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán ratiopharm. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si el primer comprimido no le proporciona alivio, no tome un segundo comprimido
Si usted no consigue alivio del dolor en un periodo de 2 horas tras haberse tomado una dosis de Rizaptritán ratiopharm, no debe tomar una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán ratiopharm durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán ratiopharm en un período de 24 horas. Siempre
debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Rizatriptán ratiopharm está disponible en comprimidos bucodispersables que se disuelven en la boca.
No maneje los comprimidos bucodispersables con las manos húmedas ya que los comprimidos bucodispersables se pueden romper.
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1. Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.
2. Separe la parte de atrás con cuidado.
3. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.
4. Deposite el comprimido en su boca. Este se disolverá directamente en su boca, así se puede tragar fácilmente.
Si toma más Rizatriptán ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel
(hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia), rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
erupción cutánea,
molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
sensación de pesadez en partes del cuerpo,
dolor en el abdomen o pecho
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
confusión, insomnio, nerviosismo,
presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
picor y erupción con bultos (urticaria),
dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad
muscular
reacción de hipersensibilidad
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reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema);
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
mal sabor en la boca,
desmayos (síncope), un síndrome llamado síndrome sertoninérgico que puede causar
efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta,
falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
dolor facial, ruidos al respirar
infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente
cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de
enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y
un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda).
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
(anafilaxia/reacción anafilactoide)
erupción cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre
(necrólisis epidérmica tóxica)
No conocidos (no puede estimarse a patir de los datos disponibles)
ataque (convulsiones)
espasmo de los vasos sanguineos de las extremidades incluyendo frialdad y
adormecimiento de las manos o los pies
ritmo cardiaco irregular o lento, alteraciones en el ECG
dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis
isquémica)
dolor muscular
Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome
serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción
alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán ratiopharm.
Si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rizatriptán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6.
Composición de Rizatriptán ratiopharm
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El principio activo es rizatriptán.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, manitol (E421),
almidón pregelatinizado de maíz, aspartamo (E951), sabor a menta, sílice coloidal
anhidra, estearil fumarato sódico
Aspecto del producto y contenido del envase
Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodipersables: son comprimidos bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, grabados con IZ en un lado y 10 en el otro lado.
Tamaños de envase: 21, 3, 6, 12, 18, 28 ó 30 comprimidos bucodipersables en blister de
OPA/Aluminio/PVC-Aluminio precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll, Táncsics Mihály út 82 (Sede Central: Pallagi út 13, 4042 Debrecen)
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
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Ó
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia
Ó
PLIVA Krakow Zakady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rizatriptan-CT 10mg Schmelztabletten
Finlandia: Rizatriptan ratiopharm 10mg tabletti, suussa hajoava
Países Bajos: Rizatriptan disp 10mg ratiopharm, orodispergeerbare tabletten
España: Rizatriptan ratiopharm 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012
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