Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor.
ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia). rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración.
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea).
malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea.
- pesadez en partes del cuerpo.
- dolor de abdomen o de pecho.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- mal sabor en la boca.
inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa.
confusión, insomnio, nerviosismo.
presión arterial alta (hipertensión) sed, indigestión (dispepsia).
erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria) hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema).
dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular. cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia) alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
- dolor facial; dolor muscular.
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
desmayos (síncope).
- ruidos al respirar.
reacción alérgica (hipersensibilidad) reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis). accidente cerebrovascular (esto ocurrió generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos
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sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
latido cardíaco lento (bradicardia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)). un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
- ataques (convulsiones/espasmos).
contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies. contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptan Max MSD.
Si cualquier de los efectos adversos se agrava o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Rizatriptan Max MSD
Mantenga Rizatriptan Max MSD fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptan Max MSD después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/caja contenedora/sobre/blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Rizatriptan Max MSD a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No quite el blister del liofilizado oral del sobre externo de aluminio hasta que vaya a tomar el medicamento que contiene. No utilice el medicamento si está estropeado el sobre de aluminio.
Conserve siempre los sobres de aluminio dentro de la caja contenedora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Rizatriptan Max MSD
El principio activo de Rizatriptan Max MSD es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene 10 mg de rizatriptán equivalentes a 14,53 mg de rizatriptán benzoato.
Los demás componentes de los liofilizados orales de Rizatriptan Max MSD son gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo
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(E-951) y aroma de menta (compuesto por esencia de menta, maltodextrina y dextrina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los liofilizados orales de Rizatriptan Max MSD 10 mg son de color blanco o blanquecino, redondos, con un cuadrado modificado en una cara, con sabor a menta.
Tamaños de envase: envases con 2, 3, 6, 12 ó 18 liofilizados orales.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
Fabricante
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme B.V.
C/ Josefa Valcárcel, 38
Waarderweg 39
28027 Madrid
2031 BN Haarlem
España
Países Bajos
Teléfono: 91 32 10 600
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Italia
Rizatriptan MSD RPD 10 mg
Países Bajos Rizatriptan MSD 10 mg
Portugal
Rizatriptano RPD MSD 10 mg
España Rizatriptan Max MSD 10 mg
Este prospecto fue aprobado en: junio 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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