Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)
· sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
· ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia), · rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
· molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
· malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea,
· sensación de pesadez en partes del cuerpo,
· dolor de estómago o de pecho,
· erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)
· inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
· confusión, insomnio, nerviosismo,
· presión arterial alta (hipertensión) sed, indigestión (dispepsia),
· picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad) hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema),
· dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular. Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)
· mal sabor en la boca,
· desmayos (síncope), un síndrome llamado síndrome serotoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones, · dolor facial, ruidos al respirar,
· reacción alérgica repentina y grave (anafilaxis) descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica), · infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· ataques (convulsiones/espasmos),
· contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos o pies, · contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal, · dolor muscular,
· cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o urticaria) después de tomar Rizatriptán Aurobindo.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Rizatriptán Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rizatriptán Aurobindo
- El principio activo es rizatriptán.
Cada comprimido contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán. - Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de maíz, óxido de hierro rojo, almidón pregelatinizado (de maíz), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido
Comprimidos sin recubrir de color rosa pálido, circulares, planos, con el borde biselado grabados con X por una cara y 14 por la otra. Los comprimidos pueden ser moteados
Rizatriptán Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVClámina de Aluminio de: 1, 2, 3, 6, 12 y 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118
ó
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Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
++ 44 20 8845 8811
++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania
Rizatriptan Aurobindo 10 mg Tabletten
España
Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
Francia
Rizatriptan Aurobindo 10 mg comprimé
Holanda
Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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