Prospecto Rivastigmina tecnigen 9.5 mg/24 h parches transdermicos efg

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina TecniGen se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

No use Rivastigmina TecniGen - si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina TecniGen listados en la sección 6 de este prospecto. - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar. - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos. Tenga especial cuidado con Rivastigmina TecniGen - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular. - si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa. - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar. - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones. - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave. - si sufre temblores. - si tiene peso corporal bajo. - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados. - si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento. Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. No se recomienda el uso de Rivastigmina TecniGen en niños ni en adolescentes (menores de 18 años). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Rivastigmina TecniGen podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje). En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia. Uso de Rivastigmina TecniGen con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto. No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina TecniGen. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina TecniGen al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos. Cómo iniciar el tratamiento Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos más adecuada en su caso. - Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h. - La dosis diaria habitual es Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h. - Lleve sólo un parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. Dónde colocar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos - Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté: - limpia, seca y sin pelo, - sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, - - - sin cortes, enrojecimien e ntos o irritaci ones. Quítese e cuidadosam mente cualq quier parche e que lleve antes a de ponerse uno nu uevo. El lleva ar múltiples parches s en su cuerpo podría exp ponerlo a una a cantidad ex xcesiva de est te medicame ento y esto po odría ser almente peligroso. potencia Póngase e solo un par rche al día en n una sola d de las siguien ntes zonas, co omo se mues stra en los sig guientes diagram mas: - part te superior iz zquierda o pa arte superior dere echa del braz zo - part te superior iz zquierda o pa arte superior dere echa del pech ho (evitando o los senos e en muj jeres) - part te superior iz zquierda o pa arte superior dere echa de la es spalda - part te inferior izq quierda o parte inferior dere echa de la es spalda Cada vez qu ue se cambie e el parche, póngase p el nu uevo en un lu ugar diferente de la piel ( (por ejemplo un día en el lado derech ho del cuerpo o y al día sigu uiente en el l lado izquierd do; o un día en e la parte de e superior de el cuerpo y al día siguie ente en la par rte inferior). Espere al m menos 14 días s para volver a ponerse un n parche nue evo exactamente e en la mism ma zona de pi iel. car su Rivas stigmina Tec cniGen parc ches transdé érmicos Cómo aplic Los parches s de Rivastig gmina TecniG Gen son de p plástico fino y traslucido se pegan a la p piel. Cada pa arche se encuentra en n un sobre qu ue lo protege e hasta que s se lo vaya a poner. p No abra el sobre n ni saque el pa arche hasta el momento o de ponérsel lo. - Cada pa arche se encu uentra en un sobre protec ctor individu ual. Sólo se debe abrir el sobre cuand do vaya a po onerse el parche. Corte el l sobre a lo largo de la lín nea de punto os con unas tijeras y saque el pa arche del sobr re. - Una lám mina protecto ora dividida en dos hojas cubre el lado adh hesivo del pa arche. Quite la primera h hoja de la lámina sin tocar con n los dedos el lado adhesi ivo del parche. - Coloque e el lado adh hesivo del pa arche sobre la a parte superior r o inferior de d la espalda o en la parte e superior de el brazo o en el pecho (evitando lo os senos en m mujeres) y a continu uación quite la l segunda ho oja de la lám mina protecto ora. - Presion ne firmemente el parche con c la mano y asegúrese de que l los bordes se e han pegado o bien. Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana. Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche. Cómo quitar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel. Cómo eliminar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmico s Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original. ¿Puede llevar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se exponga al sol? - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades. - No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos. Qué hacer si se le cae un parche Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual. Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora. - Lleve sólo un Rivastigmina TecniGen parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Si usa más Rivastigmina TecniGen del que debiera Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina TecniGen por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Rivastigmina TecniGen Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó. Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina TecniGen Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches. Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico. Poco frecuentes - Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento - Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones) - Úlcera de estómago Muy raras - Rigidez de los brazos y piernas - Temblor en las manos Efectos adversos que han sido experimentados desde que Rivastigmina parches transdérmicos se empezó a prescribir - Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel - Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento - Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) - Ritmo cardiaco rápido o irregular - Tensión arterial alta - Crisis epilépticas (convulsiones) - Caídas - Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido) - Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) - Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado - Agresividad, sensación de inquietud Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches transdérmicos: Muy frecuentes - Sensación de mareo Frecuentes - Excesiva saliva - Pérdida de apetito - Sensación de agitación - Sensaci ión de agitación o adorme ecimiento Sensaci ión de malest tar general Temblo or o sensación n de confusión Aument to de la sudo oración entes Poco frecue - Ritmo c cardiaco irreg gular (p.ej. ri itmo cardiac co rápido) - Dificult tad para dorm mir - Caídas accidentales Raras - Crisis e epilépticas (convulsiones) ) - Úlcera e en el intestin no - Dolor d de pecho ca ausado proba ablemente po or espasmo en e el corazón Muy raras - Tensión n arterial alta a - Inflama ación del pán ncreas los signos s incluy yen dolor gra ave de la part te alta del est tómago frecu uentemente con sen nsación de ma areo (náusea as) o mareo (v vómitos) - Sangrad do gastrointe estinal se manifiesta m com mo sangre en n las heces o al vomitar - Ver cos sas que no ex xisten (alucin naciones) - Algunas personas qu ue han estado intensamen nte mareados (vómitos) han h tenido de esgarro de pa arte del tubo digestiv vo que conec cta su boca co on su estóma ago (esófago) - Si consi idera que alg guno de los efectos e adver rsos que sufr re es grave o si aprecia cu ualquier efecto adverso no mencionado en este e prospecto, informe a su médico o farmacéutic co. 5. Conserva ación de Riv vastigmina TecniGen T Mantener fu uera de la vis sta y del alca ance de los n niños. No utilice R Rivastigmina a TecniGen después d de la a fecha de cad ducidad que aparece en l la caja y en el e sobre. La fecha de cad ducidad es el l último día del d mes que se indica. Conservar e el parche tran nsdérmico de entro del sob bre hasta su uso. u Conservar e en el envase original para a protegerlo d de la luz. No utilizar n ningún parch he si observa a que está dañ ñado o mues stra signos de e manipulaci ión. Los medica amentos no se e deben tirar r por los desa agües ni a la basura. Depo osite los env vases y los medicament tos que no necesita en el Punto SIGR RE de la farmacia. f En caso de dud da pregunte a su farmacéutic co cómo desh hacerse de lo os envases y d de los medic camentos que e no necesita a. De esta for rma, ayudará a pr roteger el me edio ambient te. do del envas se e informa ación adicion nal 6. Contenid ón de Rivast tigmina Tec cniGen Composició TecniGen es El principio o activo de Rivastigmina R s la rivastigm mina: - Rivastigm mina TecniGe en 9,5 mg/24 h parches tr ransdérmicos s: Cada parch he libera 9,5 mg de rivast tigmina en 2 24 horas, m mide 10 cm y contiene 18 8 mg de rivas stigmina. Los demás c componentes s son: Lámin na de poliéste er recubierta a de fluoropolímero, adhe esivo de copo olímero acrílico (but tilmetacrilato o-co-metilme etacrilato) y silicona adh hesiva. Aspecto del producto y contenido del envase Cada parche e transdérmico tiene form ma redonda y está formad do por una matriz m transdé érmica de tre es capas: una a lámina externa de libera ación, un rese ervorio con e el medicamento y una lám mina adhesiv va. El parche es stá identifica ado como: Rivastigm mina 9.5mg/2 24h Cada parche e transdérmico está envasado individ dualmente en un sobre. Cada sobre contiene un parche trans sdérmico. Lo os sobres se acondicionan a n en una caja a de cartón. Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA Responsable de la fabricación PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 6, 66424 Homburg Germany ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach Germany Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: España: Rivatec 9.5 mg/24h transdermal patch Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/