Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo se vaya acostumbrando al medicamento. Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Pérdida de apetito
Sensación de mareo
Sensación de agitación o adormecimiento
Incontinencia urinaria (imposibilidad de retener adecuadamente la orina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
Úlcera de estómago
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos)
Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
Agresividad
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Caídas
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Rigidez de los brazos y piernas
Temblor en las manos
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
Ritmo cardiaco rápido o irregular
Tensión arterial alta
Crisis epilépticas (convulsiones)
Trastornos de hígado (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anómalo de la orina
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o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
Sensación de inquietud
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico . Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina en cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Excesiva saliva
Pérdida de apetito
Sensación de agitación
Sensación de malestar general
Temblor o sensación de confusión
Aumento de la sudoración
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
Dificultad para dormir
Caídas accidentales
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlcera en el intestino
Dolor de pecho, causado probablemente por espasmo en el corazón
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Tensión arterial alta
Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
Sangrado gastrointestinal, se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rivastigmina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad por el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rivastigmina Sandoz 9,5 mg /24 h parches trasndérmicos
El principio activo es rivastigmina. Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina
Los demás componentes son lámina de poli(tereftalato de etileno) lacada, todo rac-alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero, resina, pigmentos, polímeros orgánicos/resinas.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son parches transdérmicos finos, de tipo matricial transdérmico, compuesto por tres capas. La capa externa es de color beige y está marcada con «RIV» y «9.5 mg/24 h».
Cada sobre sellado contiene un parche transdérmico. Los parches están disponibles en envases de 7, 30, 60 (2 envases de 30), 90, (3 packs de 30) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607
Holzkirchen
Alemania
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332
Stein
Suiza
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Bélgica: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
República Checa: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Alemania: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Dinamarca: Rivastigmine Sandoz
España: Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG
Finlandia: Rivastigmine Sandoz
Francia: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
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Irlanda: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Luxemburgo: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique
Malta: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Holanda: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Noruega: Rivastigmine Sandoz
Polonia: Rivastigmine Sandoz
Portugal: Rivastigmine Sandoz
Rumanía: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 oreplasture transdermic
Suecia: Rivastigmine Sandoz
Eslovaquia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas
Eslovenia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obli
Reino Unido: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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