Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Merck Sharp And Dohme Ltd.
Principios activos: Sitagliptina fosfato monohidrato
Ristaben pertenece a una clase de medicamentos que se toman por vía oral denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no insulino-dependiente o DMNID.
Ristaben ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Es improbable que provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando Ristaben se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Su médico le ha recetado Ristaben para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Ristaben puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
No tome Ristaben
Tenga especial cuidado con Ristaben
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Ristaben. La pancreatitis puede ser una condición médica seria, potencialmente amenazante para la vida. Deje de tomar Ristaben y consulte a su médico si siente dolor de estómago intenso y persistente, con o sin vómitos, ya que podría tener pancreatitis.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
Uso de otros medicamentos
Ristaben puede tomarse con la mayoría de los medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente. Esto incluye los medicamentos recetados, los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Toma de Ristaben con los alimentos y bebidas
Puede tomar Ristaben con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Ristaben. No se debe utilizar Ristaben durante el embarazo.
Se desconoce si Ristaben pasa a la lecha materna. No debe utilizar Ristaben si está amamantando o planea hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ristaben sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han comunicado mareos y somnolencia.
Asimismo, tomar Ristaben junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristaben indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de:
un comprimido de 100 mg una vez al día por vía oral
Su médico puede recetarle Ristaben solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
Continúe tomando Ristaben mientras su médico se lo recete, para que le siga ayudando a controlar el azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta, el ejercicio y el programa de adelgazamiento que le haya recomendado su médico mientras toma Ristaben.
Si toma más Ristaben del que debiera
Si toma más dosis de Ristaben de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Ristaben
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de Ristaben.
Al igual que todos los medicamentos, Ristaben puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: adelgazamiento, pérdida del apetito, dolor abdominal, diarrea, bajadas de azúcar en sangre, somnolencia
Algunos pacientes presentaron malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben en combinación con una sulfonilurea:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben y pioglitazona:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban Ristaben y pioglitazona. Estos efectos adversos pueden aparecer con el tratamiento con sitagliptina y cualquier glitazona (p. ej. rosiglitazona)
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben en combinación con rosiglitazona y metformina:
Frecuentes: dolor de cabeza, tos, diarrea, vómitos, bajadas de azúcar en sangre, infección de la piel producida por hongos, infección respiratoria, hinchazón de manos y piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuentes: dolor de cabeza, bajadas de azúcar en sangre y gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben sólo: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento
Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Ristaben:
Frecuentes: infección respiratoria, congestión nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor de brazos o de piernas
Posterior a su aprobación, también se han comunicado efectos adversos adicionales durante el uso de Ristaben solo y/o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Ristaben y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes. Otros efectos adversos que han sido notificados incluyen: inflamación del páncreas; problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis); vómitos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Ristaben después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ristaben - El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 100 mg de sitagliptina. 82 - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio. La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con 277 en una cara. Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Los responsables de la fabricación son: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Italia Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC, Haarlem Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com .: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com 83 Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no E MSD ..... : + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com España Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com talia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com 84 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 85