Prospecto Risperidona mylan pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Risperidona MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Risperidona MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar lo siguiente: - Esquizofrenia, que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, o sentir desconfianza de manera poco habitual, o confusión. - Manía, que se caracteriza por sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad llamada trastorno bipolar. - Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad a largo plazo en gente con demencia de Alzheimer, que se autolesionan o dañan a los demás. Deben haberse utilizado anteriormente tratamientos alternativos (no farmacológicos). - Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresividad prolongada en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años de edad) y adolescentes con trastornos de conducta.

No tome Risperidona MYLAN Pharmaceuticals: - Si es alérgico (hipersensible) a la risperidona o a cualquier otro de los componentes de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6 abajo). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona MYLAN Pharmaceuticals: - Si padece alguna enfermedad del corazón. Como por ejemplo, ritmo cardiaco irregular o si es usted propenso a tener la presión baja o si está tomando medicamentos para la presión. Risperidona puede provocar una presión sanguínea baja y es posible que sea necesario ajustarle la dosis. 1 - - - Si posee algún factor que pueda favorecer la aparición de una embolia, tales como presión sanguínea alta, trastornos cardiovasculares o problemas con los vasos sanguíneos cerebrales. Si alguna vez ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara. Si ha tenido alguna vez una enfermedad con los siguientes síntomas: fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno). Si tiene enfermedad de Parkinson o demencia. Si es diabético. Si tiene epilepsia. Si es un hombre y alguna vez ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si tiene problemas para controlar su temperatura corporal o calor excesivo. Si tiene problemas de riñón. Si tiene problemas de hígado. Si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor, el cual posiblemente sea dependiente de la prolactina. Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que estos medicamentos están asociados con la formación de coágulos de sangre. Si no está seguro de que este sea su caso, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona MYLAN Pharmaceuticals. Risperidona MYLAN Pharmaceuticals puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico deberá medir su peso corporal regularmente. Como se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman risperidona, su médico le deberá analizar si tiene azúcar en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus preexistente deberán controlarse regularmente la glucosa en sangre. Ancianos con demencia En pacientes ancianos con demencia, existe un aumento en el riesgo de embolia. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por una embolia. Durante el tratamiento con risperidona debe visitar a su médico frecuentemente. Debe buscar atención médica inmediata si usted o su cuidador observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina, entumecimiento en la cara, brazos o piernas, en especial si es en un costado, o dificultad en el habla, aunque sea sólo durante un periodo de tiempo corto. Estos pueden ser signos de una embolia. Niños y adolescentes Antes de iniciar el tratamiento para el trastorno de conducta, deben descartarse otras posibles causas para el comportamiento agresivo. Antes de iniciar el tratamiento el peso corporal de tu hijo puede ser medido y puede controlarse regularmente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento aparece cansancio, un cambio en la hora de la toma puede mejorar las dificultades de atención. Uso de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y medicinas a base de plantas. 2 Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - - - Medicamentos que actúan sobre su cerebro para por ejemplo ayudarle a calmarse (benzodiacepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede incrementar el efecto sedante de todos ellos. Medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica de su corazón, tales como medicinas para la malaria, problemas con el ritmo cardíaco (como quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales. Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco. Medicamentos que pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre (p.ej. ciertos diuréticos). Medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada. Risperidona MYLAN Pharmaceuticals puede provocar una disminución en la presión sanguínea. Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa). Comprimidos para la retención de líquidos (diuréticos) usados para tratar problemas de corazón o la hinchazón de algunas partes de su cuerpo debido a la acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona MYLAN Pharmaceuticals tomada sola o en combinación con furosemida puede provocar un aumento en el riesgo de embolia o muerte en pacientes ancianos con demencia. Los siguientes medicamentos reducen el efecto de la risperidona: - Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones). Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia). Fenobarbital. Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, es posible que necesite una dosis de risperidona diferente. Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la risperidona: - Quinidina (usada para ciertos tipos de afecciones cardíacas). Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos. Medicamentos conocidos como beta bloqueadores (usados para tratar la hipertensión). Fenotiazinas (p.ej. usadas para tratar la psicosis o para calmarse). Cimetidina, ranitidina (bloqueadores de la acidez del estómago). Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, es posible que necesite una dosis de risperidona diferente. Si no está seguro de que este sea su caso, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona MYLAN Pharmaceuticals. Toma de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals con alimentos o bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Risperidona MYLAN Pharmaceuticals. Embarazo y lactancia - Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han estado tomando la risperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): temblores, rigidez muscular, agitación, dificultad respiratoria y dificultad en la alimentación. 3 - Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite contactar con su médico. Consulte con su médico antes de empezar a tomar Risperidona MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada, intentando quedarse embarazada o amamantando. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento. Si está embarazada o de lactancia, o piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con risperidona pueden aparecer mareos, cansancio y problemas de visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin haber consultado antes con su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Risperidona MYLAN Pharmaceuticals comprimidos recubiertos con película - Trague el comprimido con abundante agua. Los comprimidos pueden partirse en dos mitades iguales. 5 Si toma más Risperidona MYLAN Pharmaceuticals de la que debiera - En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. - En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas para mantenerse en pie o caminar, sentirse mareado debido a la baja presión, o experimentar un ritmo cardíaco anormal o ataques. Si olvidó tomar Risperidona MYLAN Pharmaceuticals - Si olvida tomar una dosis, tómesela lo antes posible cuando lo recuerde. No obstante, si es casi la hora para su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con la toma habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona MYLAN Pharmaceuticals No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico así se lo haya indicado. Es posible que los síntomas reaparezcan. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, deberá disminuir la dosis de manera gradual durante unos cuantos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico 6 4.

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico o vaya a urgencias de un hospital inmediatamente si: Presenta una erupción severa, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, Falta de aliento, dificultad para respirar, mareos y shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave o angioedema. Presenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si presenta cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico. Presenta demencia y desarrolla un cambio repentino en su estado mental o repentina debilidad o adormecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o dificultad para hablar, aunque sea por un corto período de tiempo. Estos pueden ser los síntomas de un derrame cerebral. Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario tratamiento médico inmediato. Si presenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se denomina priapismo. Puede ser necesario tratamiento médico inmediato. Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. La retirada de la risperidona puede ser necesaria. Padece una pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor de estómago, dificultad para respirar, ritmo cardíaco lento, dolor muscular inusual o sentirse débil, cansado o incómodo. Estos pueden ser signos de una rara complicación potencialmente mortal de la diabetes no controlada denominada cetoacidosis diabética Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer: Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Parkinsonismo. Término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma individual puede aparecer con menor frecuencia que en 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: aumento de la secreción salivar o agua en la boca, rigidez musculoesquelética, babeo, tirones al doblar las articulaciones, movimientos corporales lentos, reducidos o con problemas, inexpresión en la cara, tirantez muscular, cuello rígido, rigidez muscular, pasos pequeños, rápidos y arrastrando los pies, falta de movimiento habitual de los brazos al andar, parpadeo persistente en respuesta a palmadas en la frente (un reflejo anormal). - Cefaleas, dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo. Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia, fatiga, inquietud, incapacidad para sentarse quieto, irritabilidad, ansiedad, sueño, mareos, falta de atención, sensación de cansancio, trastornos del sueño. Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o incomodidad estomacal, dolor de garganta, boca seca. Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, pérdida del apetito. Dificultad para respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragias nasales, tos. Infección del tracto urinario, orinarse en la cama. 7 - Espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en las extremidades. Sarpullidos, rojez en la piel. Ritmo cardíaco acelerado, dolor en el pecho. Aumento del nivel de la hormona prolactina en la sangre. Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - - - - - - - - - Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, voz ronca y trastornos en la voz. Diabetes mellitus, azúcar en sangre. Infección pulmonar causada por la inhalación de comida en las vías respiratorias, infección de la vejiga, ojo rosa, infección del seno nasal, infección vírica, infección de oído, infección de las amígdalas, infección subcutánea, infección ocular, infección estomacal, flujo ocular, infección fúngica en las uñas. Conducción eléctrica cardíaca anormal, caída de la presión sanguínea al ponerse en pie, presión sanguínea baja, sensación de mareo al cambiar de postura, conducción eléctrica del corazón anormal (ECG), ritmo cardíaco anormal, conciencia del latido del corazón, aumento o descenso del ritmo cardíaco. Incontinencia urinaria, dolor al orinar, aumento en la frecuencia de orinar. Confusión, trastorno en la atención, nivel bajo de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, euforia (manía), falta de energía e interés. Aumento de los enzimas hepáticos, descenso en el recuento de glóbulos blancos, recuento bajo de hemoglobina o glóbulos rojos (anemia), aumento de los eosinófilos (especialmente glóbulos blancos), aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, descenso en el número de plaquetas (células sanguíneas que frenan las hemorragias). Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oído, dolor de cuello, inflamación de las articulaciones, posturas anormales, rigidez en las articulaciones, dolor musculoesquelético en el pecho, incomodidad en el pecho. Lesiones en la piel, trastornos en la piel, piel seca, picores intensos en la piel, acné, pérdida de cabello, inflamación en la piel causada por ácaros, decoloración de la piel, mayor espesor de la piel, rubor, descenso de la sensibilidad de la piel al tacto o al dolor, inflamación de la piel grasa. Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastornos en la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de los pechos en el hombre, descenso del deseo sexual, menstruación irregular, flujo vaginal. Desmayos, trastornos en el paso, lentitud, disminución del apetito que resulta en malnutrición y pérdida de peso, sensación de estar deprimido, trastornos del equilibrio, alergia, edema, trastornos del habla, escalofríos, coordinación anormal, alteración del gusto. Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del riego sanguíneo ocular, inflamación ocular, sequedad ocular, aumento del lagrimeo. Trastorno de la respiración, congestión pulmonar, sonidos crepitantes en los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas de habla, dificultad para tragar, tos con esputos, sonidos ásperos o silbidos al respirar, enfermedad semejante a la gripe, congestión del seno nasal. Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de los labios y ojos junto con dificultad para respirar, debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, especialmente en un costado, o arrastrar las palabras al hablar durante un periodo de tiempo de menos de 24 horas (llamado mini-embolia o embolia), movimiento involuntario de la cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial. Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Incapacidad para alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual. Caspa. 8 - - Alergia a medicamentos, frialdad en las extremidades, hinchazón en los labios, inflamación en los labios. Glaucoma, claridad visual reducida, costras en los párpados, giros de los ojos. Ausencia de emoción. Cambios en la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de abstinencia, descenso de la temperatura corporal. Respiración rápida y superficial, problemas para respirar al dormir, otitis media crónica. Obstrucción del intestino. Disminución del riego sanguíneo cerebral. Descenso en el número de glóbulos blancos, secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina. Colapso de la fibra muscular y dolor muscular (rabdomiolisis), trastornos motrices. Temblor de cabeza Coma debido a diabetes no controlada. Color amarillo de la piel y ojos (ictericia). Inflamación del páncreas. Nivel de azúcar bajo en sangre. Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000): - Complicaciones que amenazan a la vida por diabetes no controlada. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves que resultan con dificultad para respirar y shock. Ausencia de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a luchar contra las infecciones). Erección prolongada y dolorosa. Toma excesiva y peligrosa de agua. Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de inyecciones de larga duración de risperidona. Consulte con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos, aunque no esté siendo tratado con inyecciones de larga duración de risperidona. Los efectos adversos observados son los siguientes: - Infección del intestino. Absceso bajo la piel, picazón, hormigueo o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel. Disminución de los glóbulos blancos que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas. Depresión. Convulsiones. Parpadeo de los ojos. Sensación de mareo o de vaivén. Latidos del corazón lentos, presión arterial alta. Dolor de muelas, espasmos de la lengua. Dolor de los glúteos. Pérdida de peso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 9 5.

Mantener fuera de la vista y alcance de los niños. No utilice Risperidona MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Risperidona MYLAN Pharmaceuticals contiene 0,5 mg de risperidona. Los otros componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa microcristalina (E-460), Estearato de magnesio (E-470b), Sílice coloidal anhidra, Laurilsulfato de sodio. Recubrimiento: Opadry Marrón 03H86540, Hipromelosa (E-464), Propilenglicol (E-490), Dióxido de titanio (E-171), Talco (E-553b), Óxido de hierro rojo y negro (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido rojo-marrón, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción 0.5 en una cara y una ranura en la otra cara. Los comprimidos pueden partirse en dos mitades iguales. Tamaños de envases Blíster que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película. Blíster perforados unidosis que contienen 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L c/ Plom 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España 10 Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13. Irlanda Ó Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL Reino Unido Ó Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten Bélgica: Risperidone Mylan 0.5 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter España: Risperidona MYLAN Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Risperidone Mylan Pharma 0,5 mg comprimé pelliculé sécable Finlandia: Rismyl 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Grecia: Risperidone/Generics 0.5 mg film-coated tablets Irlanda: Risperidone Mylan 0.5 mg film-coated tablets Italia: Risperidone Mylan Pharma Luxemburgo: Risperimylan 0.5 mg comprimé pelliculé Noruega: Rispemyl 0.5 mg tabletter, filmdrasjerte Países Bajos: Risperidon Mylan 0.5 mg filmomhulde tabletten Portugal: Risperidona Anova 0.5 mg comprimido revestido por película Suecia: Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 11