Prospecto Risperidona actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia. Si sospecha que pueda estar embarazada durante el tratamiento con Risperidona Actavis, informe inmediatamente a su médico. Si está tomando Risperidona Actavis debe interrumpir la lactancia. Conducción y uso de máquinas Usted puede sentirse somnoliento o mareado después de tomar Risperidona Actavis. Si esto ocurre, no debe conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Actavis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

PELÍCULA Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua. La dosis normal de Risperidona Actavis es: Tratamiento de la esquizofrenia: Adultos y adolescentes de 15 años y mayores: Normalmente se le prescribirá una dosis de 2 mg el primer día de tratamiento y el médico podrá aumentar esta dosis a 4 mg el segundo día. Su médico le ajustará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento. La mayoría de la gente toma normalmente entre 4-6 mg al día aunque algunos pacientes puedan necesitar menos dosis. La dosis se puede tomar como una dosis única o la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Ancianos Usted comenzará normalmente el tratamiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar. Niños y adolescentes menores de 15 años Risperidona Actavis no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años, para el tratamiento de esta enfermedad. Tratamiento de episodios maniacos asociados a trastorno bipolar: Adultos: La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. El médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de las personas se encuentran mejor con dosis de 2 a 6 mg al día. Su médico le indicará qué dosis es apropiada para usted y revisará regularmente su tratamiento y lo cambiará si es necesario. Ancianos: Usted comenzará normalmente el tratamiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar. Niños y adolescentes: Risperidona Actavis no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años, para el tratamiento de esta enfermedad. Trastornos hepático o renales. Si usted padece un trastorno del hígado o riñón, deberá comenzar normalmente su tratamiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis la ajustará su médico dependiendo de cómo responde al tratamiento. Se le informará sobre cuantos comprimidos necesita tomar. Si toma más Risperidona Actavis de la que debiera contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar con usted el envase y los comprimidos que queden en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420 Los síntomas de una sobredosis pueden ser mareos, somnolencia, ritmo cardíaco acelerado, o movimientos involuntarios. Si olvidó tomar Risperidona Actavis: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con la dosis normal la próxima vez que deba tomar su medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis: No interrumpa el tratamiento porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Risperidona Actavis hasta que su médico le diga lo contrario. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis lo deberá hacer de forma gradual, especialmente si usted está tomando altas dosis, a menos que su médico le indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede producir efectos tales como náuseas, sudoración, insomnio, rigidez muscular o movimientos bruscos, o puede aparecer su problema médico original. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos Risperidona Actavis 0,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas) Insomnio (no ser capaz de dormir), agitación, ansiedad, somnolencia y dolor de cabeza. Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas) Cansancio, mareos, dificultad de concentración, estreñimiento, indigestión, malestar (nauseas), dolor de estómago, visión borrosa, problemas de potencia sexual, incremento del ritmo cardíaco, congestión o moqueo nasal y urticaria o hinchazón local de la piel. En algunas ocasiones pueden aparecer temblores, rigidez o espasmo muscular pronunciado, enlentecimiento del movimiento, exceso de saliva o inquietud. Estos síntomas desaparecerán normalmente si su médico reduce la dosis de risperidona o si le prescribe un medicamento adicional. En algunos casos, su presión sanguínea puede caer ligeramente in las primeras etapas del tratamiento, produciendo mareos. Esto normalmente mejora de forma automática pero informe a u médico si aparecen estos síntomas. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) Ocasionalmente se pueden producir derrames cerebrales o ataques isquémicos transitorios en algunas personas que toman Risperidona Actavis. Después de un uso prolongado, las mujeres pueden excretar leche, sufrir ausencia del periodo o cambios en la regularidad de sus periodos. Los hombres pueden experimentar un hinchamiento de las mamas. Si son persistentes, consulte a su médico. También se puede producir aumento de peso. Influencia sobre el ritmo cardíaco, latidos irregulares del corazón y cambios en el ECG con respecto a esto, paro cardíaco. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se han comunicado casos de azúcar en sangre alta. Deberá ver a su médico si tiene síntomas tales como sed o necesidad de orinar excesiva. Muy raramente, risperidona podría causar vómitos, hinchazón de tobillos, incontinencia y síndrome neuroléptico maligno (condición caracterizada por fiebre, latido cardíaco más rápido, sudoración, rigidez muscular y disminución de la consciencia). Se ha comunicado una disminución del número de algunas células blancas sanguíneas y de las plaquetas. Más adelante durante el tratamiento se conoce que puede ocurrir un incremento de la presión sanguínea, pero es muy raro. Se ha informado raramente sobre un deseo de beber grandes cantidades de agua. Usted podría también experimentar cambios en su temperatura corporal o movimientos descontrolados, principalmente de la cara y de la lengua. También se han producido casos raros de convulsiones (ataques). Contacte inmediatamente con su médico: - Si nota rigidez en los músculos con fiebre, disminución de la consciencia, convulsiones (ataques) o síntomas de una reacción alérgica tales como picores, dificultad para respirar e hinchazón en la cara. - Si aparecen síntomas como debilidad repentina, dificultad en el habla, trastornos de la vista y entumecimiento de la cara, brazos o piernas (especialmente en un lado). En pacientes ancianos con demencia, risperidona puede aumentar el riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea al MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios cerebro. Estos síntomas pueden ser una señal de un derrame cerebral o una reducción temporal en el flujo de sangre al cerebro (ataque isquémico transitorio). Si esto sucede, su médico deberá reevaluar su medicación y podría interrumpir su tratamiento con Risperidona Actavis. Contacte con su médico lo antes posible - Si nota movimientos involuntarios de la boca, lengua o cara. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CON PELÍCULA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice Risperidona Actavis 0,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de risperidona. - Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Risperidona Actavis 0,5 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de forma redondos, biconvexos de color blanco, diámetro 6 mm. Cada envase blister contiene 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. Cada frasco de plástico contiene 100 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Islandia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid Tfno.: 91 503 01 85 Fax: 91 503 00 99 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Risperidon Actavis 0,25 mg, Filmtabletten España: Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Suecia: Risperidon Actavis 0,25 mg filmdragerade tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios