Prospecto Risperidona accord 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

La risperidona pertenece al grupo de medicamentos denominado "antipsicóticos". La risperidona se utiliza para las siguientes indicaciones: Esquizofrenia, en caso de que pueda ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse inusitadamente desconfiado o confuso. Manía, en caso de que pueda sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad denominada "trastorno bipolar". Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad a largo plazo en personas con demencia de Alzheimer, que se lesionan a sí mismos o a otros. Se deben haber utilizado tratamientos alternativos (no medicamentosos) con anterioridad. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad a largo plazo de niños discapacitados intelectualmente (al menos de 5 años) y adolescentes con trastorno de conducta.

Toma de Risperidona Accord 3 mg con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Risperidona Accord 3 mg. Embarazo y lactancia Hable con su médico antes de usar Risperidona Accord 3 mg si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomarlo. Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Accord en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pueden aparecer mareos, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona Accord 3 mg. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar con su médico primero. Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Accord 3 mg Risperidona Accord 3 mg contiene lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Accord 3 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará qué cantidad de medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y varía de persona a persona. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica bajo el apartado "Cuánto tomar". Debe tragar el comprimido con un vaso de agua Si toma más Risperidona Accord 3 mg del que debería Acuda inmediatamente al médico. Lleve la caja del medicamento con usted. En caso de sobredosis se puede sentir soñoliento o cansado, o tener movimientos corporales anómalos, problemas para estar de pie y caminar, sentir mareo debido a la baja tensión arterial o tener latidos cardiacos anómalos o ataques. Si olvidó tomar Risperidona Accord 3 mg Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si casi es el momento de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe el tratamiento de la forma habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Accord 3 mg No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo diga su médico. Sus síntomas pueden volver. Si su médico decide interrumpir este medicamento, es posible que deba reducir la dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Accord 3 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si: Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente. Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral. Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediato. Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato. Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: aumento de la salivación, rigidez musculoesquelética, babeo, espasmos cuando dobla las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o alterados, pérdida de expresión en la cara, tensión muscular, cuello rígido, rigidez muscular, pasos pequeños, arrastrados, apresurados y falta de movimientos normales en los brazos cuando se camina, parpadeo persistente en respuesta a toque en la frente (un reflejo anómalo) Dolor de cabeza, dificultad para dormir o permanecer dormido. Frecuentes (afectan a 1- 10 usuarios de cada 100): Sopor, fatiga, inquietud, incapacidad para permanecer quieto, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareos, alteración de la atención, sensación de agotamiento, trastorno del sueño Vómitos, diarreas, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad bucal Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito Dificultad para respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos Infección de las vías urinarias, enuresis nocturna Espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, dolor articular, inflamación de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel Aumento del ritmo cardiaco, dolor torácico Aumento de las concentraciones de la hormona prolactina en sangre. Poco frecuentes (afectan a 1- 10 usuarios de cada 1000): Ingesta excesiva de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz Diabetes mellitus, nivel de azúcar elevado en sangre  Infección pulmonar causada por inhalación de alimentos en las vías respiratorias, infección de la vejiga, conjuntivitis, infección sinusal, infección viral, infección de oídos, infección de amígdalas, infección bajo la piel, infección de ojos, infección de estómago, supuración de los ojos, infección de uñas por hongos Conducción eléctrica anómala del corazón, caída de la tensión arterial después de ponerse de pie, baja tensión arterial, sensación de mareo después de cambiar la posición corporal, trazado de actividad eléctrica anómala del corazón (ECG), ritmo cardíaco anómalo, conciencia de latido cardiaco, frecuencia cardiaca aumentada o reducida Incontinencia urinaria, dolor con la micción, micción frecuente Confusión, perturbación en la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, humor eufórico (manía), falta de energía e interés Elevación de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de hemoglobina o glóbulos rojos (anemia), aumento de eosinófilos (un tipo de leucocitos), aumento de la creatinina fosfocinasa en sangre, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que le ayudan a detener la hemorragia) Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oídos, dolor de cuello, inflamación articular, postura anómala, rigidez articular, dolor torácico osteomuscular, molestias en el pecho Lesión cutánea, trastornos cutáneos, piel seca, picor intenso en la piel, acné, caída del cabello, inflamación de la piel provocada por ácaros, coloración de la piel, engrosamiento de la piel, rubefacción, sensibilidad reducida de la piel al dolor o tacto, inflamación de piel grasa Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, supuración de la mama, aumento de la mama en los hombres, libido reducida, menstruación irregular, secreción vaginal Desmayos, alteración de la marcha, lentitud, disminución del apetito que tiene como resultado malnutrición y bajo peso corporal, malestar general, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, coordinación anómala Hipersensibilidad dolorosa a la luz, mayor flujo sanguíneo a los ojos, inflamación de los ojos, ojos secos, aumento del lagrimeo Trastornos de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruido pulmonar crepitante, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad al tragar, tos con esputo, sonido áspero/sibilante durante la respiración, enfermedad similar a la gripe, congestión sinusal Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de los labios y los ojos junto con dificultad respiratoria, debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla con dificultad, que dura menos de 24 horas (estos son denominados miniictus o ictus), movimientos involuntarios de cara, brazos, o piernas, zumbidos en los oídos, edema en la cara. Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga. Raros (afectan a 1- 10 usuarios de cada 10.000): Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual Caspa Alergia al fármaco, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios Glaucoma, agudeza visual reducida, costra en el margen de los párpados, rotación de los ojos Falta de emoción Cambio en la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema en todo el cuerpo, síndrome de abstinencia del fármaco, descenso de la temperatura corporal Respiración superficial rápida, problema de respiración durante el sueño, otitis media crónica Obstrucción del intestino Reducción del flujo sanguíneo al cerebro Disminución de los glóbulos blancos, secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de la orina  Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento Coma debido a diabetes no controlada Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) Inflamación del páncreas. Nivel de azúcar bajo en sangre. Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): Complicaciones potencialmente mortales de diabetes no controlada. Frecuencia desconocida (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica grave que resulta en dificultad respiratoria y shock Ausencia de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que le ayudan a combatir las infecciones) Erección prolongada y dolorosa Peligrosa ingesta excesiva de agua. Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden pasar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente. Se ha informado de los siguientes efectos secundarios en el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Contacte con su médico si experimenta alguno de los efectos secundarios siguientes, incluso si nunca ha sido tratado con Risperidona inyectable de larga duración. Infección del intestino Absceso subcutáneo; hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel; inflamación de la piel. Disminución de las células blancas en sangre que ayudan a protegerte de infecciones bacterianas. Depresión Convulsiones Parpadeo de los ojos Vértigo (sensación de que todo da vueltas o se balancea) Latidos del corazón lentos, elevada presión arterial. Dolor de muelas, espasmo de la lengua. Dolor de nalgas. Disminución del peso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Risperidona Accord 3 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risperidona Accord 3 mg: El principio activo es risperidona. Para 3 mg Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, talco purificado, estearato de magnesio, Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio E 171, laca amarillo de quinoleína (E104), talco purificado Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de 3 mg (de color amarillo claro, ovalados, con ranura en un lado. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales) Envases de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y 120 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este fármaco ha sido autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: País Bélgica Estonia Nombre propuesto Risperidone Accord Healthcare 3 mg comprimes pelliculés / filmomhulde tabletten / filmtabletten País Letonia Risperidone Accord 3 mg apvalkots tabletes Malta Risperidone 3 mg Filmcoated Tablets Portugal Risperidone Accord 3 mg Õhukese polümeerikattega tabletid Risperidona Accord, 3 mg, Comprimido revestido por pelicula España Risperidona Accord 3 mg comprimidos recubiertos con película Risperidon Accord 3 mg Filmtabletten Alemania Risperidone Accord 3 mg filmtabletta Hungría Nombre propuesto EFG Irlanda Italia Risperidone 3 mg Film-coated Tablets Países Bajos Risperidone AHCL 3 mg compresse rivestite con film Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012. Risperidon Accord 3 mg, filmomhulde tabletten Risperidone 3 mg Filmcoated Tablets