Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Janssen-Cilag, S.A.
Principios activos: Risperidona
Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Risperdal se utiliza para tratar lo siguiente:
· Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
· Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”
· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no farmacológicos) previamente
· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Risperdal puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.
No tome Risperdal si:
· Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperdal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal.
Risperdal puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Risperdal
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal.
Uso de Risperdal con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperdal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Risperdal contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente: Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta
La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kilogramos
Si pesa 50 kilogramos o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas. Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de riñón o de hígado
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Risperdal Flas comprimidos bucodispersables
Saque un solo comprimido del blíster cuando le toque tomar la medicación,
Si toma más Risperdal del que debiera
Si olvidó tomar Risperdal
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Risperdal Consta
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperdal Consta, una inyección de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperdal Consta.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos. Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperdal
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido de Risperdal Flas comprimido bucodispersable contiene 0,5 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son:
Resina de polacrilex, Gelatina, Manitol, Glicina, Simeticona, Carbómero, Hidróxido de sodio, Aspartamo
(E951), Óxido de hierro rojo (E172), Esencia de menta.
Aspecto de Risperdal y contenido del envase
RISPERDAL Flas comprimidos bucodispersables están envasados en blisters película/lámina o lámina/lámina.
Los comprimidos bucodispersables de 0,5 mg de risperidona son biconvexos, circulares y de color coral claro. Llevan grabado en una de sus caras R 0,5.
Tamaños de envase
Se comercializan en envases de 28 o 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
Responsable de la liberación del lote
Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04010 – Italia
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Risperdal ®/ Risperdal® Quicklet®
Bélgica: RISPERDAL? / RISPERDAL Instasolv ? / Risperidone J-C Instasolv ?
Bulgaria: ?????????? Chipre: RISPERDAL® República Checa: RISPERDAL® Dinamarca: RISPERDAL? Estonia: RISPOLEPT?
Finlandia: RISPERDAL? / RISPERDAL? INSTASOLV?
Francia: RISPERDAL? / RISPERDALORO?
Alemania: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Grecia: RISPERDAL? / RISPERDAL? QUICKLET Hungría: RISPERDAL
Islandia: RISPERDAL?
Irlanda: RISPERDAL? / RISPERDAL? Quicklet?
Italia: RISPERDAL? Lituania: RISPOLEPT? Letonia: RISPOLEPT?
Luxemburgo: RISPERDAL? / RISPERDAL Instasolv ?
Malta: RISPERDAL?
Países Bajos: RISPERDAL?/ RISPERDAL Quicklet ? Noruega: RISPERDAL? / RISPERDAL?smeltetabletter Polonia: RISPOLEPT?
Portugal: RISPERDAL® / RISPERDAL? QUICKLET? Rumanía: RISPOLEPT? / RISPOLEPT QUICKLET Eslovaquia: RISPERDAL?
Eslovenia: RISPERDAL®
España: RISPERDAL® / RISPERDAL? FLAS Suecia: RISPERDAL?
Reino Unido: RISPERDAL?/ RISPERDAL? Quicklet?