Prospecto Risperdal consta 25 mg polvo y disolvente para suspension de liberacion prolongada para inyeccion intramuscular

Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti-psicóticos. Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión. Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas). Risperdal Consta puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

No use Risperdal Consta si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes de empezar con Risperdal Consta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si: 2  Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) Tiene enfermedad de Parkinson o demencia Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos) Es diabético Tiene epilepsia Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo Tiene problemas de riñón Tiene problemas de hígado Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina Usted o alguien de su familia tiene problemas de coágulos en la sangre dado que medicamentos como éste se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal o Risperdal Consta. Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperdal Consta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas. Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso. Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre. Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), el tamaño puede no aumentar como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento. Pacientes de edad avanzada con demencia Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral. 3 Uso de Risperdal Consta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes: Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos éstos Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos) Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal Consta, tomado sólo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia) Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta) Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para tranquilizar) Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago). Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal Consta. Uso de Risperdal Consta con los alimentos, bebidas y alcohol Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta. 4 Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Risperdal Consta puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina que podría afectar a su fertilidad (ver Posibles efectos adversos). Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa. La dosis recomendada es la siguiente: Adultos Dosis inicial Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta. Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de inicio. Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg. Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted. Dosis de mantenimiento La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección. 5 Si usa más Risperdal Consta del que debe Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si: Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediato Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción de la piel o bajada de la tensión arterial. Incluso aunque usted previamente ha tolerado risperidona oral, en raras ocasiones pueden aparecer reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de Risperdal Consta. Solicite atención médica urgente si experimenta una erupción de la piel, hinchazón de su garganta, picor, o problemas al respirar dado que éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: 6 Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Síntomas de resfriado común Dificultad para quedarse o permanecer dormido Depresión, Ansiedad Parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir: movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de congelación del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara. Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Neumonía, Infección de pecho (bronquitis), Sinusitis Infección del tracto urinario, Sentir como si tuviese gripe Anemia Risperdal Consta puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, en hombres pueden incluir hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo Aumento del azúcar en sangre, Aumento de peso, Aumento del apetito, Pérdida de peso, Disminución del apetito Trastorno del sueño, Irritabilidad, Disminución del deseo sexual, Inquietud, Sentirse somnoliento o menos atento Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula Mareos Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos Temblor (agitación) Visión borrosa Latido rápido del corazón Disminución de la presión arterial, Dolor de pecho, Aumento de la presión arterial Respiración entrecortada, Dolor de garganta, Tos, Congestión nasal Dolor abdominal, Malestar abdominal, Vómitos, Náuseas, Infección de estómago o de intestino, Estreñimiento, Diarrea, Indigestión, Sequedad de boca, Dolor de muelas Erupción en la pìel Espasmos musculares, Dolor de los huesos o músculos, Dolor de espalda, Dolor de las articulaciones Incontinencia (pérdida de control) urinaria Disfunción eréctil Pérdida de los períodos menstruales Pérdida de leche por las mamas Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, Fiebre, Debilidad, Fatiga (cansancio) Dolor 7  Una reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, Aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre Caídas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infección de las vías respiratorias, Infección de la vejiga, Infección de oídos Infección de ojos, Amigdalitis, Infección de las uñas por hongos, Infección de la piel, Infección, Infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, Infección vírica, Inflamación de la piel causada por ácaros, Absceso bajo la piel Disminución del número de células blancas de la sangre, Disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), Disminución de las células rojas de la sangre Reacción alérgica Azúcar en la orina, Diabetes o empeoramiento de la diabetes Pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal Aumento de los triglicéridos en la sangre (grasa), Aumento del colesterol en sangre Euforia (manía), Confusión, Incapacidad para alcanzar el orgasmo, Nerviosismo, Pesadillas Discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesaria la retirada de Risperdal Consta Pérdida repentina del flujo de sangre que llega al cerebro (ictus o mini ictus) Pérdida de consciencia, Convulsiones (crisis epilépticas), Desmayos Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, Trastorno del equilibrio, Coordinación anormal, Mareos al ponerse de pie, Alteración de la atención, Problemas con el habla, Pérdida o alteraciones del gusto, Disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel Infección de ojos u ojo rojo, Sequedad de ojos, Aumento del lagrimeo, Enrojecimiento de los ojos Sensación de que todo gira (vértigo), Pitidos en los oídos, Dolor de oído Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), Interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, Anomalía en la actividad eléctrica del corazón, Prolongación del intervalo QT en el corazón, Latido lento del corazón, Anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), Sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones) Disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman Risperdal Consta pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de forma repentina) Respiración rápida, superficial, Congestión de las vías respiratorias, Jadeo, Sangrados nasales Incontinencia fecal, Dificultad para tragar, Exceso de gas o flatulencia Picor, Pérdida de pelo, Eccema, Sequedad de la piel, Enrojecimiento de la piel, Decoloración de la piel, Acné, Piel o cuero cabelludo escamoso o con picor Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular Rigidez de las articulaciones, Hinchazón de las articulaciones, Debilidad muscular, Dolor de cuello Orinar con frecuencia, Incapacidad para orinar, Dolor al orinar 8  Trastorno de la eyaculación, Retraso de la menstruación, Pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), Desarrollo de mamas en hombres, Disfunción sexual, Dolor de las mamas, Malestar de las mamas, Secreción vaginal Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios Escalofríos, Aumento de la temperatura corporal Cambio en la forma de andar Sensación de sed, Sensación de malestar, Malestar de pecho, Sentirse indispuesto Endurecimiento de la piel Aumento de las enzimas del hígado en sangre Dolor debido al procedimiento. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina Nivel de azúcar bajo en sangre Ingesta excesiva de agua Ausencia de emociones Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta, y rigidez muscular grave) Disminución del nivel de consciencia Agitación de la cabeza Problemas con el movimiento de los ojos, Giro de los ojos, Hipersensibilidad de los ojos a la luz Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas puede darse una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado Risperdal Consta. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento Latido irregular del corazón Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre, Coágulos de sangre en las piernas, Coágulos de sangre en los pulmones Dificultad respiratoria durante el sueño (apnea del sueño) Neumonía causada por aspiración de alimentos, Congestión de los pulmones, Ruidos crepitantes de los pulmones, Trastorno de la voz, Trastorno de las vías respiratorias Inflamación del páncreas, Obstrucción intestinal Heces muy duras Erupción en la piel relacionada con el medicamento Ronchas (o urticaria), Engrosamiento de la piel, Caspa, Trastorno de la piel, Lesión de la piel Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis) Anomalía en la postura Aumento de las mamas, Secreción por las mamas Disminución de la temperatura corporal, Malestar Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia) Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, respiración entrecortada, picor, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial Ingesta de agua peligrosamente excesiva Aumento de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre) en sangre 9  Problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro No respuesta a estímulos Coma debido a diabetes incontrolada Pérdida repentina de la vista o ceguera Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), Costras en el borde del párpado Rubor, Hinchazón de la lengua Labios agrietados Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico) Aumento de las glándulas mamarias Disminución de la temperatura corporal, Frialdad en los brazos y piernas Síntomas de abstinencia a medicamentos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria Falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción. Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con Risperdal Consta: Latido rápido del corazón al ponerse de pie. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si no se dispone de refrigeración, el envase se puede almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 10

Composición de Risperdal Consta El principio activo es risperidona. Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección contiene 25 miligramos de risperidona. Los demás componentes son: Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada [poli-(d,l-láctido-co-glicólido)]. Disolvente (solución) Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro, Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección. Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona). Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección. Un Dispositivo AlarisTM Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad NeedlePro para la administración en el glúteo). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España +34 917228100 +34 917228101 Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica, N.V Turnhoutseweg, 30 B-2340, Beerse Bélgica 11 Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Bélgica: Bulgaria: Chipre: República Checa: Dinamarca: Estonia: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Hungría: Islandia: Irlanda: Italia: Lituania: Letonia: Liechtenstein: Luxemburgo: Malta: Países Bajos: Noruega: Polonia: Portugal: Rumanía: Eslovaquia: Eslovenia: España: Suecia: Reino Unido: RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA/ BELIVON CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 12 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las Instrucciones de Uso para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit. Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm)) o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su reconstitución. Jeringa precargada Aguja-Pro ® Aguja para inyección i.m. Dispositivo para el acceso al vial Vial Tapa Coloreada Émbolo Punto de conexión luer blanco 2 pulgadas 50 mm Funda de la aguja transparente Dispositivo protector de la aguja naranja Cápsula luer Punta del punzón 1 pulgada 25 mm Borde Disolvente Anillo blanco Cierre Cápsula blanca Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir. Contenido del envase: Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección. Un Dispositivo AlarisTM Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el glúteo). 1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial. No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte superior del tapón de caucho gris con una gasa con alcohol y déjelo secar. 13 Tapa Vial 2. Abrir la bolsita y coger el Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial, sujetándolo entre la cápsula luer blanca y el borde. No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento. 3. Es muy importante que el Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a través del vial. Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de la aguja se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial. Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad. Correcto Incorrecto 14 4. Sostener la base del vial y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes de conectar la jeringa al Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial. 5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca lisa (NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior. Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a garantizar una buena conexión a la jeringa. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa. 6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el ® círculo azul del Dispositivo SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso). Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire. Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite® Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados. 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial. 15 8. Agitar el vial ENÉRGICAMENTE mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como mínimo para asegurar una suspensión homogénea. Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco. NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR. 9. Invertir el vial por completo y aspirar LENTAMENTE todo el contenido de la suspensión del vial con la jeringa. Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la jeringa. ® 10. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del Dispositivo SmartSite Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial. Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente. 11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja. Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la aguja más larga con el eje de color amarillo). Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde). 16 12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj. 13. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj. Fijando la aguja ayudará a asegurar una conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja mientras se realizan los pasos siguientes. 14. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA. 15. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse. 16. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta. Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo, con cuidado y lentamente, mientras sujeta la aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe hacerse en un cuadrante superior exterior de la zona del glúteo. NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA. 17 Dispositivo protector de la aguja AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada: No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede sobresalir del mismo. 17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A DICHO DISPOSITIVO. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropiada. Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase. No reutilizar: Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material para funcionar adecuadamente. Estas características se han verificado para un solo uso. Cualquier intento de volver a procesar el dispositivo para su posterior re-utilización puede afectar negativamente la integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento. 18