Prospecto Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Risperdal se utiliza para tratar lo siguiente: Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad llamada trastorno bipolar Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no farmacológicos) previamente Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad) y adolescentes con trastornos de conducta. Risperdal puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

No tome Risperdal si: Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperdal. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si: 2  Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperdal puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un infarto cerebral, tales como, la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) Tiene enfermedad de Parkinson o demencia Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos) Es diabético Tiene epilepsia Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo Tiene problemas de riñón Tiene problemas de hígado Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina. Usted o alguien de su familia tiene problemas de coágulos en la sangre dado que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal. Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperdal un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas. Risperdal puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso. Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre. Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), el tamaño puede no aumentar como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento. Pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral. Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto cerebral. Niños y adolescentes Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta. Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención. Antes de iniciar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo y se puede seguir midiendo de forma regular durante el tratamiento. 3 Otros medicamentos y Risperdal Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes: Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales Medicamentos que provocan un latido lento del corazón Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (como algunos diuréticos) Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperdal puede disminuir la tensión arterial Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de infarto cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) Fenotiazinas (como los medicamentos utilizados para tratar la psicosis o como calmantes) Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal. Uso de Risperdal con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperdal. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico. Risperdal puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina que puede afectar a la fertilidad (ver Posibles efectos adversos). Conducción y uso de máquinas 4 Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico. Risperdal contiene lactosa Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente: Para el tratamiento de la esquizofrenia Adultos La dosis inicial es de 2 miligramos al día, puede aumentarse a 4 miligramos al día el segundo día Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 miligramos Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted. Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será de 0,5 miligramos dos veces al día, normalmente Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente de 1 a 2 miligramos dos veces al día Su médico le indicará qué es lo mejor para usted. Para el tratamiento de la manía Adultos La dosis inicial será de 2 miligramos una vez al día, normalmente Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 miligramos. Pacientes de edad avanzada La dosis inicial será de 0,5 miligramos dos veces al día, normalmente Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente de 1 miligramo a 2 miligramos dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento. Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos) La dosis inicial será de 0,25 miligramos dos veces al día, normalmente Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 miligramos dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas. Uso en niños y adolescentes 5  Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para la esquizofrenia o la manía. Para el tratamiento de los desórdenes de conducta La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kilogramos La dosis inicial será de 0,25 miligramos una vez al día, normalmente La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,25 miligramos por día La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 miligramos a 0,75 miligramos una vez al día. Si pesa 50 kilogramos o más La dosis inicial será de 0,5 miligramos una vez al día, normalmente La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,5 miligramos por día La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 miligramos a 1,5 miligramos una vez al día. La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas. Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para desórdenes de conducta. Pacientes con problemas de riñón o de hígado Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes. Risperdal comprimidos recubiertos con película Debe tragar el medicamento con un trago de agua. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Si toma más Risperdal del que debiera Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones. Si olvidó tomar Risperdal Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Risperdal No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Envases con blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo que no necesita en el Punto SIGRE deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risperdal El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Risperdal contiene 3 miligramos de risperidona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina (E460), Hipromelosa (E464), Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra, Lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Propilenglicol (E490), Dióxido de Titanio (E171), Talco (E553B), Amarillo de quinoleína (E104). Aspecto de Risperdal y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de RISPERDAL se PVC/LDPE/PVDC/aluminio y frascos de HDPE con tapón de rosca de PP. acondicionan en blisters de Comprimidos recubiertos con película los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo. 10 Los comprimidos recubiertos con película llevan grabado en una de sus caras RIS 3. Adicionalmente, pueden llevar grabado JANSSEN en la otra cara. Tamaños de envase Los comprimidos recubiertos con película de RISPERDAL están disponibles en los siguientes tamaños de envases: 3 mg: envases con blíster que contienen 20, 50, 60 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España +34 917228100 +34 917228101 Responsable de la liberación del lote Janssen Cilag S.P.A. Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04010 Italia Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Risperdal ®/ Risperdal® Quicklet® Bélgica: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv Bulgaria: Chipre: RISPERDAL® República Checa: RISPERDAL® Dinamarca: RISPERDAL Estonia: RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET Finlandia: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV Francia: RISPERDAL/ RISPERDALORO Alemania: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Grecia: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Hungría: RISPERDAL Islandia: RISPERDAL Irlanda: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet Italia: RISPERDAL/ BELIVON Lituania: RISPOLEPT / RISPOLEPT Quicklet Letonia: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet Liechtenstein: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Luxemburgo: RISPERDAL® / RISPERDAL Instasolv Malta: RISPERDAL Países Bajos: RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet Noruega: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter Polonia: RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET Portugal: RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET Rumanía: RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET Eslovaquia: RISPERDAL Eslovenia: RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® España: RISPERDAL® / RISPERDAL FLAS Suecia: RISPERDAL Reino Unido: RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 11 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 12