Antes de tomar Risedronato swanpond investments 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
No tome Risedronato SwanPond Investments
si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6, Composición de
Risedronato SwanPond Investments)
si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia
(presenta niveles bajos de calcio en sangre)
si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
si está amamantando
si padece enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato SwanPond
Investments
si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30
minutos.
si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo
de calcio en sangre).
si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). Por ejemplo, podía haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o se le haya diagnosticado previamente Esófago de Barrett (una condición asociada con cambios
en las células de la porción terminal del esófago).
si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal
como la lactosa).
si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente. Esto podría ser un signo de
osteonecrosis (muerte del tejido óseo).Informe a su médico si padece cáncer, está
tratado con quimioterapia, radioterapia, corticosteroides o si sus dientes no están en
buen estado, ya que ésto es un factor de riesgo.
Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con Risedronato SwanPond Investments.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato SwanPond Investments y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato SwanPond Investments con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato SwanPond Investments cuando se toman al mismo tiempo:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato
SwanPond Investments.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Risedronato SwanPond Investments con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato SwanPond Investments junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,Toma de otros medicamentos).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que su comprimido de Risedronato SwanPond Investments.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No tome Risedronato SwanPond Investments si usted pudiera estar embarazada, está
embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, No tome Risedronato SwanPond Investments). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato SwanPond Investments) en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato SwanPond Investments si está amamantando (ver sección 2, No tome
Risedronato SwanPond Investments).
Conducción y uso de máquinas:
Se desconoce que Risedronato SwanPond Investments afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Risedronato SwanPond Investments contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar
ardor de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).
Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo)
No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el
comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Risedronato sódico no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Si toma más Risedronato SwanPond Investments del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato SwanPond
Investments que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico o a un hospital. Los signos y síntomas de un nivel muy bajo de calcio en la sangre incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y alrededor de la boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como espasmo de las cuerdas vocales y latido irregular del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20),
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato SwanPond Investments
Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes que recuerde de acuerdo con las instrucciones anteriores (por ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato SwanPond Investments
Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato SwanPond Investments puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato SwanPond Investments y acuda al médico inmediatamente si
experimentara los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón de cara, labios, y lengua o garganta
Dificultad para tragar
Dificultad para respirar
Reacciones graves cutáneas que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la
cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar
Risedronato SwanPond Investments).
Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (nueva aparición o empeoramiento).
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Indigestión, nauseas, malestar, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolores óseos, musculares y de las articulaciones.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago)
causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y
consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato SwanPond
Investments"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca
el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con
posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor),
estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado
mediante análisis de sangre.
Durante su uso post comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Pérdida de cabello
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que se caracetrizan por la aparición de
pequeños puntos rojos palpables (vasculitis leucocitoclástica).
Alteraciones del hígado, que en algunos casos fueron graves
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato SwanPond Investments
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de
risedronato de sodio (equivalentes a 27,84 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona, lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina;
cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Risedronato SwanPond Investments y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Risedronato SwanPond Investments 30 mg son comprimidos recubiertos con película EFG, son comprimidos blancos, biconvexos, redondos de 8,5 mm.
Tamaños de envases:
Se presenta en blíster de Al/PVC conteniendo: 14 y 28 comprimidos recubiertos con película. 7 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Limited
50 Lothian Road
Festival Square
Edinburgh
EH3 9WJ
Reino unido
Responsable de la fabricación
ACTAVIS HF
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður Islandia
ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun - Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria Risedronat SPI 30 mg Filmtabletten
España Risedronato SwanPond Investments 30 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/