Prospecto Risedronato semanal ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia y reduce el riesgo de fracturas. También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres. 2.

COMPRIMIDOS RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg: - si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 Composición de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg), - si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre), - si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada, - si está usted en periodo de lactancia, - si tiene enfermedad grave del riñón. Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg - si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos, - si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre, - si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago). - si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa), - si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente, - si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg. Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar este medicamento. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg cuando se toman al mismo tiempo: - calcio, - magnesio, - aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión) - hierro. Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg. Toma de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg con los alimentos y bebidas Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua). En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2 Uso de otros medicamentos). NO deben consumirse alimentos y bebidas (excepto agua) durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2 No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg) en mujeres embarazadas. No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2 No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg). Conducción y uso de máquinas Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar el ardor de estómago - Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.. - Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido. - No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido. Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente. Si toma más Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg que los prescritos, beban un vaso de leche y acuda al médico. Si olvidó tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido. NO se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada (si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más). Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Risedronato semanal ratiopharm 35 mg y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: Síntomas de reacción alérgica grave como: Hinchazón de cara, lengua o garganta Dificultad para tragar Ronchas y dificultad para respirar Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel. Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: - Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. - - Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg ). Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor. Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, estreñimiento,,sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea. - Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones. - Dolor de cabeza. digestión pesada, Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato semanal ratiopharm 35 mg ), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). - Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posiblescambios en la visión). Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago). - Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre. Pueden ocurrir en raras ocasiones fracturas atípicas del fémur sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Durante la experiencia post comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (de frecuencia desconocida): - Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar - Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se caracteriza por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica), una enfermedad grave llamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamados necrólisis epidérmica tóxica (NET), que provoca una erupción roja sobre muchas partes del cuerpo y / o la pérdida de la capa externa de la piel. - Pérdida de pelo - Reacción alérgica (hipersensibilidad) - Alteraciones graves del hígado, especialmente si está siendo tratado con otros productos que producen daño hepático conocido. - Inflamación de los ojos que puede producir dolor y enrojecimiento Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN COMPRIMIDOS DE RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg - El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000. Aspecto del producto y contenido del envase Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con 35 grabado en un lado. Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg se presenta en blister que contienen 4, 8, ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización ratiopharm España, S.A. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta 28108 Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Eslovaquia Ó Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Sinäjoki Finlandia Ó Pharmaten S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi Grecia Ó Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blauberen Alemania Ó Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 (Rodopi) 69300 Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Dinamarca Estonia Hungría Letonia Portugal Eslovaquia España Risedronat-ratiopharm 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten Risonat Ribidron 35 mg õhukese polümeerikattega tablett Risedronat-ratiopharm 35 mg filmtabletta Ribidron Risedronato de sódio ratiopharm Risedronat ratiopharm 35 mg Acido Risedrónico SEMANAL ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013 ratiopharm La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/