Prospecto Risedronato mylan 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Risedronato Mylan y contacte con su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectos adversos:  Síntomas de una reacción alérgica grave, como: § Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y/o cuello § Dificultad para tragar § Dificultad para respirar § Ronchas y erupción cutánea  Reacciones en la piel graves como: § Aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y otras superficies húmedas (como los genitales) (síndrome de Stevens Johnson) § Puntos rojos palpables sobre la piel (vasculitis leucocitoclástica) § Erupción y enrojecimiento cutáneos en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Informe a su médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos:  Inflamación en los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.  Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción de un diente (ver sección 2 Advertencias y precauciones).  Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor estomacal. Sin embargo, en estudios clínicos los demás efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)  Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, retortijones o molestias estomacales, estreñimiento, distensión abdominal, meteorismo y diarrea.  Dolores óseos, musculares o articulares.  Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)  Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causa dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y el duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).  Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (enrojecimiento y dolor de ojos con posible alteración de la visión).  Fiebre y síntomas pseudogripales. Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)  Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago).  Se han notificado anomalías en las pruebas de la función hepática. Estas anomalías solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.  Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica).  5 de 7   Durante la experiencia post­comercialización se han notificado los siguientes efectos (de frecuencia no conocida):  Caída del cabello.  Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.  Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños. Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de la cantidad de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Risedronato MYLAN Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Presentación en frasco: Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 100 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 100 días, aunque queden comprimidos. Para recordar cuándo debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Contenido de Risedronato Mylan El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, que equivalen a 69,6 mg de ácido risedrónico. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E171), polidextrosa FCC (contiene glucosa y sorbitol [E420]), HPMC 2910/Hipromelosa 3cP, HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, triacetina, HPMC 2910/Hipromelosa 50cP, macrogol/PEG 8000 y óxido de hierro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos y de borde biselado. Están marcados con la inscripción "RR sobre 1" en un lado y "M" en el otro. Los comprimidos están disponibles en blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen: Blíster: 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos Frascos: 28 comprimidos  6 de 7   Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2­4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda Ó Generics [UK ] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica España Francia Italia Luxemburgo Reino Unido Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Risedronato MYLAN 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG RISEDRONATE MYLAN 75 mg comprimé pelliculé Risedronato Mylan Pharma Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Risedronate Sodium 75 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.  7 de 7