Prospecto Riprazo hct 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

No tome Riprazo HCT si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a cualquiera de los demás componentes de Riprazo HCT. Si cree que puede ser alérgico, no tome Riprazo HCT y pida consejo a su médico. 148 si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren. angioedema hereditario. angioedema de causa desconocida. si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Riprazo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo). si se encuentra entre el tercer y noveno mes del embarazo. si tiene problemas graves de hígado o riñón. si no puede orinar (anuria). si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento. si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento. si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones). si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco). si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Riprazo HCT e informe a su médico. to riz ac ió n an ul a da - M ed ic am en t o co n au Tenga especial cuidado con Riprazo HCT si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Riprazo HCT es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente. si ha sido sometido a un transplante de riñón. si sufre de problemas de hígado. si sufre de problemas de corazón. si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar Riprazo HCT y contacte con su médico. si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre). si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre. si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada lupus o LES). si sufre alergia o asma. si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. si sigue una dieta baja en sal. si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Riprazo HCT). si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol. si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Riprazo HCT. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión. 149 Informe a su medico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Riprazo HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). No se recomienda el uso de Riprazo HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. M ed ic am en t o co n au to riz ac ió n an ul a da Es especialmente importante informar a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión). medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G. medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos. medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina). analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2). medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa. medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina. digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón). vitamina D y sales de calcio. medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas). medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido. medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol. medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia). amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus). colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre). medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida. relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones). alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos). medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen). medicamentos para la artritis. 150 Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina. algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol. verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho. Toma de Riprazo HCT con los alimentos y bebidas Debe tomar Riprazo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Riprazo HCT junto con zumo de pomelo. an ul a da Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Riprazo HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de Riprazo HCT. No se recomienda utilizar Riprazo HCT durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. to riz ac ió n Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Riprazo HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. co n au Conducción y uso de máquinas Como con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas. am en t o Información importante sobre algunos de los componentes de Riprazo HCT Riprazo HCT contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

M ed ic Riprazo HCT contiene almidón de trigo. Es adecuado para personas con enfermedad celíaca. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Siga exactamente las instrucciones de administración de Riprazo HCT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de Riprazo HCT es un comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar Riprazo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Riprazo HCT junto con zumo de pomelo. Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial. Riprazo HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Riprazo HCT. 151 Si toma más Riprazo HCT del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo HCT, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica. Si olvidó tomar Riprazo HCT Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas. da No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga). Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien. an ul a Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

ac ió n Al igual que todos los medicamentos, Riprazo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. au to riz Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo HCT. co n Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Riprazo HCT fueron: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Diarrea M ed ic am en t o Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Aliskiren: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Diarrea Dolor en las articulaciones (artralgia) Niveles elevados de potasio en sangre Mareo Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema ver a continuación efectos adversos Raros) Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida) Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico) Reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre) Hipotensión 152 Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo) Aumento de los niveles de creatinina en sangre Hidroclorotiazida: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Nivel bajo de potasio en sangre Aumento de los lípidos en sangre n an ul a da Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Nivel alto de ácido úrico en sangre Nivel bajo de magnesio en sangre Nivel bajo de sodio en sangre Mareo, desmayo al ponerse de pie Reducción del apetito Náuseas y vómitos Erupción con picor y otros tipos de erupción Incapacidad para alcanzar o mantener una erección ed ic am en t o co n au to riz ac ió Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel) Nivel alto de calcio en sangre Nivel alto de azúcar en sangre Empeoramiento del estado metabólico diabético Estado de ánimo triste (depresión) Alteraciones del sueño Mareo Dolor de cabeza Hormigueo o entumecimiento Trastorno de la visión Latido del corazón irregular Malestar abdominal Estreñimiento Diarrea Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo Aumento de la sensibilidad de la piel al sol Azúcar en la orina M Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos) Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica) Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad) Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar) Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis) Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso) Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojopurpúreas, fiebre (vasculitis) 153  Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

an ul a da Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Debilidad Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica) Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado) Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme) Espasmo muscular Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia) Fiebre to riz ac ió n Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Riprazo HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

M ed ic am en t o co n au Composición de Riprazo HCT Cada comprimido recubierto con película de Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Cada comprimido recubierto con película de Riprazo HCT 150 mg/25 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172). Cada comprimido recubierto con película de Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172). Cada comprimido recubierto con película de Riprazo HCT 300 mg/25 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172). 154 Aspecto de Riprazo HCT y contenido del envase Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con LCI en una cara y NVR en la otra. Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, marcados con CLL en una cara y NVR en la otra. Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, marcados con CVI en una cara y NVR en la otra. Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, marcados con CVV en una cara NVR en la otra. Riprazo HCT esta disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 comprimidos. Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis. ió n an ul a da Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido au to riz ac Responsable de la fabricación Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia o en t België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 co n Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: ed ic am Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 M eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 155 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 to riz ac ió n an ul a da Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 n co ic am en t Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 o Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 au Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 ed Este prospecto ha sido aprobado en M La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 156