Prospecto Riluzol sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Riluzol Sandoz se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Sandoz detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

No tome Riluzol Sandoz - si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol Sandoz (ver sección 6), - si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado (transaminasas), - si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Riluzol Sandoz Comunique a su médico: - si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o estar enfermo, - si sus riñones no funcionan correctamente, - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones, si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de riluzol en niños dado que no existe información disponible en esta población. Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia NO debe tomar Riluzol Sandoz si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Los comprimidos deben tomarse vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por ejemplo, por la mañana y por la noche). Si toma más Riluzol Sandoz del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó tomar Riluzol Sandoz Si olvida tomar el comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico - si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque riluzol puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que se debe hacer análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones, - - si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de estar enfermo, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede hacerle análisis de sangre periódicos mientras esté tomando riluzol para asegurarse de que esto no ocurra, si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial). Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) de riluzol son: - cansancio, - malestar, - aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Los efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes) de riluzol son: - mareo - somnolencia, - dolor de cabeza, - adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca, - incremento del latido cardiaco, - dolor abdominal, - vómitos, - diarrea, - dolor. Los efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de riluzol son: - anemia, - reacciones alérgicas, - inflamación del páncreas (pancreatitis). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Riluzol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Riluzol Sandoz - El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio. Aspecto del Riluzol Sandoz y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula con una marca de impresión RLZ en una de sus caras y liso por la otra. Blister opaco de color blanco de PVC/Al de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE con cierre de seguridad de 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Telf.: 91 740 12 92 farmavigilancia.gxesar@sandoz.com Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben Alemania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania Lek Pharmaceuticals d.d. Address: Verovkova 57 1526 Ljubljana Eslovenia Lek S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polonia S.C. Sandoz, S.R.L. Address: Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: España: Italia: Holanda: Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten Riluzol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG RILUZOLO SANDOZ Riluzol Sandoz 50 mg Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/