Prospecto Rienso 30mg/ml solucion inyectable

Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante inyección en una vena. Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal. El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo. Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina). El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.

Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro. No use Rienso: si es alérgico (hipersensible) al ferumoxitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico (hipersensible) a otros preparados inyectables de hierro. si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo). si su anemia no está causada por carencia de hierro. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rienso: si tiene antecedentes de alergia a los medicamentos. si tiene algún trastorno del hígado. si tiene problemas con su sistema inmunitario si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre. si tiene prevista una resonancia magnética (RM) poco después de recibir Rienso, ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba. 24 Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre. Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Rienso con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Embarazo Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No debe usar Rienso si está embarazada. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico. Lactancia Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso. Conducción y uso de máquinas Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Rienso contiene etanol y sodio Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre. El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una), y cada dosis se le inyectará directamente en la vena. En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le administrará entre dos y ocho días después de la primera dosis. Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo. También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro. El médico o enfermero le administrará Rienso mediante inyección en una vena. Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso durante una sesión de diálisis. Si usa más Rienso del que debe Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en los centros de almacenamiento. Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

25 Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento) y dificultad para respirar o ruidos en el pecho. En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas) y pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación y a pérdida del conocimiento. El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la inyección y durante al menos 30 minutos después de la inyección, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario. Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la inyección. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): mareo tensión baja sensación de cansancio o debilidad sensación de somnolencia enrojecimiento de la piel, sofoco sensación de calor, fiebre sudoración (incluyendo sudores nocturnos) escalofríos tensión alta (aumento repentino de la presión arterial) exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria sensación de quemazón en la piel dificultad respiratoria diarrea estreñimiento dolor o molestias de estómago distensión del estómago o flatulencia náuseas, vómitos cambio de color de las heces cambios en el sentido del gusto aumento o disminución del apetito dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares dolor de cabeza dolor o molestias en el pecho cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro) reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo efectos adversos graves) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - ardor, picor, entumecimiento o sensación de hormigueo en la piel 26 - deshidratación molestias de estómago o indigestión hemorragia nasal sequedad de boca sensación de quemazón u hormigueo de la lengua o la boca aumento del lagrimeo visión borrosa gota alteraciones de los análisis de sangre (glucosa reducida, potasio elevado, anomalías de las pruebas de la función hepática, aumento de los glóbulos blancos de la sangre [eosinofilia]) Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: reacciones alérgicas potencialmente mortal (hipersensibilidad anafiláctica/anafilactoide) complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rienso 27 - El principio activo es hierro (30 mg/ml en forma de ferumoxitol). 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol. 17 ml de solución inyectable que contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol. Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Rienso es una solución inyectable de color entre negro y marrón rojizo. Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml. Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4677 6560 Fabricante: Takeda Italia S.p.A. Vía Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com Te.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 28 Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com TAKEDA . T: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021 Slovenija Takeda GmbH, Podrunica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000 K Takeda Pharma A/S T: +45 46 77 11 11 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información 29 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3): Administración de Rienso Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata. Rienso debe administrarse mediante inyección intravenosa en un punto de acceso venoso nuevo o ya creado. La administración debe realizarse según se indica a continuación: Pacientes en hemodiálisis: La administración debe iniciarse cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis Pacientes en hemodiálisis y sin diálisis: Los viales son para un solo uso. Examine visualmente cada vial para asegurarse la ausencia de partículas en suspensión y desperfectos previos a la administración. Extraer 17 ml de Rienso con una jeringa estéril. Administrar Rienso sin diluir en forma de inyección intravenosa de 17 ml a una velocidad no superior a 1 ml/segundo (lo que supone al menos 17 segundos para un vial; 30 mg/s). Vigilar al paciente para detectar signos y síntomas de hipotensión y/o hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de la inyección de Rienso. Tras la administración, realizar un lavado lento con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para limpiar la vía. Administrar sólo un vial. Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a la ficha técnica. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades Administrar Rienso en forma de inyección intravenosa sin diluir. En ausencia de estudios de compatibilidad, Rienso no debe mezclarse con otros medicamentos. Sobredosis Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro. Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento. Estabilidad y conservación Periodo de validez: 48 meses Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. 30