Prospecto Rextol 5 microgramos/ml solucion inyectable efg

3. Cómo usar Rextol

Al igual que todos los medicamentos, Rextol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado varias reacciones alérgicas con paricalcitol. Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:  Falta de aliento  Dificultad para respirar y tragar Silbidos Sarpullido, picor de piel o urticaria  Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta. Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100): Dolor de cabeza;  Sabor raro en la boca; Picor de piel;  3 de 7    Disminución de los niveles de hormona paratiroidea  Aumento de los niveles de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso) y fósforo en la sangre (probablemente asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura). Poco frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000):  Reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, silbidos, sarpullido, prurito o inflamación de cara y labios) ampollas con picor;  Infección de la sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia  sensación de debilidad, dificultad para respirar, palidez) disminución del número de células blancas (aumento de la susceptibilidad de infecciones), inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingles aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido)  Infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular/acelerado, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con el medio);  Cansancio inusual, debilidad, mareo, síncope  Dolor en el lugar de la inyección  Neumonía (infección pulmonar), fluido en los pulmones, asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar)  Irritación de garganta, frío, fiebre, síntomas febriles, ojo rosado (picor y costras en párpados), aumento de la presión ocular, dolor de oídos, sangrado de nariz  Tics nerviosos confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio), agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad), nerviosismo, trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo);  Hormigueo o entumecimiento, disminución del tacto, problemas de sueño, sudor nocturno, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño  Sequedad de boca, sed, náuseas, dificultad para tragar, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, pirosis, diarrea y dolor de estómago, estreñimiento: sangrado del recto  Dificultad para tener una erección, cáncer de mama, infección de la vagina  Dolor de pecho, dolor de espalda, dolor muscular /articular, sensación de pesadez causado por inflamación general o inflamación localizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal de caminar;  Pérdida de pelo crecimiento excesivo de pelo  Aumento de enzimas hepáticas aumento de las hormonas paratiroideas, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre. Frecuencia desconocida: ­ Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar picor de piel (urticaria), hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente. Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. 5. Conservación de REXTOL Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el  4 de 7   último día del mes que se indica. Rextol debe ser una solución clara y sin color. No se use si la solución esta decolorada o tiene partículas. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rextol - El principio activo es paricalcitol. Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol. Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 2 microgramos de paricalcitol. ­ Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Rextol es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable Disponible en: Ampollas de 1ml conteniendo 5 microgramos /ml Ampollas de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos o Viales de 1ml conteniendo 5 microgramos/ml Viales de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable Disponible en ampollas de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml o Disponible en vial de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml Titular de la autorización de comercialización RAFARM S.A. 12, Korinthou street 154 51 Neo Psihico Atenas, Grecia Responsable de la fabricación RAFARM S.A. Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37 Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE bajo los siguientes nombres: PT/H/451/01-02/DC  5 de 7   < Portugal > < Czech > < Spain > < Finland > < Greece > REXTOL REXTOL Paricalcitol Alternova REXTOL Paricalcitol Alternova REXTOL REXTOL Este prospecto fue aprobado en: Julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable EFG Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Preparación para solución inyectable Rextol 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración. Compatibilidad Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Rextol solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina. Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos. Conservación y caducidad Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Este medicamento tiene una caducidad de 2 años. Posología y forma de administración Rextol solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis. Adultos 1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH) La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula: Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l 8 Ó = nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80 Y administrado como una dosis intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis. La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos. 2) Titulación de la dosis: Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no­urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150­300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5.2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se  6 de 7   debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia. Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis: Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas) Nivel de PTHi con relación Ajuste de dosis de al nivel paricalcitol basal Iguales o mayores Aumentar en 2 a 4 microgramos Disminución < 30% Disminución > 30%, < 60% Disminución > 60% Mantener Disminuir en 2 a 4 microgramos PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)  7 de 7