Prospecto Revestive 5 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Revestive contiene el principio activo teduglutida. Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos de su tracto gastrointestinal (intestino). Revestive se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Intestino Corto en adultos. El Síndrome de Intestino Corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino. Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica, parcial o total, del intestino delgado.

No use Revestive - si es alérgico a la teduglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas. - si padece o cree que puede padecer cáncer. - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares, en los últimos cinco años. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: si padece insuficiencia hepática grave. Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento. si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o de los vasos sanguíneos) tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardíaca). Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar. 24 - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas. Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento. si padece insuficiencia renal. Es posible que su médico tenga que darle una dosis más baja de este medicamento. Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico necesitará hacerle una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos. Se recomienda que su médico realice estas exploraciones, como mínimo, una vez cada cinco años. Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento. Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no deberá usar Revestive. Su médico tendrá especial cuidado y hará un seguimiento de la función de su intestino delgado y de los signos y síntomas que indiquen problemas en su vesícula biliar, conductos biliares y páncreas. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que puede que no sea seguro. Uso de Revestive con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que Revestive afecte a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, al buen funcionamiento de éstos. Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis de otros medicamentos. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Revestive si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede provocar mareo. Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor. Información importante sobre algunos componentes de Revestive Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, lo que se considera esencialmente exento de sodio. Hay que tener precaución si usted es hipersensible a las tetraciclinas.

Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día. La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero. Si se está inyectando el medicamento usted mismo, debe recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero. Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto. Si usa más Revestive del que debe Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Si olvidó usar Revestive Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a su hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día. Nunca utilice más de una inyección en el mismo día. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Revestive Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Insuficiencia cardíaca congestiva. Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas. Inflamación del páncreas (pancreatitis). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si sufre intenso dolor de estómago y fiebre. Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino). Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si sufre intenso dolor de estómago, vómitos y estreñimiento. Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar . Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si sufre dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Desmayo. Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápido, informe a su médico. En otros casos, solicite asistencia lo antes posible. Otros efectos adversos incluidos: 26 Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones) Dolor de cabeza Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección. Hinchazón de manos y/o pies. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe Disminución del apetito Problemas para dormir, ansiedad Entumecimiento y hormigueo en la piel Sofoco Tos, dificultad para respirar Sarpullidos Dolor de las articulaciones Dolor al palparle en la zona de los riñones, cólico nefrítico (dolor en la espalda, en el costado o en la ingle, presencia de sangre en la orina, fiebre, sensación de mareo) Dolor en el pecho, sudores nocturnos Aumento de la concentración de proteína C reactiva, que se observa en los resultados de los análisis de sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25º C. No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para eliminación de objetos punzantes.

Composición de Revestive 27 El principio activo es teduglutida. un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml. Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).. El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de polvo en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargarda.Tamaño de envase de 28 unidades y con 6 émbolos). El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro. 28 Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4 Irlanda Tel.: +800 6774 4357 Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon County Armagh BT63 5UA Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. Instrucciones para la Preparación e Inyección de Revestive Las siguientes instrucciones indican cómo preparar y administrarse por vía subcutánea una inyección de Revestive. El procedimiento consta de cuatro pasos: I. II. III IV. Montar la jeringa precargada. Disolver el polvo. Preparar la jeringuilla para la inyección. Inyectar la solución. NOTA: Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea). No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular). Materiales del envase de Revestive: 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo. 28 jeringas precargadas con disolvente. 6 émbolos Material necesario pero no incluido en el envase: Aguja para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" (0,7 x 40 mm)) 29  Jeringuilla para inyección de 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menores) y una aguja fina para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" (0,45 x 16 mm)). Gasas y alcohol Recipiente a prueba de pinchazos donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura. NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales. I. Montar la jeringa precargada Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada. A continuación se indica el procedimiento a seguir: 1. Coja la jeringa precargada con el disolvente y ensamble (enroscando) el émbolo a la parte inferior de la misma. 2. Desprenda la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja para la reconstitución. 3. Acople la aguja para reconstitución (22G 1½" (0,7 x 40 mm)) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj. II. Disolver el polvo Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente. 1. Retire el precinto verde del vial de polvo y limpie la parte superior con una gasa empapada en alcohol. No toque la parte superior del vial. 2. Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa precargada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja. 3. Tome el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución de la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo, hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial. 30 4. Extraiga la jeringa vacía y la aguja de reconstitución del vial y vuelva a cubrir la aguja con el capuchón. 5. Retire el émbolo de la jeringa vacía y guárdelo a fin de utilizarlo nuevamente para su siguiente dosis. 6. Tras inyectar el disolvente en el vial, deje reposar el contenido durante unos 30 segundos. 7. Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos. A continuación, invierta el vial con cuidado y vuelva a colocarlo en su posición original, una sola vez. NOTA: No agite el vial. La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial. Deje reposar el contenido del vial unos 2 minutos. Observe si el vial contiene polvo sin disolver. 10. Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 7 y 8. No agite el vial. Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial. NOTA: La disolución final debe ser transparente. Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse. NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente. Debe conservarse por debajo de 25º C durante un máximo de tres horas. III Preparar la jeringuilla para la inyección 31 1. Coja la jeringuilla de inyección (1 ml con aguja de 26G, 5/8" (0,45 x 16 mm)), retire el capuchón de plástico sin tocar la punta de la aguja. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial que contiene la solución para inyección. 2. Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringuilla con el medicamento. NOTA: Si su médico le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos I y II. Con la misma jeringuilla que acaba de utilizar, succione la disolución del segundo vial repitiendo el paso III. 3. Compruebe que no haya burbujas de aire. Si las hay, golpee suavemente con el dedo la pared de la jeringuilla hasta que las burbujas suban a la superficie. Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire. 4. Su médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringuilla hasta alcanzar el volumen de su dosis. Vuelva a colocarle el capuchón a la aguja sin tocar la punta de la misma. IV. Inyectar la solución de Revestive. 1. Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama). NOTA: No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona - cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias. Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión. 2. Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona con una gasa empapada en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera. Deje secar la zona. 32 3. Retire el capuchón de plástico de la aguja que ha preparado para la inyección. Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano. Con la otra, sujete la jeringuilla como si fuera un lápiz. Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º. 4. Tire ligeramente del émbolo. Si observa sangre en la jeringuilla, retire la aguja y sustitúyala por otra nueva y limpia del mismo tamaño. Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringuilla. Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia. 5. Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringuilla esté vacía. 6. Extraiga rápidamente la aguja de la piel y vuelva a cubrirla con el capuchón. Es posible que sangre un poco. Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo o una gasa empapados en alcohol hasta que cese la hemorragia. 7. Deseche todas las agujas y jeringuillas en un recipiente para eliminar objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón). Debe utilizar un recipiente resistente a los pinchazos (incluida la tapa y las paredes laterales). Si necesita un recipiente para desechar objetospunzantes, por favor consulte a su médico. 33