Prospecto Retrovir 250 mg capsulas duras

Retrovir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). El principio activo de Retrovir es zidovudina. Retrovir pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como Inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs). Retrovir no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de virus en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de las células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones. Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos (tratamiento de combinación) para tratar el VIH en adultos y niños junto. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos sus medicamentos. Si está embarazada, su médico puede recetarle Retrovir, para ayudar a prevenir que pase el VIH al feto. Tras el nacimiento, es posible que el bebé también tenga que tomar Retrovir para prevenir que se infecte con el VIH. La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por contacto con sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección).

No tome Retrovir si es alérgico (hipersensible) a zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de Retrovir (incluidos en la sección 6) si tiene muy pocos glóbulos blancos (neutropenia) o muy pocos glóbulos rojos (anemia). 1 Retrovir para recién nacidos Retrovir no debe ser administrado a recién nacidos con problemas de hígado, incluyendo: algunos casos de hiperbilirrubinemia (cantidades altas en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede producir coloración amarillenta de la piel) otros problemas que causen niveles altos de enzimas hepáticas en sangre. Tenga especial cuidado con Retrovir Algunos pacientes tratados con Retrovir o con tratamientos de combinacion para el VIH tienen más riesgo de reacciones adversas graves. Debe ser consciente de estos posibles riesgos si: alguna vez ha padecido enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis B o C) padece un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) padece diabetes y usa insulina. Hable con su médico si le afecta alguno de las circustancias anteriores. Puede que necesite más visitas al médico, incluso más análisis de sangre mientras toma la medicación. Ver sección 4 para más información. Síntomas importantes a los que debe estar atento En algunos pacientes con infección por VIH, pueden aparecer signos y síntomas, en ocasiones graves, durante el tratamiento con Retrovir. Lea detenidamente la información de la sección 4 de este prospecto, si tiene alguna pregunta acerca de esta información Pregúntele a su médico. Uso de Retrovir con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso medicamentos a base de plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Retrovir empieza a tomar algún medicamento nuevo. No tome estos medicamentos con Retrovir: estavudina, para tratar la infección por VIH ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar las infecciones virales rifampicina, que es un antibiótico. Algunos medicamentos pueden hacer que tenga un mayor riesgo de sufrir efectos adversos o hacer que éstos empeoren, por ejemplo: valproato de sodio, usado para tratar la epilepsia aciclovir, ganciclovir o interferón, usados para tratar infecciones por virus pirimetamina, usada para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias dapsona usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel fluconazol o flucitosina usados para infecciones por hongos como Candida pentamidina o atovacuona para infecciones parasitarias como la neumonía por Pneumocystis (PCP) anfotericina o cotrimoxazol usados para tratar infecciones por hongos o bacterias probenecid usado para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos metadona, utilizado como sustituto de la heroína vincristina, vinblastina o doxorrubicina usados para tratar el cáncer. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. 2 Algunos de los medicamentos que interaccionan con Retrovir son: claritromicina, un antibiótico fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su médico puede necesitar monitorizarle mientras toma Retrovir. Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: Consulte con su médico sobre los beneficios y riesgos de tomar Retrovir. Si mujeres embarazadas VIH positivas toman Retrovir, tienen menos probabilidad que la infección por VIH pase a su bebé. Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto; si esto es así, estos efectos no se mostrarán hasta que haya nacido. Aun así, el beneficio de proteger a su bebé de contraer el VIH es mayor que el riesgo de que sufra efectos adversos. Si ha tomado Retrovir durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite con mayor frecuencia para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre. Lactancia Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho, o planea darlo: Hable con su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas Retrovir puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede producir mareos y otros efectos adversos que pueden hacerle estar menos alerta. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas a menos que se sienta bien. Necesitará análisis periódicos de sangre Durante el tratamiento con Retrovir su médico le pedirá análisis de sangre regularmente para comprobar si hay efectos adversos. Para más información sobre efectos adversos ver la sección 4 de este prospecto. Mantenga un contacto regular con su médico Retrovir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que la enfermedad empeore. Puede desarrollar otras infecciones asociadas a la infección por VIH. Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin su consejo. Proteja a otras personas Retrovir no impedirá que usted pueda contagiar con el VIH a otras personas, por vía sexual o por contacto sanguíneo. Para proteger a otras personas de la infección por el VIH: Use preservativo para sexo oral o con penetración Evite los contactos sanguíneos: por ejemplo, no comparta agujas. 3

Siga exactamente las instrucciones de administración de Retrovir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Trague las cápsulas duras enteras con un poco de agua. ¿Cuánto Retrovir necesitará tomar? Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis normal de Retrovir es 250 mg dos veces al día. Tome las dosis con 12 horas de diferencia Niños: Los niños pueden tomar ziduvudina en solución oral o cápsulas de 100 mg. Posología durante el embarazo y el parto: No se recomienda la administración de Retrovir a mujeres embarazadas con menos de 14 semanas de embarazo. Después de la decimocuarta semana, su médico puede prescribirle 500 mg al día, hasta el comienzo del parto. Durante el parto, su médico puede decidir utilizar zidovudina inyectable hasta que se corte el cordón umbilical. Es posible que se le administre también Retrovir al recién nacido para prevenir la infección por VIH. Posología en pacientes con problemas renales o hepáticos: Si tiene problemas graves de riñones o hígado su médico puede decidir utilizar una dosis más baja, dependiendo del funcionamiento de los mismos. Siga el consejo de su médico. Si toma más Retrovir del que debiera Si accidentalmente toma más Retrovir del que debiera, no es probable que le cause ningún problema grave. Los efectos más frecuentes de tomar demasiado Retrovir son cansancio, dolor de cabeza y vómitos. Si no se encuentra bien: Pida consejo a su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Retrovir Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente tan pronto como lo recuerde, pero no dentro de las dos horas anteriores a la siguiente dosis. Si cuando lo recuerde quedan menos de dos horas para la próxima toma, simplemente salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora normal. Luego continúe su tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Retrovir No deje de tomar Retrovir sin consejo médico Tome Retrovir el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomarlo a no ser que su médico se lo indique.

Al igual que todos los medicamentos, Retrovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden verse reflejados en sus análisis de sangre, y puede que no aparezcan hasta 4-6 semanas después de haber empezado a tomar Retrovir. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, y si son graves, puede que su médico le aconseje dejar de tomar Retrovir. Aparte de los efectos descritos a continuación, pueden aparecer otros durante el tratamiento de combinación para el VIH. Es importante leer la información de Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH. 4 Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Retrovir dolor de cabeza náuseas. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Retrovir vómitos diarrea dolor de estómago mareos dolor muscular. Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) aumento en sangre de las enzimas del hígado aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre que puede dar un color amarillento a la piel. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas con Retrovir erupción cutánea (enrojecimiento, abultamiento o picor de la piel) dificultad para respirar fiebre (temperatura elevada) dolor generalizado y cansancio flatulencia debilidad. Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: reducción del número de células sanguíneas involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Retrovir alteraciones en el hígado, por ejemplo ictericia, agrandamiento del hígado e hígado graso inflamación del páncreas dolor en el pecho, alteraciones cardiacas convulsiones ansiedad y depresión, no poder dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia indigestión, pérdida de apetito, alteración del gusto cambios en la coloración de las uñas, piel o de la mucosa interna de la boca síndrome gripal: escalofríos, sudoración y tos sensación de hormigueo en la piel (como alfileres, agujas) micción frecuente aumento del tamaño de las mamas en el hombre. Un efecto adverso raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: disminución del número de un tipo de glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos). Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas con Retrovir 5 Un efecto adverso muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: fallo de la médula ósea en la producción de nuevas células sanguíneas (anemia aplásica). Si experimenta efectos adversos Consulte a su a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH Se pueden desarrollar otros procesos durante el tratamiento del VIH. Pueden rebrotar infecciones Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados porque el sistema inmune reacciona frente a estas infecciones. Si usted tiene cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con Retrovir: Avise a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos sin el consejo de su médico. Cambio en la silueta corporal El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Éstos pueden incluir: pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara un aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho u órganos internos aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo). En este momento, se desconocen las causas y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos. Si nota cambios en la grasa corporal: Póngase en contacto con su médico La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave Algunas personas que toman Retrovir, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento del ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallo de órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática, o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres. 6 Los signos de acidosis láctica incluyen: respiración dificultosa, rápida y profunda somnolencia entumecimiento o debilidad en las extremidades malestar (náuseas) y vómitos dolor de estómago. Durante el tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o le preocupa algún otro síntoma: Acuda a su médico tan pronto como le sea posible. Puede tener problemas con sus huesos Algunos pacientes que reciben tratamiento de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad: si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides si beben alcohol si su sistema inmune está muy debilitado si tienen sobrepeso. Los signos de osteonecrosis incluyen: rigidez en las articulaciones dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombro) dificultad para moverse. Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Otros efectos que pueden aparecer en los análisis: El tratamiento de combinación para el VIH también puede causar: aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede desembocar en acidosis láctica aumento del azúcar en sangre, ácidos grasos (triglicéridos) y colesterol en sangre resistencia a la insulina (si es usted diabético es posible que tenga que cambiar la dosis de insulina para controlar el azúcar en sangre). Estos efectos pueden mostrarse en los análisis de sangre durante el tratamiento con Retrovir.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice Retrovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 7 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Retrovir El principio activo es zidovudina. Cada cápsula de Retrovir 250 mg cápsulas duras contiene 250 mg de zidovudina. Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina, carmín índigo (E132) y tinta de impresión, Opacode negro S-1-27794 (contiene óxido de hierro negro E172). Aspecto del producto y contenido del envase Retrovir 250 mg son cápsulas opacas de gelatina dura, de cuerpo blanco y tapa azul, marcadas con el código GSJV2 impreso en tinta negra. Están acondicionadas en blíster y se suministran en envases de 40 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com Responsable de la fabricación S.C. Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, 500419 - Rumanía SMITHKLINE BEECHAM PLC Manor Royal, Crawley (West Sunsex) - RH10 9QJ - Reino Unido GLAXO WELLCOME GMBH & CO. KG Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - 23843 - Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8