Prospecto Retrovir 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

UTILIZA RETROVIR se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) El principio activo de RETROVIR es zidovudina. RETROVIR pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como Inhibidores de la transcriptasa inversa. Retrovir no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de virus en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de las células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones. Retrovir se utiliza para tratar el VIH en adultos y niños junto con otros medicamentos (tratamiento antirretroviral). Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos sus medicamentos. Si está embarazada, su doctor puede recetarle Retrovir, para ayudar a prevenir que pase el VIH al feto. Tras el nacimiento, es posible que el bebé también tenga que tomar Retrovir para prevenir que se infecte con el VIH. La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por contacto con sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección)

No use RETROVIR Si es alérgico (hipersensible) a zidovudina o a cualquier otro componente de la formulación (detallados en la sección 6) Si tiene muy pocos glóbulos blancos (neutropenia) o muy pocos glóbulos rojos (anemia) Retrovir para recién nacidos Retrovir no debe ser administrado a recién nacidos con problemas del hígado, incluyendo: Algunos casos de hiperbilirrubinemia (cantidades altas en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede producir coloración amarillenta de la piel) Otros problemas que causen niveles altos de enzimas hepáticas en sangre. Tenga especial cuidado con RETROVIR Algunos pacientes tratados con Retrovir o tratamiento antirretroviral para el VIH tienen más riesgo de reacciones adversas graves. Debe ser consciente de estos posibles riesgos si: Alguna vez ha padecido enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis B o C) Padece un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) Padece diabetes y usa insulina Hable con su médico si le afecta alguno de los casos anteriores. Puede que necesite más visitas al médico, incluso más análisis de sangre mientras toma la medicación. Ver sección 4 para más información. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA), pueden aparecer signos y síntomas, en ocasiones graves, durante el tratamiento con Retrovir. Lea detenidamente la información de la sección 4 de este prospecto, sí usted tiene alguna pregunta acerca de esta información preguntele a su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso medicamentos a base de plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica. Recuerde decir a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Retrovir empieza a tomar algún medicamento nuevo. No tome estos medicamentos con Retrovir: Estavudina, para tratar la infección por VIH Rifampicina, que es un antibiótico Algunos medicamentos puede hacer que tenga un mayor riesgo de reacciones adversas, por ejemplo: Valproato de sodio, usado para tratar epilepsia Aciclovir, ganciclovir o interferón, usados para tratar infecciones por virus Pirimetamina, usada para tratar malaria y otras infecciones parasitarias Dapsona usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel Fluconazol o flucitosina usados para infecciones por hongos como por Candida Pentamidina o atovacuona para infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis (PCP) Anfotericina o cotrimoxazol usado para tratar infecciones por hongos Probenecid usado para tratar gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos Metadona, utilizado como sustituto de la heroína Vincristina, vinblastina o doxorrubicina usados para tratar el cáncer Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos de los medicamentos que interaccionan con Retrovir son: Claritromicina, un antibiótico  Fenitoína, utilizada para tratar epilepsia Informe a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su doctor puede necesitar monitorizarle mientras toma Retrovir. Embarazo Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para comentar los beneficios y riesgos de tomar Retrovir. Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar RETROVIR para reducir el riesgo de transmisión del VIH al futuro bebé. Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto; si esto es así, estos efectos no se mostrarán hasta que haya nacido. Aún así, el beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos. Si ha tomado Retrovir durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite con mayor frecuencia para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas. Lactancia Las mujeres VIH positivas no deben dar de mamar, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho, o planea darlo hable con su doctor inmediatamente. Conducción y uso de máquinas RETROVIR puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede producir mareos y otros efectos adversos que pueden hacerle estar menos alerta. No conduzca ni maneje maquinaria. Necesitará análisis de sangre Durante el tiempo de tratamiento con Retrovir su médico le pedirá análisis de sangre regularmente para comprobar si hay efectos adversos. Para más información sobre efectos adversos ver la sección 4 de este prospecto. Manténgase en contacto con su médico Retrovir le ayuda a mejorar, pero no cura la infección por VIH. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que la enfermedad empeore. Puede desarrollar otras infecciones asociadas a la infección por VIH. Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin su consejo. Proteja a otras personas Retrovir no impedirá que usted pueda contagiar con VIH a otras personas, por vía sexual o por contacto sanguíneo. Para proteger a otras personas de la infección por el VIH: - Use preservativo para sexo oral o penetración - No tenga contactos sanguíneos: por ejemplo, no comparta jeringas

Su médico le administrará RETROVIR por vena. RETROVIR se diluye antes de su uso y se administra por infusión IV lenta en un periodo de una hora. RETROVIR 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión normalmente sólo se administra durante periodos cortos de tiempo (de hasta 2 semanas) mientras no sea posible la administración de alguna formulación oral. ¿Cuánto Retrovir necesitará usar? Adultos y adolescentes de más de 12 años: la dosis depende del peso. La dosis es de 1 ó 2 mg de zidovudina por kilo de peso cada 4 horas. Niños: su doctor decidirá la dosis correcta de Retrovir para su hijo en función de su peso. Siga exactamente las instrucciones de administración de RETROVIR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis durante el embarazo, el parto y recién nacidos: No se recomienda la administración de RETROVIR a mujeres embarazadas con menos de 14 semanas de embarazo. Después de la decimocuarta semana, su médico puede prescribirle 500 mg al día hasta el comienzo del parto. Durante el parto, su médico puede decidir utilizar RETROVIR 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión hasta que se corte el cordón umbilical. Es posible que se le administre también Retrovir al recién nacido para prevenir la infección por VIH. Dosis en pacientes con problemas renales o hepáticos: Si tiene problemas graves de riñones o hígado su médico puede decidir utilizar una dosis más baja, dependiendo del funcionamiento de los mismos. Siga el consejo de su médico. Si toma más RETROVIR del que debiera Si usted ha tomado más RETROVIR de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si usted toma una dosis mayor que la prescrita por su médico no es probable que le cause ningún daño, pero si esto ocurre, deberá comunicárselo tan pronto como sea posible. Los efectos de tomar demasiado Retrovir pueden ser cansancio, dolor de cabeza y vómitos. Si olvidó tomar RETROVIR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome otra dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe su tratamiento como al principio. No deje de tomar Retrovir sin consejo médico Tome Retrovir el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomarlo a no ser que su médico se lo recomiende.

Al igual que todos los medicamentos, RETROVIR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden verse reflejados en sus análisis de sangre, y puede que no aparezcan hasta 4-6 semanas después de que empezó a tomar Retrovir. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, y si son graves, su médico puede que le aconseje dejar de tomar Retrovir. Aparte de los efectos descritos a continuación, pueden aparecer otros durante el tratamiento con antiretrovirales. Es importante leer la información de Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral para el VIH Los efectos adversos que se consideran, al menos posiblemente, relacionados con el tratamiento se detallan a continuación ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen de esta forma: Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes) - Dolor de cabeza - Náuseas Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes) - Vómitos - Diarrea - Dolor abdominal - Mareos - Dolor muscular Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia) - Aumento en sangre de los enzimas del hígado - Aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede dar un color amarillento a la piel Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes) - Erupción y picor - Dificultad para respirar - Fiebre - Dolor generalizado y cansancio - Flatulencia - Debilidad Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son: - Reducción en la producción de células sanguíneas involucradas en la coagulación (trombocitopenia) o en todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia) Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes) - Alteraciones en el hígado, por ejemplo ictericia, agrandamiento del hígado e hígado graso - Inflamación del páncreas - Dolor en el pecho, alteraciones cardiacas - Convulsiones - Ansiedad y depresión, no poder dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia - Indigestión, pérdida de apetito, alteración del gusto - Coloración de uñas y piel. Coloración de la mucosa de la boca - Síndrome gripal: escalofríos, sudoración y tos - Sensación de hormigueo en la piel (como tener alfileres, agujas) - Micción frecuente - Aumento del tamaño de las mamas en el hombre Un efecto adverso raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: - Disminución del número de un tipo específico de glóbulos rojos (aplasia de glóbulos rojos puros) Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) Un efecto adverso muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es: - Fallo medular en la producción de células nuevas sanguíneas (anemia aplásica) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral para VIH Se pueden desarrollar otros procesos durante el tratamiento Pueden rebrotar infecciones Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones importantes (oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden encontrarse con que antiguas infecciones rebrotan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados porque el sistema inmune reacciona frente a estas infecciones. Si usted tiene cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con Retrovir avise a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos sin el consejo de su médico. Cambio en la silueta corporal El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Éstos pueden incluir: - pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara - un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho - aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal. Aumento del ácido láctico es un efecto adverso raro pero grave Algunos pacientes en tratamiento con Retrovir, o una combinación de antirretrovirales pueden sufrir también acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica se origina por un aumento del ácido láctico. Es raro, pero si ocurre, normalmente aparece después de unos meses de tratamiento. Puede ser incluso una amenaza para la vida, ya que puede causar fallo de órganos internos. La acidosis láctica aparece generalmente en pacientes que sufren alguna enfermedad hepática, o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres. Signos de acidosis láctica: - dificultad para respirar, respiración profunda y rápida - somnolencia - entumecimiento o debilidad en las extremidades - náuseas y vómitos - dolor de estómago Durante el tratamiento, su médico le monitorizará por los posibles signos de acidosis láctica. Póngase en contacto con su médico si tiene cualquiera de los síntomas anteriores, o cualquier otro síntoma que le preocupe. Problemas óseos Algunos pacientes en tratamiento con una combinación de antirretrovirales pueden sufrir osteonecrosis. A causa de esta enfermedad parte de los tejidos óseos mueren ya que el hueso no recibe suficiente aporte sanguíneo. Los siguientes pacientes tienen más probabilidades de sufrir osteonecrosis: - Si han estado con tratamiento antirretroviral durante bastante tiempo - Si están tomando antiinflamatorios (corticosteroides) - Si beben alcohol - Si tienen el sistema inmune debilitado - Si tienen sobrepeso Signos de osteonecrosis: - rigidez en las articulaciones - dolores, especialmente en la cadera, rodilla o en los hombros - dificultad para moverse Póngase en contacto con su médico si tiene cualquiera de los síntomas anteriores Otros efectos que pueden aparecer a causa del tratamiento con antirretrovirales: - aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede desembocar en acidosis láctica - aumento del azúcar en sangre, ácidos grasos (triglicéridos) y colesterol en sangre - resistencia a la insulina (si es usted diabético es posible que tenga que cambiar la dosis de insulina para controlar el azúcar en sangre) Estos efectos pueden mostrarse en los análisis de sangre durante el tratamiento con Retrovir.

para perfusión Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Caducidad No utilice RETROVIR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

Composición de RETROVIR El principio activo es zidovudina. Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase RETROVIR 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, estéril, que contiene 10 mg de zidovudina por ml. RETROVIR 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión viene en viales de 20 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos (Madrid) Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Operations Barnard Castle Reino Unido. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO Posología y forma de administración La dosis requerida de RETROVIR debe ser administrada por infusión IV lenta del producto diluido en un periodo de 1 hora. RETROVIR NO se debe administrar por vía intramuscular. Dilución: RETROVIR debe ser diluido antes de su administración (ver instrucciones para uso y manejo). Dosis en adultos Una dosis de RETROVIR IV para infusión de 1 o 2 mg de zidovudina/kg de peso cada 4 horas proporciona una exposición similar (ABC) que una dosis oral de 1,5 a 3,0 de zidovudina /kg cada 4 horas (600 o 1200 mg/día para un paciente de 70 kg) La dosis actualmente recomendada de RETROVIR es de 500-600 mg/día en 2 ó 3 dosis divididas. Esta dosis se usa como parte de un régimen de tratamiento con varios medicamentos. Dosis en niños Están disponibles datos limitados del uso de Retrovir IV en niños. Se ha usado un rango de dosis entre 80-160 mg/m2 cada 6 horas (320-640 mg/m2/día). La exposición después de la dosis de 120 mg/m2 se corresponde con una dosis oral de 180 mg/m2 cada 6 horas. La dosis actualmente recomendada de RETROVIR como parte de un régimen de tratamiento con varios medicamentos es de 360-480 mg/m2 divididos en 3 o 4 dosis al día. Dosis en prevención de la transmisión materno-fetal Aunque el esquema de dosis óptima no se ha identificado, se ha demostrado que el siguiente régimen es efectivo. Las mujeres embarazadas (de más de 14 semanas de gestación) deberán recibir 500 mg/día por vía oral hasta el comienzo del parto. Durante el proceso del parto y fase expulsiva RETROVIR se deberá administrar RETROVIR por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal durante una hora, seguido de perfusión intravenosa continua a 1 mg/kg/h hasta que se corte el cordón umbilical. Los niños recién nacidos deberán recibir 2 mg/kg de peso corporal por vía oral cada 6 horas empezando en las 12 horas siguientes al nacimiento y continuando hasta las 6 semanas de edad (por ej. para un neonato de 3 kg se requeriría una dosis de 0,6 ml de solución oral cada 6 horas). Los niños que no puedan recibir la dosificación por vía oral deberán recibir Retrovir por vía intravenosa a 1,5 mg/kg de peso corporal perfundido en periodos de 30 minutos cada 6 horas. En caso de cesárea programada, la perfusión debe comenzar 4 horas antes de la operación. En caso de que el parto no se hubiera iniciado realmente, debe interrumpirse la infusión con Retrovir y reiniciarse el tratamiento por vía oral. Ajustes de dosis en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Se puede precisar una sustitución o interrupción del tratamiento con zidovudina en pacientes cuyos niveles de hemoglobina disminuyan a valores entre 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) y 9 g/dl (5,59 mmol/l) o cuyos recuentos de neutrófilos disminuyan a valores entre 0,75 x 109 l y 1,0 x 109 l Dosis en ancianos: No se ha estudiado la farmacocinética de zidovudina en pacientes de más de 65 años y no se dispone de datos específicos. Sin embargo, dado que se aconseja tener un cuidado especial en este grupo de pacientes a causa de cambios relacionados con la edad como disminución de la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos, se recomienda un control adecuado de estos pacientes antes y durante el uso de Retrovir. Dosis en caso de insuficiencia renal: el pico de concentración plasmática de zidovudina en pacientes con insuficiencia renal grave, tras la administración oral de zidovudina fue un 50% mayor que el valor obtenido en individuos sanos con función renal normal. La exposición sistémica (medida como Área bajo la curva de zidovudina) aumenta un 100%; la semi-vida no se ve afectada de forma significativa. En fallo renal, hay una acumulación sustancial del metabolito glucurónido pero no parece que esto cause toxicidad. Para pacientes con insuficiencia renal grave se recomienda una dosis IV de 1 mg/kg 3 ó 4 veces al día. Esto es equivalente a la dosis diaria oral actualmente recomendada para este grupo de pacientes (300-400 mg) para una biodisponibilidad oral de 60-70%. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden influir sobre la necesidad de un ajuste de dosis posterior. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no tienen efecto significativo sobre la eliminación de zidovudina, mientras que la eliminación del metabolito glucurónido inactivo se ve aumentada. Para pacientes con enfermedad renal terminal mantenida en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada es 100 mg cada 6-8 horas (300 mg-400 mg al día). Dosis en caso de insuficiencia hepática: Los datos de pacientes con cirrosis sugieren la posible acumulación de zidovudina en pacientes con insuficiencia hepática debido a una disminución de la glucuronidación. Puede ser necesario ajustar la dosis pero, ya que sólo hay datos limitados no se pueden hacer recomendaciones precisas. Si no fuera factible la monitorización de los niveles plasmáticos de zidovudina, el médico necesitará controlar los signos de intolerancia y ajustar la dosis y/o aumentar el intervalo entre dosis según sea apropiado. Sobredosis Síntomas y signos: se administraron a 5 pacientes dosis de hasta 7,5 mg/kg por perfusión cada cuatro horas durante dos semanas. Un paciente experimentó una reacción de ansiedad mientras que los otros cuatro no tuvieron efectos indeseados. No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis oral aguda con zidovudina aparte de los enumerados como efectos indeseables, es decir, fatiga, dolor de cabeza, vómitos e informes ocasionales de alteraciones hematológicas. Tras la comunicación de que un paciente había tomado una cantidad inespecífica de zidovudina, con niveles en sangre que se correspondían con una sobredosis superior a 17 g, no se identificaron, sin embargo, secuelas clínicas, bioquímicas o hematológicas a corto plazo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tratamiento: Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para determinar la toxicidad y se les administrará el tratamiento de apoyo necesario. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un efecto limitado sobre la eliminación de zidovudina, sin embargo favorecen la eliminación del metabolito glucurónido. Caducidad y precauciones especiales de empleo. 3 años, si se conserva a temperatura inferior a 30ºC. Instrucciones de uso y manipulación RETROVIR debe ser diluido antes de su administración. Dado que esta presentación no lleva conservante, la dilución debe realizarse bajo condiciones asépticas estrictas, con preferencia inmediatamente antes de su administración y cualquier porción del vial que no haya sido utilizada deberá desecharse. La dosis necesaria deberá mezclarse con una infusión intravenosa de glucosa (5% p/v) para obtener una concentración final de zidovudina de 2 mg/ml o de 4 mg/ml. Estas diluciones permanecen física y químicamente estables hasta durante 48 horas a temperaturas de 5ºC y 25ºC. Si en el producto aparece una turbidez visible, bien antes o después de la dilución o durante la infusión, debe desecharse la preparación. Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios