Prospecto Resovist 0,5 mmol fe/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Resovist es un medio de contraste para utilización en la exploración mediante resonancia magnética del hígado en pacientes adultos. Se emplea cuando la exploración sin medio de contraste ha dado resultados dudosos y se suministra como solución para inyección intravenosa. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La resonancia magnética es un método de obtención de imágenes diagnósticas que forma imágenes mediante la detección de moléculas de agua en tejidos normales y anormales. Esto se hace por medio de un complejo sistema de imanes y ondas de radio.

No use RESOVIST - Si es alérgico (hipersensible) al ferucarbotran, al dextrano o a cualquiera de los otros componentes de Resovist enumerados en la sección 6. ¿Qué contiene Resovist?. - Si tiene colocado un marcapasos, o si tiene en su cuerpo algún implante o clip que contenga hierro. Tenga especial cuidado con RESOVIST - Si sufre alguna afección que pueda producir una cantidad excesiva de hierro en su organismo (p. ej., hemosiderosis). - Si sufre o ha sufrido alguna alergia (p. ej., alergia al polen, urticaria) o asma. Antes de recibir Resovist, informe a su médico si alguna de estas afecciones le afectan a usted. Su médico decidirá si la exploración prevista es posible o no. - Se han observado reacciones de tipo alérgico después del uso de Resovist. Es posible que se produzcan reacciones graves. Pueden producirse reacciones cutáneas retardadas (después de horas o días) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). - No se recomienda el empleo de Resovist en pacientes menores de 18 años puesto que no se dispone de experiencia clínica en este grupo de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Resovist con alimentos y bebidas Los medios de contraste como Resovist pueden causar náuseas y vómitos. Se le pedirá que no coma nada las dos horas anteriores a la exploración. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que Resovist no debería emplearse durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario. Informe a su médico si está amamantando o pretende hacerlo, puesto que Resovist solo debería administrarse tras la valoración cuidadosa de su médico. La lactancia debería interrumpirse unos días después de la administración de Resovist. Información importante sobre algunos de los componentes de RESOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 1,4 ml; es decir, es esencialmente exento de sodio.

El médico le inyectará Resovist en una vena mediante una pequeña aguja. Resovist se administrará inmediatamente antes de la exploración por resonancia magnética. La dosis adecuada de Resovist para usted dependerá de su peso corporal: si pesa menos de 60 kg: 0,9 ml de Resovist. si pesa 60 kg o más: 1,4 ml de Resovist. Al final del prospecto se incluye información adicional respecto a la administración y manejo de Resovist. Si usa más RESOVIST del que debiera La sobredosis es poco probable. Si se produce, el médico tratará los síntomas que se produzcan.

Al igual que todos los medicamentos, Resovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación, se enumeran los efectos adversos comunicados o observados, según sus frecuencias de aparición: El término frecuentes significa que los padecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100. El término poco frecuentes significa que los padecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000. El término raros significa que los padecen menos de 1 de cada 1.000 pacientes.  Frecuentes Poco frecuentes Raros Dolor Dilatación de los vasos sanguíneos (sensación de calor) Entumecimiento y hormigueos Debilidad no habitual Dolor de espalda Reacciones en el lugar de inyección Dolor en tórax Vómitos Náuseas Dolor de cabeza Alteraciones del sentido del gusto Picor intenso Erupción cutánea Reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxia) Hipertensión arterial Inflamación de las venas Convulsiones Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel Ansiedad Mareos Alteraciones del sentido del olfato Dificultad respiratoria Aumento de la tos Secreción nasal abundante Erupción cutánea con picor o sensación de ardor (eczema) Erupción cutánea de tipo urticaria Como ocurre con otros medios de contraste, se han comunicado reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluidas reacciones graves (shock), que pueden requerir una intervención médica inmediata. Los primeros signos de que puede estar ocurriendo una reacción grave pueden ser una leve hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; tos; picor; secreción nasal abundante, y erupción cutánea de tipo urticaria. Informe inmediatamente al personal del servicio de resonancia magnética si sufre cualquiera de estos signos o si tiene dificultades para respirar. Se han comunicado reacciones cutáneas retardadas (p. ej., picor, erupción cutánea), varias horas o días después de la administración de Resovist (ver sección 2. Antes de usar Resovist). Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o radiólogo.

No hay instrucciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Resovist después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

¿Qué contiene RESOVIST? - El principio activo es ferucarbotran 540 mg/ml, que corresponde a 0,5 mmol/ml (28 mg/ml) de hierro. - Los demás componentes son: ácido láctico, manitol, hidróxido de sodio y agua para inyección. 1 jeringa con 0,9 ml de solución contiene 486 mg de ferucarbotran y 1 jeringa con 1,4 ml contiene 756 mg de ferucarbotran. Aspecto de RESOVIST y tamaño del envase Resovist es un líquido marrón rojizo. El contenido de los envases es el siguiente: 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con 0,9 ml de solución inyectable (en jeringa precargada de 2,25 ml) 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con 1,4 ml de solución para inyectable (en jeringa precargada de 2,25 ml) Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 (Sant Joan Despi) - 08970 - España Fabricante BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlín Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Resovist Bélgica Resovist Dinamarca Resovist Finlandia Resovist Francia Cliavist Alemania Resovist Grecia Resovist Irlanda Resovist Italia Resovist Luxemburgo Resovist Holanda Resovist Noruega Resovist Portugal Resovist España Resovist Suecia Resovist Este prospecto fue aprobado en diciembre 2006. <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se pueden observar ligeros cambios en el color de la preparación (de marrón oscuro a medio) si ésta lleva preparada mucho tiempo, y estos cambios desaparecerán durante su correcta manipulación. - Administración Resovist debe administrarse mediante el filtro de 5 m incluido en el envase a través de una aguja de gran calibre o de un catéter permanente (se recomienda un calibre 18-20), con un tubo conectado si fuera necesario. Para asegurar la colocación adecuada de la aguja para inyección, se recomienda inyectar solución salina estéril 9 mg/ml (0,9 %) antes de la administración de Resovist. Después de la inyección del medio de contraste, se recomienda lavar el tubo conector y la aguja con solución salina estéril 9 mg/ml (0,9 %). La conexión de una llave de tres vías al tubo puede facilitar este proceso. - Manipulación Resovist es una solución acuosa lista para su uso y de un sólo uso. Debe retirarse el capuchón de la jeringa inmediatamente antes de su utilización. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. En la sección 3 del prospecto se incluye información adicional respecto al uso de Resovist.