Prospecto Resochin 155 mg comprimidos recubiertos

RESOCHÍN pertenece al grupo de los antiparasitarios como antipalúdico. Está indicado en: - la prevención y el tratamiento de la malaria (paludismo) - artritis reumatoide, espondiloartritis (enfermedad inflamatoria de la columna vertebral) - conectivopatías (enfermedades autoinmunes sistémicas) y enfermedades del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), esclerodermia (enfermedad del tejido conectivo), sarcoidosis (enfermedad inflamatoria multisistémica), actinodermatosis (enfermedad de la piel), rosácea (alteración de la piel que causa enrojecimiento crónico) y dermatitis herpetiforme maligna (enfermedad de la piel que provoca prurito y erupciones). - otras infecciones protozoarias o por helmintos: lambliasis (enfermedad intestinal causada por el protozoo G. Lamblia), amebiasis extraintestinal (enfermedad causada por el parásito Entoameba histolytica), distoma hepático (enfermedad hepática causada por parásitos), paragonimiasis (enfermedad causada por helmintos) y leishmaniosis mucosa americana (enfermedad causada por el protozoo Leishmania).

No tome RESOCHÍN: - si Vd. es alérgico a la cloroquina o a los derivados de la cloroquina - si Vd. padece alguna enfermedad de la retina - si Vd. padece alguna enfermedad de la sangre - si Vd. padece anemia hemolítica (deficiencia de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa) - si Vd. padece miastenia gravis (enfermedad autoinmune que cursa con debilidad muscular y fatiga) - si Vd. padece alteraciones de la piel, como psoriasis - si Vd. padece porfiria (anomalía metabólica hereditaria) - si Vd. padece epilepsia - si Vd. padece una enfermedad grave del hígado o del riñón 1 2014-01 CIz P Resochin 155 mg comprimidos - limpio No debe tomar RESOCHÍN junto con los medicamentos descritos en el apartado Uso de otros medicamentos y RESOCHÍN. Tenga especial cuidado con RESOCHÍN: Antes de comenzar un tratamiento prolongado, su médico le realizará un examen de los ojos y luego realizará exámenes periódicos cada tres meses. Consulte a su médico en cuanto advierta cualquier alteración visual. Su médico le indicará cuando realizar análisis de sangre periódicos para controlar el número de células sanguíneas. Deberá advertir a su médico si Vd. padece: - Enfermedad hepática - Enfermedad renal Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Advertencias y precauciones La cloroquina puede causar disminución del nivel de glucosa en sangre. Por favor, consulte a su médico por los signos y síntomas de niveles bajos de glucosa en la sangre. Puede ser necesaria una comprobación del nivel de glucosa en sangre. Embarazo: Por lo general, RESOCHÍN no deberá tomarse durante el embarazo. No obstante, el médico le indicará si es imprescindible que lo tome si está Vd. embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia: Este medicamento se excreta por la leche materna; su médico le indicará la conveniencia o no de continuar la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: RESOCHÍN produce efectos adversos como dolor de cabeza, mareo, somnolencia ó confusión que puede disminuir su capacidad para conducir vehículos o el uso de maquinas. Esto es especialmente importante al iniciar el tratamiento o si toma alcohol u otros medicamentos sedantes. Uso de otros medicamentos y RESOCHÍN: Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otra medicación que esté tomando o haya tomado recientemente, incluso si se trata de productos adquiridos sin receta médica. No debe tomar RESOCHÍN con los siguientes medicamentos: - antiácidos y caolín, - vacuna de la rabia por vía intradérmica, - fenilbutazona (medicamento para el tratamiento del dolor y/o la fiebre), - probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota), - corticoides, - fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxacida y selegilina y fármacos potencialmente hepatotóxicos como isoniazida, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, fenotiazidas y ketoconazol) o inhibidores de la MAO (tales como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxácida y selegilina). - digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca), - metotrexato (medicamento para el tratamiento de algunos tipos de cáncer y/o de enfermedades que afectan al sistema inmunitario como psoriasis o artritis reumatoide), - neostigmina y piridostigmina - ciclosporina - ampicilina (medicamento para el tratamiento de diferentes infecciones), 2 - cimetidina (medicamento para el tratamiento de la ulcera), mefloquina, bupropión (medicamento para ayudar a dejar de fumar), penicilamina metronidazol, pirimetamina/sulfadoxina, praziquantel (medicamentos para el tratamiento de infecciones por parásitos).

RESOCHÍN se administra por vía oral. Tome los comprimidos, enteros o troceados, con un poco de agua después de las principales comidas. El médico determinará la dosificación de RESOCHÍN en función de su patología. Malaria (Paludismo): El médico determinará la pauta de tratamiento, ya que dependerá de la región y de la sensibilidad de los parásitos. - Terapia de prevención: Adultos: en general, se recomienda una dosis inicial de 2 comprimidos administrados una semana antes de iniciar el viaje, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 4 comprimidos administrados en dos dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas. La dosis de mantenimiento es de 2 comprimidos a la semana, tomados exactamente el mismo día de la semana. Niños: se recomienda una dosis inicial de 5 mg de cloroquina base por Kg de peso corporal una semana antes de emprender el viaje o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 10 mg de cloroquina base por kg divididos en 2 dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas. La dosis de mantenimiento es de 5 mg de cloroquina base por Kg de peso corporal a la semana, tomados exactamente el mismo día de la semana. La terapia de prevención debe continuarse hasta 4 semanas después de dejar la zona de riesgo. - Tratamiento del paludismo: Adultos: en general, se recomienda tomar el primer y segundo día 620 mg de cloroquina base (4 comprimidos) y el tercer día, 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos). Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Artritis reumatoide, espondilitis (enfermedad reumática de la columna vertebral): Adultos: 1 comprimido al día. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. La duración del tratamiento, a la dosis de 1 comprimido al día, no deberá ser superior a los 2 años. Lupus eritematoso (enfermedad autoinmune crónica): Adultos: 3 comprimidos al día los primeros diez días, continuando con 1 comprimido diario durante 3-5 semanas. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Actinodermatosis (enfermedad de la piel): Adultos: 1 comprimido al día durante varias semanas; continuar con 1 comprimido tomado dos o tres días a la semana. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Rosácea (alteración de la piel que causa enrojecimiento crónico): Adultos: 3 comprimidos al día los primeros diez días; 2 comprimidos al día los diez días siguientes y finalmente 1 comprimido al día durante unos meses. 3 Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Lambliasis (enfermedad intestinal causada por G. Lamblia): Adultos: 3 comprimidos al día durante cinco días consecutivos. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Sarcoidosis (enfermedad inflamatoria multisistémica): Adultos: 1-2 comprimidos al día durante tres a seis meses. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Amebiasis extraintestinal (enfermedad causada por el parásito Entoameba histolytica): Adultos: 3 comprimidos al día durante la primera semana; 2 comprimidos al día en la segunda semana y 1 comprimido al día en la tercera semana. Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de RESOCHÍN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RESOCHÍN. No suspenda el tratamiento antes, ya que no tendría efecto. Si Vd. toma más RESOCHÍN del que debería: Puede producir dolor de cabeza, alteraciones de la visión y alteraciones del ritmo cardíaco. Puede producirse un descenso de la tensión arterial, seguido de un estado de shock, con pérdida del conocimiento y convulsiones. Puede llegar a producirse la muerte por paro cardiorespiratorio. Acudir inmediatamente a un centro hospitalario. Deberá realizarse un lavado gástrico lo antes posible. Si Vd. ha tomado más RESOCHÍN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxiciológica. Teléfono 91 562 0420. Si olvidó tomar RESOCHÍN: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, RESOCHÍN puede tener efectos adversos. Frecuente (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes): Dolor abdominal, falta de apetito, diarrea, náusea, vómitos, pérdida de peso, alteraciones de la visión Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes): Dolor de cabeza, alteraciones cardíacas, hipotensión, confusión, mareos, debilidad muscular, insomnio o somnolencia, nerviosismo, sensación de hormigueo. Rara (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes): Intolerancia a la luz, lesión hepática y empeoramiento de lesiones hepáticas ya existentes, alteración de los resultados de pruebas de la función hepática, alteraciones en el recuento de células sanguíneas, agravamiento o precipitación de porfiria (enfermedad metabólica familiar), debilidad muscular, convulsiones, cambios emocionales, neuropatía, agravamiento de la psoriasis, calvicie, picor, 4 alteraciones de la pigmentación de la piel, cabello y mucosa bucal, sordera, alteración de la sensación auditiva, alteraciones en la retina. Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): Síndrome de hipersensibilidad (reacción a fármacos caracterizada por fiebre, erupción cutánea y afección de los órganos internos), metahemoglobinemia adquirida (enfermedad de la hemoglobina que impide transportar oxígeno), ECG anormal, en tratamientos prolongados, especialmente con dosis altas, puede producirse en algún caso cardiomiopatía. Eosinofilia en sangre y tejidos, Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme vesiculobuloso de la piel y otros órganos), nécrolisis epidérmica tóxica (alteración de la piel grave que cursa con ampollas y exfoliación de la piel), fosfolipidosis reversible (aumento de fosfolípidos). Frecuencia no conocida: reducción del nivel de glucosa en sangre Si cualquiera de estos efectos le produce molestias importantes o no desaparece conforme sigue tomando RESOCHÍN, informe a su médico. Si observa efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener RESOCHÍN fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original. Caducidad: No utilizar RESOCHÍN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Composición de RESOCHÍN: El principio activo es cloroquina. Cada comprimido contiene 250 mg de difosfato de cloroquina equivalentes a 155 mg de cloroquina base. Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz (sin gluten), talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos de RESOCHÍN son de color blanco a ligeramente parduzcos Los comprimidos de RESOCHÍN se presentan en envases tipo blister de 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Kern Pharma S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013. 5 6