Prospecto Requip-prolib 8 mg, comprimidos de liberacion prolongada

El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

No tome REQUIP-PROLIB: ƒ Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de REQUIP-PROLIB (ver los apartados 4 y 6). ƒ Si tiene alguna enfermedad grave del riñón. ƒ Si tiene alguna enfermedad del hígado. Î Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones. Tenga especial cuidado con REQUIP-PROLIB Informe a su médico antes de comenzar a tomar REQUIP-PROLIB: ƒ Si está embarazada o cree que pueda estar embarazada. 1 ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ Si está en periodo de lactancia. Si tiene menos de 18 años. Si tiene alguna dolencia grave del corazón. Si tiene algún trastorno mental grave. Si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva). Si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa). Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no pueda resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Î Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con REQUIP-PROLIB es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Mientras esté tomando REQUIP-PROLIB Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos anormales (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP-PROLIB. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología. Conducción y uso de máquinas REQUIP-PROLIB puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso. Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado. Î Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted. Fumar y REQUIP-PROLIB Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP-PROLIB. Puede que su médico necesite ajustar su dosis. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo las plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando REQUIP-PROLIB. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de REQUIP-PROLIB, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. REQUIP-PROLIB también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen: ƒ El antidepresivo fluvoxamina. ƒ Medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida. ƒ Tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS). 2 ƒ Metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago. ƒ Los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino. ƒ Cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson. Î Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos. Si está tomando los siguientes medicamentos con REQUIP-PROLIB, puede necesitar análisis de sangre adicionales: Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina. Toma de REQUIP-PROLIB con los alimentos y bebidas Puede tomar REQUIP-PROLIB con o sin alimentos, como usted prefiera. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de REQUIP-PROLIB durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. REQUIP-PROLIB no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con REQUIPPROLIB. REQUIP-PROLIB contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome REQUIP-PROLIB una vez al día, a la misma hora del día. Trague los comprimidos de REQUIP-PROLIB enteros, con un vaso de agua. No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido. Si usted cambia desde REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) Su médico ajustará su dosis de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando. Tome sus comprimidos de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata). Si toma más REQUIP-PROLIB del que debiera Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de REQUIP-PROLIB. Alguien que ha sufrido una sobredosis de REQUIP-PROLIB puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones. Si olvidó tomar REQUIP-PROLIB No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar REQUIP-PROLIB durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo. 4 Si interrumpe el tratamiento con REQUIP-PROLIB No interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB sin haberlo consultado previamente. Tome REQUIP-PROLIB durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si usted suspende el tratamiento con REQUIP-PROLIB bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Si necesita suspender su tratamiento de REQUIP-PROLIB, su médico reducirá gradualmente la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, REQUIP-PROLIB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas de REQUIP-PROLIB suelen aparecer con mayor probabilidad al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP-PROLIB: ƒ sensación de desvanecimiento ƒ somnolencia ƒ náuseas. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP-PROLIB: ƒ alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí) ƒ vómitos ƒ mareo (sensación de dar vueltas) ƒ ardor de estómago ƒ dolor de estómago ƒ estreñimiento ƒ hinchazón de las piernas, pies o manos. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman REQUIP-PROLIB: ƒ mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea) ƒ sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo) ƒ quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino) ƒ problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales). 5 Puede experimentar los siguientes efectos adversos: ƒ incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir: o Fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares. o Interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada. o Compras o gastos excesivos incontrolables o Atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para satisfacer el hambre). Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán formas de manejar o reducir los síntomas. Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes ƒ reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (habones), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2) ƒ cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre. Si está tomando REQUIP-PROLIB con L-dopa Las personas que toman REQUIP-PROLIB con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo: ƒ efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias) cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando ƒ un efecto adverso frecuente es la confusión. Si usted tiene efectos adversos ÎSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice REQUIP-PROLIB después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6 6.

Composición de REQUIP-PROLIB El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol. Un comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Los demás componentes son: ƒ Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa de sodio, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), óxido de hierro amarillo (E172), dibehenato de glicerol. ƒ Película de recubrimiento: OPADRY rojo 03B25227 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)). Aspecto del producto y contenido del envase REQUIP-PROLIB 8 mg se presenta en forma de comprimidos de color rojo, con forma de cápsula, de liberación prolongada, grabados con GS en una cara y 5CC en la otra. REQUIP-PROLIB 8 mg se suministra en envases con blísters de 28 ó 84 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos O SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex, RH10 9QJ Reino Unido O GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Ul. Grunwaldzka 60-322 Poznan (Polonia) 7 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria REQUIP-MODUTAB Finlandia REQUIP DEPOT Grecia REQUIP XL Luxemburgo REQUIPMODUTAB España REQUIP-PROLIB Bélgica REQUIP-MODUTAB Francia REQUIP LP Irlanda REQUIP-MODUTAB Dinamarca REQUIP DEPOT Alemania REQUIP-MODUTAB Italia REQUIP Portugal REQUIP LP Suecia REQUIP DEPOT Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8