Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, pida asistencia médica inmediatamente.
Alergia
Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de estómago.
Diarrea.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).
6 de 9
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Vómitos.
Estreñimiento.
Trastornos visuales.
Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad (tales como erupción, picores en la piel, rojeces e hinchazón de la piel).
Malestar (náuseas).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Repaglinida Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Repaglinida Aurobindo
-
El principio activo es Repaglinida. Cada comprimido contiene Repaglinida 2 mg.
7 de 9
Los demás componentes son: Hidrogenofosato de calcio anhidro, povidona, meglumina, poloxámero, glicerol, celulosa microcristalina (grado 101), celulosa microcristalina (grado 102), almidón de maíz, polacrilina de postasio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 1 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos sin recubrir, de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con H en una cara y 12 en la otra cara.
Repaglinida Aurobindo comprimidos está disponible en envases blister de Poliamida/Aluminio/PVC/lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blister: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 y 270 comprimidos
Frasco: 30 y 1000 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
8 de 9
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
o
Milpharm Limited,
Ares Block Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania:
Repaglinid Aurobindo 2 mg Tabletten
España:
Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG
Francia:
REPAGLINIDA AUROBINDO 2 mg, comprimé
Italia:
Repaglinida Aurobindo
Malta:
Repaglinida Aurobindo 2 mg Tablets
Fecha de la última revisión del prospecto: Diciembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
9 de 9