Prospecto Renitec 20 mg comprimidos

Renitec contiene un principio activo denominado maleato de enalapril. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Renitec se utiliza para: tratar la presión arterial alta (hipertensión) tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede reducir la necesidad de acudir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo prevenir los signos de la insuficiencia cardiaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, cansancio después de una ligera actividad física como caminar o hinchazón de los tobillos y pies. Este medicamemento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial. Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor efecto sobre su presión arterial.

No tome Renitec si es alérgico al maleato de enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si alguna vez ha sido tratado de una reacción alérgica a un medicamento similiar a éste, denominado inhibidor de la ECA si alguna vez ha tenido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que provocaron dificultad al tragar o respirar (angioedema) cuando el motivo era desconocido o hereditario si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento denominado aliskiren utilizado para reducir la presión arterial si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Renitec al principio del embarazo ver sección Embarazo). 8 No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Renitec. si padece un problema de corazón si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia) si presenta un problema de hígado si tiene un problema de riñón (incluso trasplante de riñón). Esto puede provocar niveles elevados de potasio en su sangre que pueden ser graves. Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Renitec o vigilar sus niveles de potasio en sangre si se somete a diálisis si ha sufrido muchos vómitos (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea intensa recientemente si sigue una dieta sin sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio si tiene más de 70 años si tiene diabetes. Debe vigilar su sangre por si presenta niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en su sangre también puede estar más alto si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie) si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos. Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda este medicamento al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo). Ha de tener en cuenta que este medicamento disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si está a punto de someterse a un procedimiento Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando Renitec: cualquier cirugía o si va a recibir anestésicos (incluso en la consulta del dentista) un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado aféresis de LDL un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa Si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o dentista antes de empezar el procedimiento. Toma de Renitec con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los tratamientos a base de plantas medicinales. Esto se 9 debe a que Renitec puede afectar al modo en que actuan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a cómo actua Renitec. En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes, antagonistas del receptor de angiotensina, comprimidos para orinar (diuréticos), o un medicamento denominado aliskiren medicamentos con potasio (incluyendo los sustitutos dietéticos de la sal) medicamentos para la diabetes (incluyendo los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina) litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión) medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos medicamentos para problemas mentales llamados antipsicóticos" ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir peso que contienen una sustancia llamada medicamento simpaticomimético ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor) aspirina (ácido acetilsalicílico) medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre (trombolíticos) alcohol Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Renitec. Toma de Renitec con alimentos y bebidas Renitec puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de las personas toman Renitec con un poco de agua. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Renitec antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Renitec. Este medicamento no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo. Lactancia Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando este medicamento no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer) y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar este medicamento, comparado con otros tratamientos, mientras da el pecho. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse mareado o soñoliento mientras toma este medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Renitec contiene lactosa Renitec contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 10

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete. No tome más comprimidos que los que le han recetado. Presión arterial elevada La dosis inicial habitual varía entre 5 y 20 mg, administrados una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg administrados una vez al día. La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg administrados una vez al día. Insuficiencia cardiaca La dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrados una vez al día. Su médico aumentará esta cantidad poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para usted. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día, administrados en una o dos tomas. La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg al día, dividida en dos tomas. Pacientes con problemas de riñón Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de lo bien que estén funcionando sus riñones: problemas de riñon moderados - 5 mg a 10 mg al día problemas de riñon graves - 2,5 mg al día si se está sometiendo a diálisis - 2,5 mg al día. En los días en los que no se someta a diálisis, su dosis puede cambiar dependiendo de lo baja que esté su presión arterial. Pacientes de edad avanzada Su médico decidirá la dosis y se basará en lo bien que estén funcionando sus riñones. Niños La experiencia sobre el uso de Renitec en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son: entre 20 kg y 50 kg - 2,5 mg al día más de 50 kg - 5 mg al día. Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño: se puede usar un máximo de 20 mg al día en niños que pesen entre 20 kg y 50 kg se puede usar un máximo de 40 mg al día en niños que pesen más de 50 kg. No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón. Si toma más Renitec del que debe Si usted toma más Renitec del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Se pueden producir los siguientes efectos: sensación de mareo o vértigo. Esto se debe a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Renitec Si olvida tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis como siempre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 11 Si interrumpe el tratamiento con Renitec No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le diga que lo haga. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Renitec y hable con su médico inmediatamente: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad al tragar o respirar hinchazón de sus manos, pies o tobillos si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones). Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones. Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar Renitec y hable con su médico inmediatamente. Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) sensación de mareo, debilidad o vómitos visión borrosa tos. Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico dolor de cabeza, desvanecimiento (síncope) trastorno del gusto, dificultad para respirar diarrea o dolor abdominal, erupción cansancio (fatiga), depresión reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente ambos se detectan en un análisis). Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) descenso repentino de la presión arterial latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones) infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro) anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica) accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo) confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo sensación de picor o de adormecimiento en su piel vértigo ruidos en los oídos (acúfenos) 12  moqueo, dolor de garganta o ronquera asma movimiento lento de la comida a través de su intestino, inflamación del páncreas vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera, función renal reducida, fallo renal aumento de la sudoración picor o urticaria pérdida de pelo calambres musculares, rubefacción, indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre), impotencia nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis) nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en un análisis de sangre). Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes) fenómeno de Raynaud en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo de sangre bajo cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre depresión de la médula ósea enfermedades autoinmunes alteraciones del sueño o problemas de sueño infiltrados pulmonares inflamación de la nariz neumonía inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta reducción en la cantidad de orina producida eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson, un trastorno grave de la piel en el que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas o desprendimiento de la capa superior de la piel desde las capas inferiores problemas de hígado como menor función del hígado, inflamación del hígado, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la bilirrubina (determinado en un análisis) agrandamiento de las mamas en los hombres. Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) hinchazón en su intestino (angioedema intestinal). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. 13 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Renitec El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril. Los demás componentes son lactosa monohidrato (154 mg), bicarbonato de sodio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio. Los comprimidos también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Renitec se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son color salmón, con forma de barril, ranurados y grabados con MSDE en una cara y RENITEC en la otra. Renitec 20 mg - envases blister de Al-Al conteniendo 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Responsable de la fabricación: MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia: RENITEC Alemania: XANEF Italia: ENAPREN Reino Unido, Irlanda: INNOVACE Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es. 14