Prospecto Renagel 800 mg comprimidos con cubierta pelicular

Renagel contiene el principio activo sevelamer. Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre. Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas. Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal. Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

No tome Renagel si: tiene niveles bajos de fosfato en sangre tiene obstrucción intestinal es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:. no se encuentra en tratamiento con diálisis 53 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 53  tiene problemas para tragar tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino padece retención del contenido gástrico (del estómago) tiene una inflamación intestinal activa se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino. No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años ). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población. Tratamientos adicionales: Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que: tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos de calcio. tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario. Cambio de tratamiento: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario vigilar las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato. Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico. Uso de Renagel con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico). Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia. Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos. El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que estimula a la glándula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el metabolismo del cuerpo) podría observarse en casos muy ratos en determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre. Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos. 54 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 54 Toma deRenagel con alimentos y bebida Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de líquidos que le hayan indicado No masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros. Embarazo, lactancia y fertilidad No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico. El médico le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida. Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado. En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento. Puede que su médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel, o puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre. Si toma más Renagel del que debiera No se han notificado casos de sobredosis en pacientes. En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Renagel Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos. Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.. Durante el uso clínico de Renagel se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación intestinal. 55 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 55 En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por favor, informe a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de CAD. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Renagel El principio activo es sevelamer. Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 800. Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción. Los tamaños de los envases son: 6 frascos de 30 comprimidos 1 frasco de 100 comprimidos 1 frasco de 180 comprimidos 2 frascos de 180 comprimidos 3 frascos de 180 comprimidos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Bajos 56 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 56 Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224 sanofi-aventis Bulgaria EOOD T: +359 2 9705300 Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 / sanofi-aventis AEBE () : +30 210 900 1600 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400 France Genzyme S.A.S. Tél: +33 (0) 825 825 863 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800 57 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 57 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Genzyme Srl Tel: +39 059 349 811 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505515 Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 58 Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 58