Prospecto Refacto af 250 ui, polvo y disolvente para solucion inyectable

ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII recombinante humano. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente. ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.

No use ReFacto AF: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a las proteínas de hámster. Consulte a su médico si tiene dudas. 162 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF si sufre reacciones alérgicas. Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultar para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas. Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata. En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo. - si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata. - si la hemorragia no se controla adecuadamente con la dosis habitual. Los pacientes que reciben productos con factor VIII pueden desarrollar en ocasiones anticuerpos contra el factor VIII (también llamados inhibidores del factor VIII), que pueden impedir que el producto de factor VIII funcione adecuadamente. Mientras esté en tratamiento con ReFacto AF se le debe someter a un control para determinar la presencia de algún inhibidor del factor VIII. Uso de ReFacto AF con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Conducción y uso de máquinas ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ReFacto AF contiene sodio. ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido. Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada. Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe. Consulte con su médico antes de viajar. Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto. 163 Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto. Puede fijar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario. Reconstitución y administración Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada. Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos. ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución. La jeringa precargada está formada por dos cámaras, un cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)]. A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada. Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase. Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables. No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión. Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas. Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales). Preparación Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos. Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes). Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril. Reconstitución Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tienen todos los materiales que va a necesitar. Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama. Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros). Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas. 164 4. Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF. Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase. Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación. Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión. Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación. Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF. Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza. 165 7. Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva. Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración. La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora. Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración. Continuando con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, avance el émbolo hasta que prácticamente se haya eliminado, pero no todo, el aire de la cámara (superior). ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada. Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión. La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas. Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela. Administración (Perfusiónintravenosa) Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF. Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este Prospecto. ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%). Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración. ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación. 166 1. Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF. Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las torundas con alcohol que se suministran. Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario. Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos. Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda. Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión. No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente. ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos. 167 4. Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo. La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento. Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente. Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF. Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote. Instrucciones adicionales: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit) Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer. Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración). Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto. Retire el conector de la jeringa luer-to-luer del envase (los conectores de jeringa luer-to-luer no están incluidos). 168 3. Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto. Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer. Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas. Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Infusión intravenosa)]. Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente. Si usa más ReFacto AF del que debiera Consulte a su médico o farmacéutico. 169 Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión. Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas: erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado hinchazón de labios y lengua dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho sensación general de malestar mareo y pérdida de consciencia Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Desarrollo de inhibidores Los pacientes con hemofilia A pueden presentar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII. Un signo de la aparición de tales inhibidores puede ser un aumento de la cantidad de ReFacto AF que se necesita habitualmente para tratar una hemorragia, o la continuación de una hemorragia después de un tratamiento. En esos casos se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia. Su médico puede querer vigilar la aparición de inhibidores. Aparecieron inhibidores en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron ReFacto AF en un estudio de investigación. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) vómitos desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de proteínas (anticuerpos) producidas frente a las células del ovario de Hámster Chino (las células utilizadas para producir el factor VIII recombinante de ReFacto AF) y al factor VIII. No obstante, se desconoce que estas proteínas produzcan efectos clínicos o causen ningún síntoma Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) hemorragia desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII dolor de cabeza, náuseas dolor articular, dolor muscular fatiga, fiebre acceso vascular complicado incluyendo complicaciones en el catéter de acceso venoso permanente 170 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) reacción alérgica grave, mareo, sensación de aturdimiento, urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos diarrea, pérdida de apetito, dolor de estómago alteración del gusto escalofríos, sudoración, debilidad muscular somnolencia tos reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo quemazón y escozor en el lugar de la inyección), molestias e hinchazón en el punto intravenoso ligero aumento de las enzimas cardiacas aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada. Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo. Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, debe ser utilizado o desechado. Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira el ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz. El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris. La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora. No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 171 6.

Composición de ReFacto AF - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante). Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa. Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en el envase de ReFacto AF jeringa precargada. - Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico. Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI). - Aspecto del producto y contenido del envase ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior. El contenido del envase es: - una jeringa precargada contiene 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de polvo de moroctocog alfa y 4 ml de disolvente estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección para la reconstitución. un émbolo un tapón protector estéril para la ventilación un sistema de perfusión estéril dos torundas con alcohol esparadrapo una gasa Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido Fabricante Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. 172 België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 , .: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 eská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : + 356 21 344610 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 PFIZER .. : +30 210 678 5800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel: +421-2-3355 5500 173 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 PFIZER .. (CYPRUS BRANCH) : +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvij Tel: +371 670 35 775 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/. 174