Prospecto Recofol 10 mg/ml emulsion inyectable o para perfusion intravenosa

SE UTILIZA Recofol 10 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa, lipídica lechosa y de color blanquecino. Cada envase contiene: 5 ampollas de 20 ml, o 1 frasco de 50 ml o 1 frasco de 100 ml. El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia y para la sedación en las unidades de cuidados intensivos. Recofol 10 mg/ml está indicado: - En la inducción y mantenimiento de la anestesia general. - En la sedación de los pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos. - En la sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos solo o en combinación con anestesia regional o local. 2.

No use Recofol 10 mg/ml: Si tiene antecedentes o es alérgico a cualquiera de los componentes de Recofol 10 mg/ml. Recofol contiene aceite de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Para la sedación en las unidades de cuidados intensivos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos, de pacientes de 16 años o menores. Tenga especial cuidado con Recofol 10 mg/ml: Si es usted un paciente de edad avanzada, se encuentra débil, padece de insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, o de hipovolemia (falta de sangre en su sistema circulatorio). Siempre que sea posible su médico deberá resolver una posible hipovolemia, insuficiencia cardiaca, depresión circulatoria (alteración en la circulación de la sangre) o alteraciones de la función respiratoria, antes de la administración de Recofol. Propofol no debe utilizarse para la anestesia general en niños menores de 1 mes. Si se administra para anestesia general a niños entre 1 mes y 3 años de edad se debe tener un cuidado especial. Nunca se deben sobrepasar dosis de 4 mg/kg/h para la sedación en UCI. Si usted padece trastornos cardiacos graves su médico deberá actuar con precaución y vigilarle estrechamente. Recofol 10 mg/ml ha sido asociado con bradicardia (frecuencia cardiaca baja), en ocasiones intensa y asistolia (parada cardiaca), por ello se debe considerar la utilización de fármacos que contrarresten estas acciones antes de la administración de Recofol 10 mg/ml, sobretodo si se dan otros fármacos que puedan causar bradicardia, así como en situaciones en las que con mayor probabilidad vaya a predominar el tono vagal ("enlentecimiento" del corazón). Si tiene usted la presión intracraneal elevada y la presión arterial media baja. En condiciones patológicas (insuficiencia hepática y/o renal) y en caso de concentraciones bajas de albúmina, debido al riesgo de aparición de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos). Si padece de alteraciones graves del metabolismo lipídico (de las grasas). Los lípidos le deben ser monitorizados cuando la duración de la sedación exceda de 3 días. Si usted padece sobrepeso. En ese caso es probable que le administren dosis altas y ello debe ser tenido en cuenta por su médico por el riesgo de efectos adversos hemodinámicos (relacionados con la sangre y la circulación). Si es usted epiléptico. El uso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo. Si a usted le realizan un procedimiento quirúrgico en el que no sean deseables movimientos involuntarios y espontáneos (como cirugía de los ojos). Si usted padece porfiria hereditaria aguda. En tal caso, no se deben realizar disoluciones con soluciones de lidocaína. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Después de la administración prolongada de propofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto no entraña peligro alguno. Uso de Recofol 10 mg/ml con los alimentos y bebidas Absténgase de tomar bebidas alcohólicas. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido demostrada. Por lo tanto, no le deberían administrar propofol si está embarazada a menos que sea claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Existen informes de investigación en mujeres en periodo de lactancia, que muestran que propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está amamantando, debe dejar de hacerlo, así como desechar la leche materna, durante un periodo de 24 horas después de la administración de propofol. Conducción y uso de máquinas: No conduzca, ni maneje maquinaria, ni trabaje sin la atenta supervisión de otra persona ya que Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa puede impedirle realizar estas acciones de forma segura. Debe volver a su casa acompañado por alguien. Información importante sobre alguno de los componentes de Recofol 10 mg/ml Este medicamento contiene 0,014 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio" Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Recofol 10 mg/ml. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: Agentes inhalatorios Agentes analgésicos (opioides) Fentanilo Ciclosporina Lidocaína Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en una jeringa o en una bolsa de perfusión a excepción de la perfusión intravenosa de dextrosa al 5%, perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% o la inyección de hidrocloruro de lidocaína (al 0,5% o al 1% sin conservantes) (Véase el apartado 6 Información adicional de interés para el facultativo).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recofol le debería ser administrado solo por médicos anestesistas o intensivistas. El médico que realiza un procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar propofol. La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base a su peso corporal, la sensibilidad al propofol y a otros fármacos que se le administren a la vez, a su estado general y su edad. Se recomienda que la dosis de propofol sea valorada en relación su respuesta, hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Recofol 10 mg/ml sólo debe ser administrado por vía intravenosa. Con el fin de reducir el dolor en el sitio de la inyección, la dosis de inducción de Recofol 10 mg/ml puede mezclarse en una jeringa de plástico con una inyección de 10 mg/ml de lidocaína, inmediatamente antes de la inyección. Recofol 10 mg/ml se puede administrar bien diluido o sin diluir en perfusión. Antes de la inyección o dilución, hay que revisar cada ampolla o frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa alguna alteración, no se utilizará el producto. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Recofol 10 mg/ml. Si a usted se le administra más Recofol 10 mg/ml del que se debiera: La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada mediante ventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando su cabeza y elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse fármacos vasopresores y expansores del plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Al igual que todos los medicamentos, Recofol 10 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes son hipotensión (disminución de la tensión arterial) y dolor en el lugar de inyección. El dolor puede reducirse mezclando el medicamento con lidocaína. La apnea (cese de la respiración) pasajera es frecuente durante la inducción de la anestesia. A continuación se enumeran los efectos adversos que se han comunicado ordenados según la frecuencia con la que aparecen. muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan 10 o más de cada 100 personas, frecuentes: es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas, infrecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas, raros: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.0000 personas muy raros: es probable que estos efectos los padezca menos de 1 de cada 10.000 personas Trastornos del sistema inmunológico Raros: Reacciones de hipersensibilidad (alergia) graves o anafilaxia, broncoespasmo (constricción de los bronquios pulmonares), eritema (enrojecimiento) e hipotensión (tensión arterial baja). Trastornos psiquiátricos Raros: Euforia, en algunos casos asociada a alteraciones de la conducta sexual durante el periodo de recuperación de la anestesia. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Movimientos espontáneos y mioclonía (contracción brusca, breve e involuntaria de un músculo) durante la inducción de la anestesia. Raros: Cefalea (dolor de cabeza), vértigo, escalofríos y sensación de frío durante la recuperación. Convulsiones similares a las que se producen en los ataques epilépticos y opistótonos (espasmos continuos de los músculos de la nuca y la espalda que dan lugar a que el cuerpo forme un arco apoyado por la nuca y los talones). Muy raros: Convulsiones en pacientes epilépticos (casos aislados). Ataques similares a los ataques epilépticos retardados, siendo el periodo de retardo de entre unas pocas horas y varios días. Inconsciencia durante la recuperación de la anestesia. Trastornos cardiacos y vasculares Frecuentes: Hipotensión (tensión arterial baja) leve o moderada. Infrecuentes: Hipotensión (tensión arterial baja) marcada. Raros: Arritmia (alteración del ritmo cardiaco) durante el periodo de recuperación de la anestesia. Bradicardia (frecuencia cardiaca baja) durante la anestesia general, y en algunos casos asistolia (alteración muy grave del corazón). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Durante la inducción de la anestesia: Hiperventilación (respiración exageradamente profunda y prolongada), apnea (cese de la respiración) pasajera y tos. Infrecuentes: Durante el mantenimiento de la anestesia: tos. Raros: Tos durante el periodo de recuperación de la anestesia. Muy raros: Edema pulmonar (líquido en los pulmones). Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Hipo durante la inducción de la anestesia. Raros: Náuseas o vómitos durante la recuperación de la anestesia. Muy raros: Pancreatitis (inflamación del páncreas) tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecida claramente una relación causal. Trastornos renales y urinarios Raros: Cambio de coloración de la orina tras la administración prolongada. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Dolor en el lugar de inyección durante la inyección inicial. Frecuentes: Sofocos durante la inducción de la anestesia. Raros: Fiebre postoperatoria. Trombosis (formación de coágulos de sangre o trombos en los vasos sanguíneos), flebitis (inflamación de las venas). Muy raros: Reacciones tisulares (en los tejidos del organismo) graves tras la administración extravascular (fuera de un vaso sanguíneo) accidental en casos aislados. Complejo de síntomas, entre los que se incluyen rabdomiolisis (destrucción de músculo), acidosis metabólica (estado acidótico del organismo), hipercalemia (exceso de potasio en sangre) e insuficiencia cardiaca, a veces con desenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en unidades de cuidados intensivos. Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantenga Recofol 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. No utilice Recofol 10 mg/ml si observa alguna alteración del producto. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Caducidad No utilizar Recofol 10 mg/ml después de la fecha de caducidad.

Recofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidados intensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no debe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en un hospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata, ya que el mantenimiento de la ventilación y oxigenación arterial del paciente deben ser preservadas. Recofol 10 mg/ml solo debe ser administrado por vía intravenosa. Para asegurarse de que la velocidad de perfusión sea correcta, se debe emplear un equipo suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación de flujo las bombas de perfusión volumétricas y los inyectores de jeringa. El equipo de perfusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental de modo seguro. Se debe tener en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la máxima cantidad de propofol en la bureta. La co-administración de solución de cloruro sódico o de dextrosa con Recofol 10 mg/ml está permitida a través de un conector en Y cercano al punto de inyección. Recofol 10 mg/ml puede diluirse con cloruro sódico al 0,9% o con perfusión de dextrosa al 5%. Las diluciones no deben sobrepasar la proporción de 1 a 5 (conteniendo 2 mg/ml de propofol) y se prepararán en bolsas de perfusión de PVC o en botellas de perfusión de cristal. Si se utiliza una bolsa de perfusión de PVC, la bolsa debe estar llena y la dilución debe prepararse extrayendo un volumen del líquido de perfusión y remplazándolo con un volumen equivalente de propofol. Inmediatamente antes de la administración, se debe prestar especial atención a la preparación de las diluciones asépticamente. Cualquier solución diluida debe utilizarse en las 6 horas siguientes a su preparación. Cualquier solución restante debe ser desechada. Tabla. Dilución y co-administración de Recofol con otros fármacos Técnica de administración Pre-mezclado co- Aditivo o disolvente Preparación Perfusión intravenosa Mezclar una parte de de dextrosa al 5% Recofol 10 mg/ml con hasta 4 partes de perfusión intravenosa de dextrosa al 5% bien en bolsas de perfusión de PVC o en botellas de perfusión de cristal. Precauciones Preparar asépticamente inmediatamente antes de la administración. La mezcla es estable hasta 6 horas después de su preparación. Inyección de hidrocloruro de lidocaína (al 0,5% o al 1% sin conservantes). Co-administración a Perfusión intravenosa través de un conector de dextrosa al 5% o en Y perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9%. Cuando se diluya en bolsas de PVC se recomienda que la bolsa esté llena y que la dilución se prepare extrayendo un volumen del líquido de perfusión y remplazándolo con un volumen equivalente de Recofol 10 mg/ml. Mezclar 20 partes de Recofol 10 mg/ml con hasta una parte de inyección de hidrocloruro de lidocaína al 0,5% o al 1%. Co-administrar a través de un conector en Y. Preparar la mezcla asépticamente inmediatamente antes de su administración. Utilizar sólo para inducción. Situar el conector en Y cercano al punto de inyección. Instrucciones de uso y manipulación Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre. Precauciones especiales Recofol y todo el equipo necesario para su administración deben manejarse en condiciones de estricta asepsia, puesto que Recofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de una emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Recofol debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o el frasco, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamente con Recofol se administrará lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Recofol no debe ser administrado a través de un filtro microbiológico. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos a excepción de los mencionados (cloruro sódico al 0,9 %, dextrosa al 5 %, lidocaína). Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007 P-Recofol 10-5.6p