Prospecto Rebif 22 microgramos/0,5 ml solucion inyectable en cartucho

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple. Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano. Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.

Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. Saque RebiDose de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente. Debe ser claro a opalescente, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si existen partículas u otros signos visibles de deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda. 215 Page 216 of 217 Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como CAD). No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad. Dónde inyectar RebiDose Elija un lugar para la inyección. Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre). Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada. Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis). NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. Cómo inyectar RebiDose No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección. Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección. Deje que se seque la piel. Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor. Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón. Sostenga RebiDose en ángulo recto con el lugar de inyección (90 grados). Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia. Esta acción desbloquea el botón de inyección. 216 Page 217 of 217 Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar. Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse. Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento. No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección. Retire RebiDose del lugar de inyección. La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma. Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido. Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda. Después de la inyección Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca. No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado. Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad. No ponga los dedos en la cubierta de seguridad. RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse. Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose. Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico. Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso: 217

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Inicio del tratamiento El tratamiento se inicia mediante un aumento gradual de la dosis (llamado dosificación) durante un periodo de cuatro semanas. Para disminuir algunos efectos secundarios, se recomienda que: Durante las semanas una y dos, debe inyectarse Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana. Durante las semanas tres y cuatro, debe inyectarse Rebif 22 microgramos tres veces por semana. A partir de la quinta semana en adelante, después de haber finalizado el periodo de iniciación, usted seguirá la pauta de dosis habitual. Dosis La dosis habitual es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana, para adultos y adolescentes a partir de 16 años. 208 Page 209 of 217 Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para pacientes con esclerosis múltiple: que no pueden tolerar la dosis más alta; adolescentes a partir de 12 años. Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible: los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes); a la misma hora del día (preferentemente por la tarde). Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada RebiDose. Utilice cada RebiDose una sola vez. La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio. Cuando lo utilice lea cuidadosamente y siga las Instrucciones de uso de RebiDose. Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Si usa más Rebif del que debe En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente. Si olvidó usar Rebif Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Rebif Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte inmediatamente con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los 209 Page 210 of 217 ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión. La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico. Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado. Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección. Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes. La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo. La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Vea las recomendaciones en Advertencias y precauciones para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección. La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico. Los resultados de algunos análisis pueden modificarse. Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular. El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro). Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente). Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba Informe a su médico inmediatamente). La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno. Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia desconocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico. 210 Page 211 of 217 Otros posibles efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes: Dolor de cabeza Frecuentes: Insomnio (dificultad para dormir) Diarrea, náuseas, vómitos Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel) Dolor muscular y de articulaciones Fatiga, fiebre y escalofríos Pérdida de cabello. Poco frecuentes: Urticaria Crisis epilépticas Inflamación del hígado (hepatitis) Dificultades para respirar Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión) Aumento de la sudoración. Raros: Intento de suicidio Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa Púrpura trombocitopénica trombótica / Síndrome hemolítico urémico: alteración que puede provocar pequeños coágulos de sangre, moratones, sangrado, disminución de plaquetas, anemia, debilidad extrema y alteraciones renales. Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif. Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos. También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga. Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento. Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia desconocida) Mareo Nerviosismo Pérdida de apetito Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual. No debe terminar o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). 211 Page 212 of 217 No congelar. (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador). Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rebif El principio activo es interferón beta-1a. Cada pluma precargada de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón beta-1a (2,4 Millones de UI). Cada pluma precargada de 22 microgramos contiene 22 microgramos de interferón beta-1a (6 Millones de UI). Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Rebif 8,8 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para autoadministración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,2 ml de solución. Rebif 22 microgramos se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada para autoadministración. La pluma precargada está lista para su uso y contiene 0,5 ml de solución. La solución de Rebif es clara a opalescente. Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif. El envase para iniciar el tratamiento de un mes contiene seis plumas precargadas de Rebif 8,8 microgramos y seis plumas precargadas de Rebif 22 microgramos. Titular de la autorización de comercialización Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londres E14 9TP Reino Unido Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia 212 Page 213 of 217 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603 Te.: +359 24461 111 Luxembourg/Luxemburg, MERCK NV/SA, Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 eská republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211 Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100 Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550 Malta Cherubino Ltd Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0 Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800 Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882 Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90 Merck A.E. T: +30-210-61 65 100 Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0 España Merck S.L. Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700 France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00 Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111 România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800 Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111 213 Page 214 of 217 Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41 Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700 . . .: +357 22490305 Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00 Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 214 Page 215 of 217 Instrucciones de uso de RebiDose CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose) Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose. Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea). Utilice cada RebiDose una sola vez. La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar RebiDose para administrar el medicamento en su domicilio. Si tiene alguna duda sobre cómo inyectarlo, pida ayuda a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico. Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose. Equipo Para administrarse una inyección necesitará: Una pluma RebiDose nueva Gasas con alcohol o similar Una torunda de algodón o una gasa seca La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose. Antes de la inyección Después de la inyección A. Capuchón B. Ventana transparente C. Émbolo D. Etiqueta E. Cuerpo principal F. Botón de inyección G. Cubierta de seguridad H. Aguja