Prospecto Rebetol 40 mg/ml solucion oral

Rebetol 40 mg/ml solución oral contiene un principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Este medicamento no debe ser utilizado sin peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, esto es, Rebetol no debe utilizarse sólo. Este medicamento se utiliza en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente de hepatitis C crónica (VHC).

Información general sobre la toma de este medicamento: Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito. Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo. Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas. Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando. En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar la dosis a tomar y/o la duración del tratamiento. Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá. La dosis recomendada, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior: 1. Busque la línea que muestra el peso del paciente. 2. Lea sobre la misma línea para ver cuánto medir para las dosis de la mañana y de la noche. Recuerde: Si las instrucciones de su médico son diferentes de la tabla inferior, siga las instrucciones de su médico. 3. Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico. Si el paciente pesa estos kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 Rebetol solución oral Dosis Usual en Niños Mida y administre esta dosis Dosis Matinal Dosis Nocturna 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 89 Si el paciente pesa estos kg 42-44 45-47 Rebetol solución oral Dosis Usual en Niños Mida y administre esta dosis Dosis Matinal Dosis Nocturna 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml 1. Medir: Puede medir la dosis con la jeringa para uso oral que se proporciona. La jeringa de plástico para uso oral consta de dos partes, un cuerpo opaco, y un émbolo blanco que encaja en el cuerpo. El émbolo está marcado con marcas de 0,5 ml que empiezan en 1,5 ml (en la parte de arriba del émbolo) y terminan en 10 ml. A. Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral. B. Mientras mantiene la punta en el líquido, tire del émbolo hacia fuera. Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc. Recuerde: Su médico puede haber cambiado la cantidad, basándose en los resultados de los últimos análisis. C. Tire del émbolo hacia fuera hasta que pueda leer el número correcto de ml de dosis que está midiendo. D. Saque la jeringa para uso oral fuera del frasco y compruebe que ve que aparece la cantidad correcta en la parte más baja de la jeringa. Si contiene demasiado o demasiado poco, inténtelo de nuevo hasta que tenga la cantidad correcta. 2. Administrar: Intente que la jeringa para uso oral no toque el interior de la boca. Mantenga la jeringa en la boca y libere la dosis dentro de su boca (o en la boca del paciente que está cuidando) empujando el émbolo. Trague la dosis. 3. Aclarar: Si la jeringa ha tocado el interior de la boca, aclárela con agua antes de insertarla de nuevo en el frasco. La jeringa deberá aclararse con agua después de cada uso para evitar que quede pegajosa. 4. Tomar el medicamento Tome o administre por la boca la dosis prescrita por la mañana y por la noche, con una comida. 90 Recuerde: Este medicamento se utiliza en combinación con peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b o boceprevir en infección por el virus de la hepatitis C. Para obtener una información completa, asegúrese de leer la sección Cómo usar del Prospecto de peginterferón alfa2b, de interferón alfa-2b o de boceprevir. Los interferones utilizados en combinación con este medicamento pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse. Si toma más Rebetol del que debe Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible. Si olvidó tomar Rebetol Si se está auto-administrando este tratamiento, o si está al cargo de un niño que está tomando este medicamento en combinación con interferón alfa-2b, peginterferón alfa-2b o boceprevir, tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Por favor, lea la sección Posibles efectos adversos del Prospecto de peginterferón alfa-2b o de interferón alfa-2b. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con un interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios, algunos de ellos podrían precisar atención médica si se presentan. Psiquiatría y Sistema Nervioso Central: Algunas personas se deprimen cuando toman este medicamento junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante signos de depresión o cambios en su comportamiento. Niños y adolescentes: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con este medicamento e interferón alfa. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás. Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes): Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación tanto con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con un producto con interferón alfa: dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco, desmayo, confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, sensaciones de entumecimiento u hormigueo, 91 - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración, dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado, dolor o dificultad al orinar, hemorragia grave de nariz, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, trastornos visuales o de la audición, erupción cutánea grave o enrojecimiento. Los posibles efectos adversos listados a continuación se agrupan por la frecuencia de aparición: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Niños y adolescentes Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento e interferón alfa-2b en niños y adolescentes: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente: reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones), disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad, diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida de apetito, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos. piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el punto de inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea. Efectos adversos comunicados frecuentemente: disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo), exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores), nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse, infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad, 92 - - - dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas, función anormal del hígado reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas, trastornos al orinar, infección del tracto urinario, periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos, acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico). Efectos adversos comunicados poco frecuentemente: comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas, sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias, presión sanguínea baja, hígado dilatado, dolor menstrual, picores en la zona anal (oxiuros o ascaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel. Adultos Los siguientes efectos adversos comunicados frecuentemente se han producido con la combinación de Rebetol y productos con interferón alfa en adultos, pero no en niños: Efectos adversos comunicados frecuentemente: disminución de ciertas células blancas de la sangre llamadas leucocitos que ayudan a luchar contra la infección, exceso de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, amnesia, llanto, encías sangrantes, sensación de cansancio, reacción de ira, alteración de la memoria, trastorno mental, soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dificultad al respirar, tensión baja o alta, visión borrosa, cambios en la audición, pitido de oídos, dolor de oídos, distensión intestinal, sensación de ardor en la lengua, alteración en el gusto, pérdida del gusto, boca seca, migraña, tos no productiva sed, alteración de la orina, orinar más de lo habitual, colon irritado, irritación de la glándula prostática, gas intestinal (flato), ictericia (piel amarillenta), alteración de los ovarios, dolor de mama, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, problema de erección, textura anormal del cabello, artritis, psoriasis, espasmos musculares, manos o tobillos inflamados o hinchados, inflamación de la cara, inestabilidad al caminar, trastorno hídrico. Efectos adversos comunicados poco frecuentemente: oír o ver imágenes que no están presentes, ataque al corazón, crisis de angustia, 93 - reacción de hipersensibilidad al medicamento, inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, debilidad muscular. Efectos adversos comunicados raramente: crisis convulsivas (convulsiones) neumonía, artritis reumatoide, problemas en los riñones, heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y glándulas inflamadas), vasculitis. Efectos adversos comunicados muy raramente: suicidio. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón]. El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes. Este medicamento en combinación con productos con interferón alfa también puede producir: anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, delirios, infección del tracto respiratorio superior e inferior, inflamación del páncreas, erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel). También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un producto con interferón alfa: pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante, problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión arterial retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina), dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa, reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados). Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir: orina oscura, turbia o de un color extraño, 94 - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, pérdida de conocimiento, parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, pérdida de visión. Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el frasco, la solución oral puede utilizarse durante 1 mes. No conservar a temperatura superior a 30°C. No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si usted observa algún cambio en el aspecto de la solución.

Composición de Rebetol - El principio activo es ribavirina 40 mg/ml. Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa, sorbitol líquido (cristalizante), propilenglicol, agua purificada, aroma natural y artificial a chicle Aspecto del producto y contenido del envase Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral. Se proporciona para medir la dosis una jeringa dosificadora para uso oral de 10 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Responsable de la fabricación: SP S.A. 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 95 België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com .: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no MSD ..... : +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com 96 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited .: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 97