Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Revocado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Principios activos: Testosterona undecanoato
Reandron contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Reandron se administra mediante inyección intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo.
Reandron se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe de ser confirmada mediante dos determinaciones de testosterona en sangre y además presentarse:
No use Reandron
Reandron no está indicado para su uso en mujeres.
Reandron no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el uso de Reandron en hombres menores de 18 años.
Tenga especial cuidado con Reandron
Informe a su médico si padece:
Si padece insuficiencia grave de corazón, hígado o riñón, el tratamiento con Reandron puede causarle complicaciones importantes, como retención de líquidos, que puede ir acompañada de insuficiencia cardíaca congestiva grave.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años. (Ver "Examen médico/Seguimiento").
Si su hígado no funciona bien
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un tumor en el hígado, no le recetarán Reandron (ver "No utilice Reandron").
Reandron no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la resistencia física.
Reandron puede dar resultados positivos en el test de dopaje.
Examen médico / Seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con Reandron, su médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente.
Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre.
En casos raros, se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos y malignos (cancerosos) en pacientes que han sido tratados con testosterona.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está tomando otros medicamentos, como por ejemplo:
Si es diabético, puede que se tenga que ajustar su dosis de insulina.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Reandron puede afectar también a los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que está en tratamiento con Reandron.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Reandron no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Reandron no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Reandron
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino refinado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Reandron indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le inyectará Reandron (1 ampolla) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá a las 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se acumule en la sangre.
Reandron debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para no inyectar el producto en un vaso sanguíneo (ver "Normas sobre el manejo de la ampolla con el sistema de "Un Punto de Corte").
Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección de Reandron, en función de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Reandron durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su médico debe realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable medir los niveles de testosterona de forma regular. Las mediciones deben realizarse al finalizar un intervalo entre inyecciones. Si los niveles son muy bajos, su médico podrá disminuir la frecuencia de las inyecciones. Recuerde sus días de tratamiento, ya que de lo contrario sus niveles de testosterona no estarán correctamente controlados.
Si piensa que el efecto de Reandron es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.
Si usa más Reandron del que debiera:
Los síntomas de haber recibido demasiado Reandron incluyen:
Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las inyecciones o suspenderá el tratamiento.
Al igual que todos los medicamentos, Reandron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
El líquido oleoso de Reandron puede alcanzar los pulmones (microembolismo pulmonar de las soluciones oleosas) y en raras ocasiones puede provocar signos y síntomas tales como tos, respiración entrecortada, malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, pinchazos o desvanecimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.
Se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración de Reandron.
Además de los referidos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, erecciones más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de manera reversible la producción de espermatozoides. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención).
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice Reandron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en
Composición de Reandron
El principio activo es undecanoato de testosterona 250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de testosterona). 1 ampolla contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona.
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Reandron es una solución oleosa, clara y de color amarillento. Se presenta en ampollas de vidrio de color ámbar, que contienen 4 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5,
Sant Joan Despí
08970 - Barcelona
Responsable de la fabricación:
Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
13342 Berlín - Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas.
El contenido de una ampolla debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirla.
El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.
Administración:
Debe prestarse mucho cuidado para no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo.
Como con todas las soluciones oleosas, Reandron debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos o síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.
Se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración de Reandron.
Advertencias:
Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares).
Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en los pacientes en tratamiento de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito y pruebas de la función hepática.
Normas para abrir la ampolla de Reandron con sistema de apertura de "Un punto de corte" (UPC): La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de la ampolla.