Prospecto Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino. 124 2.

No tome Rasilamlo si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de Rasilamlo o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio). Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasilamlo y consulte a su médico si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskiren angioedema hereditario angioedema de causa desconocida si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco) si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. si tiene la presión arterial muy baja si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica) si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilamlo e informe a su médico. Tenga especial cuidado con Rasilamlo si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético ( un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce) si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).Si esto ocurre, deje de tomar Rasilamlo y contacte con su médico si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. si tiene diabetes (azúcar alto en sangre) si tiene problemas cardiacos si sigue una dieta baja en sal si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasilamlo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente si tiene problemas de hígado (función renal deteriorada) Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Uso en niños No está recomendado el uso Rasilamlo en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad. 125 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No tome Rasilamlo e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco) si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril etc. o un antagonista de los receptores de la angiotensina como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina), especialmente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, o heparina ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina y también se utiliza para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón) antiepilépticos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones hierba de San Juan (hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para elevar el estado de ánimo cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad) diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina y también se utiliza para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón) algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol 126 Toma de Rasilamlo con los alimentos y bebidas Debe tomar Rasilamlo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilamlo junto con zumo de pomelo. Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo. No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede que este medicamento le haga sentir mareado y somnoliento. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilamlo indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar Rasilamlo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilamlo junto con zumo de pomelo. El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas 4 semanas. Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su dosis. Si toma más Rasilamlo del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica. Si olvidó tomar Rasilamlo Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga). Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 127 4.

Al igual que todos los medicamentos, Rasilamlo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilamlo. Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos notificados para Rasilamlo son: Frecuentes: presión arterial baja, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico). Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja. Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversos, posiblemente graves, han sido notificados con medicamentos que contienen solo aliskiren o amlodipino. Aliskiren En pacientes que toman solo aliskiren se ha notificado lo siguiente: Frecuentes: diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareos. - Poco frecuentes: erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema ver a continuación efectos adversos Raros), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre). - Raros: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos), aumento de los niveles de creatinina en sangre Amlodipino En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente: Frecuentes: somnolencia, mareo; dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento); sofocos; dolor abdominal; náuseas; hinchazón de los tobillos; hinchazón; cansancio. - Poco frecuentes: insomnio; cambios de humor (incluyendo ansiedad); depresión; temblor; alteración del sentido del gusto; pérdida de conciencia temporal, repentina; sensibilidad cutánea disminuida; cosquilleo o entumecimiento; alteración de la visión (incluyendo visión doble); pitidos en los oídos; palpitaciones; presión arterial baja; falta de aliento; goteo nasal; vómitos; molestias de estómago después de comer; cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento); boca seca; pérdida de cabello; manchas purpúreas en la piel; decoloración de la piel; sudoración excesiva; picor; erupción; erupción generalizada; dolor de las articulaciones; dolor muscular; calambres musculares; dolor de espalda; problemas para orinar; necesidad de orinar por la noche; frecuente necesidad de orinar; impotencia; crecimiento de las mamas en 128 hombres; dolor de pecho; debilidad; dolor; sensación de malestar; aumento de peso; disminución de peso. - Raros: confusión - Muy raros: bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas; reacción alérgica con síntomas como erupción, picor, ronchas, dificultad al respirar o tragar, mareos; niveles altos de azúcar en sangre; aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos; sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies; ataque cardiaco; latido irregular del corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; tos; dolor fuerte en la parte superior del estómago; inflamación de la mucosa gástrica; sangrado, encías sensibles o inflamadas; inflamación del hígado; alteración del hígado que puede suceder junto con coloración amarilla de la piel y ojos, o coloración oscura de la orina; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua); reacción de la piel con enrojecimiento y descamación, ampollas en los labios, ojos o boca; piel seca, erupción, erupción con picor; erupción cutánea con desprendimiento o descamación; erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre; hinchazón principalmente de la cara y garganta; aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Rasilamlo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster tras CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Composición de Rasilamlo Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172). - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172). - Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172). 129 Aspecto de Rasilamlo y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo claro, marcados con «T2» en una cara y «NVR» en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, marcados con «T7» en una cara y «NVR» en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo oscuro, marcados con «T11» en una cara y «NVR» en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo-marrón, marcados con «T12» en una cara y «NVR» en la otra. Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis perforados). También está disponible en envases múliples de 98 comprimidos (2 envases de 49) y 280 comprimidos (20 envases de 14) en blisters calendario y 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) como blisters unidosis perforados. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 130 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 131