Prospecto Raloxifeno aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Aurobindo han sido leves. Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son: Sofocos (vasodilatación) Síndrome gripal Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago Aumento de la presión arterial Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: Dolor de cabeza incluyendo migrañas Calambres en las piernas Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico) Piedras en la vesícula biliar Erupción Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar) Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina) Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial) Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus) Disminución del número de plaquetas en la sangre En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Aurobindo. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Raloxifeno Aurobindo Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El frasco contiene una bolsita con desecante. No ingiera el desecante. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  3 de 5   Composición de Raloxifeno Aurobindo - El principio activo es raloxifeno hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno equivalente a 56 mg de raloxifeno. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo­A), povidona (K­30), polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E­171), macrogol 400, polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma elíptica, con el código X impreso en una cara y 57 en la otra cara. Raloxifeno Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blíster de Poliamida/ Aluminio/ PVC/ y frascos PEAD con cierre de polipropileno conteniendo desecante de gel de sílice y algodón Blister: 14, 28, 30, 56, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película. Frasco PEAD: 30, 100 y 2.000 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A 28001 Madrid España Teléfono: 91­661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Teléfono: ++356 2165 3761  356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España: Francia: Malta : Portugal: Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG RALOXIFENE AUROBINDO 60 mg, comprimé pelliculé Raloxifene Aurobindo 60 mg film-coated tablets Raloxifeno Aurobindo Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  4 de 5    5 de 5