Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio:
Pensa Pharma, S.A.U
Principios activos:
Rabeprazol sodico
Qué es Rabeprazol pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg
Rabeprazol Pensa contiene rabeprazol sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos con el nombre de Inhibidores de la Bomba de Protones, los cuales actúan
reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol Pensa se utiliza para:
- Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE) que puede incluir ardor en el pecho,
La ERGE es produce cuando el ácido y los alimentos del estómago se introducen en el
esófago
- Ulceras de estómago o en la parte alta del intestino.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por una producción excesiva de ácido en
el estómago.
Antes de tomar Rabeprazol pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Pensa
No interrumpa el tratamiento porque hayan mejorado sus síntomas. Puede que su
enfermedad no esté totalmente curada y podría reaparecer si no termina el tratamiento.
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su
medico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Pensa indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma del medicamento
Saque sólo el comprimido del blíster cuando sea el momento de tomar el
medicamento.
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No mastique ni triture los
comprimidos
Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar y durante cuanto tiempo.
Eso dependerá de su enfermedad
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, su médico necesitará supervisarle
periódicamente
Adultos y pacientes de edad avanzada
Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves (ERGE sintomático)
La dosis habitual de Rabeprazol Pensa es de un comprimido de 10 mg una vez al día
durante cuatro semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
Si sus síntomas no desaparecen en cuatro semanas consulte a su médico.
Si tras las cuatro primeras semanas de tratamiento, sus síntomas reaparecen, su
médico puede indicarle que tome un comprimido de 10 mg de Rabeprazol Pensa
cuando lo necesite.
Tratamiento de síntomas mas graves (ERGE erosiva o ulcerativa)
La dosis habitual es de un comprimido de 20mg de Rabeprazol Pensa una vez al día
durante cuatro u ocho semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
Tratamiento de síntomas de larga duración (tratamiento de mantenimiento de
ERGE)
La dosis habitual es de un comprimido de 10 mg o de 20 mg de Rabeprazol Pensa
una vez al día durante el tiempo que su médico le indique.
Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
Su médico le revisará periódicamente para controlar sus síntomas y la dosis.
Tratamiento de ulceras de estómago (úlceras pépticas)
La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg Rabeprazol Pensa una vez al día
durante 6 semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
Su médico puede indicarle que tome Rabeprazol Pensa durante otras 6 semanas si
los síntomas persisten.
Tratamiento de ulceras intestinales (úlceras de duodeno)
La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Pensa una vez al día
durante 4 semanas.
Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
Su médico puede indicarle que tome Rabeprazol Pensa durante otras 4 semanas si
los síntomas persisten.
El alivio de los síntomas se producirá normalmente antes de que la ulcera haya
cicatrizado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que el
médico se lo indique.
Síndrome de Zollinger-Ellison, producción de exceso de ácido en el estómago
Para iniciar el tratamiento la dosis habitual es de tres comprimidos de 20 mg de
Rabeprazol Pensa una vez al día.
Su médico podría ajustar posteriormente la dosis dependiendo de cómo responda al
tratamiento.
Si está recibiendo un tratamiento de larga duración es necesario que acuda regularmente a su médico para que revise sus síntomas y la dosis.
Uso en niños
Rabeprazol Pensa no debe administrarse a los niños.
Pacientes con problemas hepáticos. Debe consultar a su médico que tomará las
debidas precauciones al comienzo del tratamiento con Rabeprazol Pensa y mientras
continúe en tratamiento.
Si toma más Rabeprazol Pensa del que debiera
No tome más comprimidos al día de los prescritos por su médico. En caso de
sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento con usted.
Si olvidó tomar Rabeprazol Pensa
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde. Sin embargo si está
próximo el momento de su siguiente dosis omita la dosis olvidada y continúe de
forma habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Pensa puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son
generalmente leves y mejoran sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros:
Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros:
Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocida:
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Deje de tomar Rabeprazol Pensa y acuda a su médico inmediatamente si nota
alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar tratamiento medico
urgente.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas- los síntomas pueden incluir: inflamación repentina de la cara,
dificultad para respirar o presión arterial baja que puede causar desmayo o colapso.
Infecciones frecuentes, como dolor de garganta o temperatura elevada (fiebre), o
úlceras en la boca o la garganta.
Facilidad para la formación de moratones o el sangrado.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1de cada 10.000 personas)
Formación graves de ampollas en la piel, o dolor o úlceras en la boca y la garganta
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Infecciones.
Dificultad para dormir (insomnio).
Dolor de cabeza o sensación de mareo
Tos, secreción nasal (rinitis) o dolor de garganta (faringitis).
Efectos en el estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, flatulencia, nauseas vómitos o estreñimiento.
Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.
Astenia (debilidad), síntomas gripales.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Nerviosismo o somnolencia.
Bronquitis,
Dolor y obstrucción de los senos (sinusitis).
Sequedad de boca
Dispepsia (indigestión), eructos.
Erupción o enrojecimiento de la piel.
Dolor muscular o de las articulaciones, calambres en las piernas.
Infección del tracto urinario.
Dolor torácico
Escalofríos, fiebre.
Cambios en los valores de las pruebas de funcionamiento del hígado.
El tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Pensa,
especialmente durante un periodo de más de un año, puede incrementar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Pérdida de apetito (anorexia).
Depresión.
Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Trastornos visuales.
Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto.
Molestias o dolor de estómago (gastritis).
Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado), encefalopatía hepática
(daños cerebrales por enfermedad en el hígado) e ictericia (coloración amarillenta de
la piel y el blanco de los ojos).
Erupción con picor, ampollas en la piel.
Sudoración.
Problemas en el riñón.
Aumento de peso.
Cambios en los leucocitos (observado en los análisis de sangre) que puede provocar
infecciones frecuentes.
Reducción de las plaquetas de la sangre que da lugar a hemorragias y moratones con
más facilidad de la normal.
Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida):
Inflamación de las mamas en los hombres.
Retención de líquidos.
Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) que puede causar debilidad muscular
y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma.
Confusión
Si está en tratamiento con Rabeprazol Pensa durante más de tres meses es posible que
los niveles de magnesio en sangre puedan disminuir. Los niveles bajos de magnesio
pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, vértigo, incremento de la frecuencia cardiaca. Si sufre alguno de estos
síntomas, informe a su médico lo antes posible. Los niveles bajos de magnesio pueden
conducir también a una reducción de los niveles en sangre de potasio o calcio. Su
médico puede decidir realizarle análisis periódicos de sangre para controlar los niveles de magnesio.
No se preocupe por esta relación de efectos secundarios, puede que no experimente
ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice Rabeprazol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rabeprazol Pensa
El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Pensa 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico,
equivalentes a 9,42mg de rabeprazol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E421)
Óxido de magnésio, ligero (E530)
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Povidona (E1201)
Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido:
Etilcelulosa (E462)
Oxido de magnesio, ligero (E530).
Ftalato de hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados (E472a)
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Cera Carnauba
Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol Pensa 10mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos redondos,
biconvexos de color rosa y con un diámetro de 6 mm aproximadamente.
Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blíster
de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con 14 y 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 bajos
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
España:
Holanda:
Italia:
Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabifar 10mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazolo Pensa Pharma
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012