Prospecto Rabeprazol aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Rabeprazol Aurobindo contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de Inhibidores de la Bomba de Protones (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Rabeprazol Aurobindo comprimidos se utiliza para el tratamiento de: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago. Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

No tome Rabeprazol Aurobindo Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada o piensa que está embarazada. Si está en periodo de lactancia. No tome Rabeprazol Aurobindo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo. Ver también la sección de Embarazo y lactancia. Niños Rabeprazol Aurobindo no debe utilizarse en niños. Versión 0.0 (junio 2012) Página 1 de 8 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo si: Es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a los compuestos benzimidazólicos sustituidos. Se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo. Tiene un tumor de estómago. Ha tenido alguna vez problemas de hígado. Está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA. Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo. Si experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y vea a su médico inmediatamente. Interacción de Rabeprazol Aurobindo con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Ketoconazol o itraconazol usados para tratar las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Aurobindo podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis. Atazanavir - utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Aurobindo puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamento en sangre y, por lo tanto, no deberían usarse conjuntamente. Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo. Embarazo y lactancia No tome Rabeprazol Aurobindo si está embarazada o si piensa que puede estarlo. No tome Rabeprazol Aurobindo durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Aurobindo. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento. Versión 0.0 (junio 2012) Página 2 de 8  Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido. Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación. Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle. Adultos y pacientes de edad avanzada Para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomática) La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg una vez al día hasta 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, es posible que su médico le diga que tome un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg cuando lo necesite. Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo) La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento) La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg o 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis. Para úlceras de estómago (úlceras pépticas) La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 6 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Aurobindo durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran. Para úlceras del intestino (úlceras duodenales) La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Aurobindo durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran. Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Aurobindo 20 mg una vez al día al comienzo. La dosis podría entonces ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas. Versión 0.0 (junio 2012) Página 3 de 8 Niños: No se debe administrar a niños. Pacientes con problemas en el hígado: Consulte a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo. Si toma más Rabeprazol Aurobindo del que debiera Si toma más Rabeprazol Aurobindo del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvida tomar Rabeprazol Aurobindo Si olvidó tomar un comprimido, tome uno en cuanto se dé cuenta. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual. Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento. Deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso. Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta. Cardenales o facilidad para sangrar. Estos efectos adversos son raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes). Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta. Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Versión 0.0 (junio 2012) Página 4 de 8  Infecciones. Dificultad para dormir. Dolor de cabeza o vértigo. Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis). Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento. Dolores o dolor de espalda. Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales). Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) Sentirse nervioso o somnoliento. Infección de pecho (bronquitis). Senos nasales dolorosos y bloqueados (sinusitis). Sequedad de boca. Indigestión o eructos. Sarpullido en la piel o enrojecimiento. Dolor muscular, de las piernas o articulaciones. Infección de la vejiga (infección del tracto urinario). Dolor de pecho. Escalofríos o fiebre. Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre). Tomar un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de sufrir fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Pérdida del apetito (anorexia). Depresión. Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas). Trastornos visuales. Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto. Trastorno estomacal o dolor de estómago. Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Erupción con picor o ampollas. Sudoración. Problemas de riñón. Aumento de peso. Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente. Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal. Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hinchazón de los pechos en los hombres. Retención de líquidos. Versión 0.0 (junio 2012) Página 5 de 8  Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma. Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro). Si está en tratamiento con rabeprazol por un periodo de más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan caer. Los niveles bajos de magnesio pueden dar lugar a fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo del corazón. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden dar lugar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio. No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Utilice en los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco de de polietileno de alta densidad (PEAD). No trague el desecante. Puede haber más de un sobre de desecante en el frasco. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol Aurobindo - El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 9,42 mg de rabeprazol. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Manitol, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio. Subrecubrimiento: Etilcelulosa, óxido de magnesio. Recubrimiento entérico: Ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)- Solo la dosis de 20 mg Versión 0.0 (junio 2012) Página 6 de 8 Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido gastrorresistente Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con recubrimiento entérico redondos (5,72 mm de diámetro), blancos, biconvexos. Tamaños de envase: Envases blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes. Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 90 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118 o Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania España Francia Holanda Irlanda Italia Malta Rabeprazol Aurobindo 10 mg Magensaftresistente Tabletten Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes RABEPRAZOLE AUROBINDO 10 mg, comprimé gastro-résistant Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazole Aurobindo 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazolo Aurobindo Rabeprazole Aurobindo 10 mg Gastro-resistant tablets Versión 0.0 (junio 2012) Página 7 de 8 Portugal Reino Unido Rabeprazol Aurobindo, 10 mg, comprimido gastrorresistente Rabeprazole Sodium 10 mg Gastro-resistant tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Versión 0.0 (junio 2012) Página 8 de 8