Prospecto Quetiapina teva 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA No tome Quetiapina Teva 200 mg comprimidos si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6. si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA). si está tomando medicamentos contra los hongos de tipo azol tales como ketoconazol o itraconazol. si está tomando antibióticos eritromicina o claritromicina. si está tomando nefazodona para la depresión. Página 1 de 10 Advertencias y precauciones Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina si usted: si padece de tensión arterial baja (hipotensión). si tiene problemas del corazón, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. si alguna vez ha presentado convulsiones, ataques. si tiene problemas de hígado. si tiene diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si tiene riesgo de padecerla, su médico debería revisar sus niveles de azúcar en sangre mientras usted esté tomando quetiapina. si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular. si alguna vez ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en análisis. o alguien en su familia tiene un antecedente de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Informe a su médico inmediatamente si experimenta lo siguiente después de tomar Quetiapina: Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Ataques (convulsiones). Erección de larga duración y dolorosa (Priapismo) Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. En pacientes ancianos con demencia (pérdida de la función cerebral), se ha observado un aumento de riesgo de muerte cuando se toma quetiapina u otros medicamentos del mismo tipo. No se ha establecido una relación directa entre quetiapina y este aumento de riesgo. Por tanto quetiapina no se ha aprobado para este uso. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en autolesionarse o suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, en general alrededor de dos semanas aunque algunas veces más. Puede ser más probable que piense así: Si usted ha tenido previamente pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si usted es un adulto. La información obtenida en los ensayos clínicos ha mostrado un incremento en el riesgo de pensamientos suicidas y/o comportamientos suicidas en jóvenes adultos con depresión menores de 25 años. Si en algún momento piensa en autolesionarse o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Al inicio del tratamiento con quetiapina, usted puede sentir somnolencia o mareos, especialmente al levantarse, esto puede hacer que se caiga o que tenga un accidente. Hasta que vea cómo reacciona a quetiapina, deberá tener cuidado. Quetiapina Teva puede producir inquietud desagradable o preocupante, necesidad de moverse frecuentemente e incapacidad para permanecer sentado o estar quieto (este estado se llama Página 2 de 10 acatisia). Esto es más probable que suceda dentro de las primeras semanas de tratamiento. Si esto ocurriese, contacte con su médico. Quetiapina Teva puede provocar dolor grave de estómago que puede llegar hasta la espalda, lo que puede ser un signo de pancreatitis. Si esto ocurriese, contacte con su médico inmediatamente. Quetiapina Teva puede aumentar el riesgo de ciertas enfermedades como: aumento de triglicéridos en sangre, cálculos biliares y consumo de alcohol. Estos estados conducen a un mayor riesgo de inflamación de páncreas (pancreatitis), la cual es una enfermedad grave. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Quetiapina Teva en niños ni adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos que justifiquen el uso en este grupo de edad. Otros medicamentos y Quetiapina Teva Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta. No tome Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película si está tomando: Medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA). Medicamentos contra los hongos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas). Antibióticos como eritromicina o claritromicina. Nefazodona para la depresión. Consulte a su médico si toma Quetiapina Teva junto con alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para las enfermedades mentales, tal como tioridazina. carbamazepina o fenitoína para la epilepsia. valproato sódico para epilepsia (si quetiapina se usa en combinación con valproato sódico, es posible que descienda el número de ciertas células sanguíneas /leucocitos). barbitúricos, tales como fenobarbital (para epilepsia) o amobarbital (para el insomnio) medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón alterado. medicamentos para la presión arterial alta medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio). el medicamento para la tuberculosis rifampicina. Algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera. Quetiapina Teva puede dar falsos positivos en ciertos análisis de laboratorio (análisis para presencia de metadona y algunos tipos de antidepresivos en sangre). Quetiapina Teva 200 mg comprimidos con los alimentos, bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando Quetiapina Teva, ya que puede producir un aumento de la somnolencia. Este medicamento puede tomarse acompañado o no de alimentos. Embarazo y lactancia La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Si está usted embarazada o trata de quedarse embarazada, no debe tomar quetiapina sin haberlo consultado primero con su médico. Página 3 de 10 Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nacido, cuyas madres han tomado Quetiapina en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico. En periodo de lactancia no debe tomar quetiapina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película puede producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento. Quetiapina Teva contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CON PELÍCULA Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Teva 200 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse, o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Teva. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Enfermedad hepática Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado. Ancianos Su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Los niños y adolescentes menores de 18 años no deberían tomar este medicamento. Si toma más Quetiapina Teva 200 mg comprimidos del que debiera Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos del corazón y tensión arterial baja (hipotensión). Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo. Página 4 de 10 Si olvidó tomar Quetiapina Teva 200 mg comprimidos Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Teva 200 mg comprimidos Si deja de tomar Quetiapina Teva de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Teva 200 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar quetiapina y consulte a su médico o vaya al hospital directamente si: Usted tiene pensamientos de autolesionarse o suicidarse o si su depresión está empeorando (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Algunas personas (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden desarrollar una reacción alérgica grave llamada shock anafiláctico, este es un efecto adverso raro pero grave. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: inflamación de la cara, manos, labios, pies, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar. Si tiene debilidad muscular, sensibilidad o dolor, se siente mal o tiene alta temperatura. Usted puede tener una enfermedad rara, pero grave, que puede ser mortal, llamada rabdomiolisis. Esto puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas. Tiene temperatura muy alta, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardiaco rápido, respiración rápida y somnolencia o confusión. También puede tener dificultad para caminar, agitar o tener movimientos musculares inusuales que usted no puede controlar. En casos raros se puede producir rotación de los ojos. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada síndrome neuroléptico maligno. Esto puede afectar a 1 de cada 1000 personas. Nota una coloración amarillenta de la piel u ojos y su orina se vuelve de color más oscuro. Usted puede tener alta temperatura, sentirse cansado, perder el apetito, tener dolor de estómago o malestar. Estos pueden ser signos de un problema hepático, como ictericia o hepatitis. Esto puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Usted tiene ataques (convulsiones). Esto puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Usted nota coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Esto se conoce como tromboembolismo y puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Usted tiene dolor de estómago severo, que puede llegar hasta la espalda, lo que puede ser un signo de pancreatitis y puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Siente más hambre o más sed de lo normal y tiene pérdida de peso. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada diabetes mellitus y puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Algunas personas pueden desarrollar enfermedades cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens Johnson, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas, y necrólisis epidérmica tóxica, para la cual no puede estimarse la frecuencia a partir de los Página 5 de 10  datos disponibles). Estos son efectos secundarios muy raros pero muy graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios informe a su médico o enfermero de inmediato: - descamación de la piel - llagas en las membranas mucosas - erupción cutánea Tiene manchas rosadas-rojas con picor que empiezan en sus pies y manos. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad cutánea llamada eritema multiforme. La frecuencia de esta enfermedad no puede estimarse con los datos disponibles. Usted tiene hinchazón en la cara (párpados, labios), lengua, manos y pies. Además, puede ocurrir dificultad para respirar. Esta es una enfermedad llamada angioedema y puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Tiene dificultad para hablar o tragar, pérdida de control del equilibrio, falta de expresión facial, camina arrastrando los pies, entumecimiento de brazos y piernas, temblores o sacudidas de las manos o los dedos. Son los llamados síntomas extrapiramidales y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Usted nota que está teniendo infecciones o moretones con más facilidad de lo normal. Estos pueden ser signos de una enfermedad grave llamada agranulocitosis (descenso de todos los tipos de células sanguíneas) y puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Tiene erección persistente y dolorosa que no desaparece (priapismo). Este efecto adverso es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas). Siente el pulso cardiaco irregular y rápido. Esto puede ser causado por una enfermedad llamada prolongación QT, que puede verse con una prueba llamada ECG. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Alcanza una temperatura corporal muy alta. Esto puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Existen informes que demuestran que algunos medicamentos antipsicóticos pueden producir ritmos cardiacos anormales, ataque cardiaco o muerte súbita inexplicable. Comunique inmediatamente a su médico si sufre dolor en el pecho, palpitaciones o un latido irregular. Otros efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dolor de cabeza. sequedad de boca. aumento de peso. aumento de los niveles de colesterol malo (LDL) descenso de los niveles de colesterol buenos (HDL) aumento de los niveles de triglicéridos. síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Generalmente, desaparecen a la semana de tomar la última dosis. algunos efectos adversos sólo se ven en análisis de sangre. Estos incluyen el descenso en sangre de una molécula llamada hemoglobina. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): desmayo, sentirse irritado latido rápido o irregular sensación de que su corazón late con mucha fuerza, rápido o se ha saltado latidos indigestión debilidad Página 6 de 10  algunos efectos adversos sólo se ven cuando se hace una analítica de sangre. Estos incluyen: - aumento en el número de algunas células sanguíneas (eosinófilos) - aumento en la cantidad de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Esto puede producir: hinchazón de las mamas en hombres y mujeres e inesperada producción de leche las mujeres pueden no tener el período o tener períodos irregulares. - - altos niveles de azúcar en sangre. niveles de algunas enzimas en sangre elevados. alteración en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (AST, ALT, GGT) descenso en sangre de la cantidad de algunas hormonas (T3, T4) aumento de ciertas hormonas en la sangre (TSH) cambios en el recuento de células blancas en la sangre (que puede provocar fiebre y serio deterioro de su condición general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta persistente, úlceras bucales o problemas urinarios). hinchazón de brazos o piernas. estreñimiento. vómitos visión borrosa. rinitis (picor y taponamiento nasal). disnea (dificultad para respirar) tensión arterial baja cuando se está de pie, lo que puede provocar que usted se sienta mareado. sueños anormales y pesadillas. trastorno en el habla y en el lenguaje. sentirse hambriento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): movimientos incontrolables, principalmente en la cara y en la lengua. Ataques o convulsiones latidos del corazón lentos inquietud de piernas. dificultad al tragar dificultades sexuales reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel. algunos efectos adversos sólo se ven cuando se hace una analítica de sangre. Estos incluyen: - descenso de las células rojas sanguíneas (anemia) que puede causar sensación de cansancio o falta de energía - descenso de plaquetas en sangre (trombocitopenia) que puede causar moretones o sangrados más fácilmente - descenso de un electrolito de la sangre llamado sodio (este estado se llama hiponatremia) - descenso en sangre de una hormona (T3 libre) bajo funcionamiento de la glándula tiroidea (hipotiroidismo) que puede causar sensación de cansancio, adormecimiento, estreñimiento, ganancia de peso. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea) síndrome metabólico (un conjunto de enfermedades que ponen en riesgo para sufrir una enfermedad cardiaca y diabetes. Estas enfermedades son: presión arterial alta, niveles de Página 7 de 10  azúcar en sangre altos, altos niveles de triglicéridos (un tipo de grasa en su sangre), bajos niveles de HDL (el colesterol bueno en la sangre), mucha grasa alrededor de la cintura) andar, hablar, comer durante el sueño temperatura corporal baja periodos irregulares algunos efectos adversos sólo se ven cuando se hace una analítica de sangre. Estos incluyen el descenso de algunas enzimas en sangre llamada creatina fosfoquinasa (CPK). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (un síndrome de niveles excesivos de hormona antidiurética [hormona que ayuda a los riñones y al cuerpo a retener el agua y a disminuir los niveles de algunos electrolitos en sangre [como el sodio]) No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Algunos efectos adversos sólo se ven cuando se hace una analítica de sangre. Estos incluyen el descenso de algunas células sanguíneas llamadas neutrófilos. Si tiene algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no enumerado en este prospecto. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Se ha encontrado en los ensayos clínicos, que los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado solamente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de la presión arterial. Se ha encontrado en los ensayos clínicos, que los siguientes efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Aumentos en la cantidad de una hormona, llamada prolactina, en la sangre. Esto podría llevar en casos raros a lo siguiente: hinchazón de mamas en chicos y chicas y producción inesperada de leche. en las chicas no tener el período o tener períodos irregulares Aumento del apetito. Movimientos involuntarios de los músculos; estos incluyen dificultad al comenzar el movimiento muscular, sacudidas, sensación de debilidad, rigidez muscular sin dolor. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritabilidad

RECUBIERTOS CON PELÍCULA TEVA 200 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Quetiapina Teva 200 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda Página 8 de 10 pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Teva 200 mg comprimidos El principio activo es quetiapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Los demás componentes son hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, lactosa monohidrato, povidona K-25, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, polidextrosa, macrogol 8000. Aspecto del producto y contenido del envase Quetiapina Teva 200 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con 200 por una cara y lisos por la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Teva se encuentran disponibles en: Envase tipo blíster blanco opaco PVC/PE/Aclar-aluminio o blíster blanco opaco PVC/PVdCaluminio. Tamaños de envase de 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 (5 x 20) comprimidos recubiertos con película, envases clínicos de 50 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE con tapón blanco de propileno a prueba de niños con un desecante. Tamaños de envase de 100 y 250 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Bajos TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 Página 9 de 10 747 70 Opava, Komarov República Checa Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Página 10 de 10