Prospecto Quetiapina stada genericos 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ­  Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. ­  Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina STADA Genéricos) (podría dar lugar a caídas).  - Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina STADA Genéricos) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. - Aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Latido cardíaco rápido. - Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos. - Nariz taponada. - Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). - Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). - Edema de brazos o piernas. - Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). - Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. - Visión borrosa. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. - Sueños anormales y pesadillas. - Sentirse más hambriento. - Sentirse irritado. - Trastorno en el habla y en el lenguaje.  4 de 8   - Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada). Fiebre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Ataques epilépticos o convulsiones.  - Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. - Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar. - Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (Disquinesia tardía). - Disfunción sexual. - Empeoramiento de la diabetes preexistente - Cambio en la actividad eléctrica del corazón vista en ECG (prolongación QT) - Latido cardiaco más lento de lo normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociado con presión arterial baja y desmayos Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración de larga duración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). - Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). - Inflamación del hígado (hepatitis). - Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). - Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). - Trastorno menstrual. - Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. - Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño. - Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). - Inflamación del páncreas Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. - Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar o shock. - Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). - Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. - Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme) -  Reacción alérgica grave y repentina con síntomas tales como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina STADA Genéricos puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de las encimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de células rojas sanguíneas, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.  5 de 8   - En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Otros efectos adversos en niños y adolescentes: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la tensión arterial.  Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. - En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. - Aumento del apetito. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Quetiapina STADA Genéricos Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Quetiapina STADA Genéricos no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina STADA Genéricos El principio activo es quetiapina. Quetiapina STADA Genéricos contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K­30, talco, estearato de magnesio  6 de 8   (E470b) y celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra). Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), alcohol polivinílico, (E1203), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Quetiapina STADA Genéricos son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción Q50 en una de las caras y lisos por la otra cara. Tamaños de envase de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización STADA Genéricos, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow , Middlesex HA1 4HF, Reino Unido ó Cemelog BRS Ltd H2040 Budaörs, Vasút u.13 Hungría ó Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Estado : Nombre del medicamento Miembro AT Quetiapine Intas 50 mg Retardtabletten BE Quetiapine Intas Pharmaceuticals 50 mg prolonger comprimé à liberation/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten DE Quetiapin Intas 50 mg Retardtabletten DK Quetiapin Intas EL Quetiapine Intas 50 mg     ES Quetiapina STADA Genéricos 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG FI Quetiapine Intas 50 mg depottabletit  7 de 8   IT Quetiapina Intas NL Quetiapine Intas 50 mg tabletten met verlengde afgifte PL Quetiapine Intas PT Quetiapina Intas 50 mg comprimidos de libertação prolongada RO Quetiapin Intas 50 mg comprimate cu eliberare prelungit SE Quetiapine Intas 50 mg depottabletter UK Glavetrim XL 50 mg prolonged-release Tablet Fecha de última revisión de este prospecto: Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8