Prospecto Quetiapina sandoz 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes, (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, - sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Sandoz) (podría dar lugar a caídas), - síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando deja de tomar Quetiapina Sandoz) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas, - aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - latido cardiaco rápido, - sensación parecida a como si su corazón latiera fuerte, rápido o le diera un vuelco, - nariz taponada, - estreñimiento, estómago revuelto (indigestión), - sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas), - hinchazón de brazos o piernas, - tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas), - aumento de los niveles de azúcar en la sangre, - visión borrosa, - movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor, - sueños extraños y pesadillas, - sentirse más hambriento, - sentirse irritado, - trastorno en el habla y en el lenguaje, - pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión, - respiración entrecortada,  4 de 8   - vómitos (principalmente en edad avanzada), - fiebre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - ataques o convulsiones, - reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca, - sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas), - dificultad al tragar, - movimientos incontrolables, principalmente en cara y lengua, - disfunción sexual, - empeoramiento de la diabetes existente, - cambio en la actividad eléctrica del corazón observado en el ECG (prolongación del segmento QT), - enlentecimiento del ritmo de los latidos del corazón que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociado a tensión baja y desmayos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o débil (un trastorno llamada síndrome neuroléptico maligno), - color amarillento en la piel y ojos (ictericia), - inflamación del hígado (hepatitis), - erección prolongada y dolorosa (priapismo), - hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea), - cambios en la menstruación, - coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si experimento estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico, - caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme, - temperatura corporal baja (hipotermia), - inflamación del páncreas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel, -reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock, - hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema), - secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina, - rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - erupción cutánea con puntos rojos irregulares (eritema multiforme), - reacción alérgica repentina, grave con síntomas tales como fiebre y ampollas en la piel y piel pelada (necrosis epidérmica tóxica). La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Sandoz puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroides en sangre, incremento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, incremento de creatin­fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche, - en las mujeres no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.  5 de 8   Niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento de la tensión arterial. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Esto podría, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche, - en las niñas no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares, - aumento del apetito, - movimientos musculares extraños. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Quetiapina Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Quetiapina Sandoz Composición de Quetiapina Sandoz 50 mg El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada contienen 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (K4M y K100 Premium LV CR) (E464), cloruro de sodio, povidona K­30 (E1201), celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: opadry II 85F540003 rosa: poli(alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).  6 de 8   Aspecto de Quetiapina Sandoz 50 mg y contenido del envase Los comprimidos de Quetiapina Sandoz 50 mg son comprimidos color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción Q50 en una de las caras y lisos por la otra cara. Se presenta en envases blancos opacos de PVC/PVdC-Alu o Alu-Alu. Envases de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia Lek Pharmaceuticals d.d. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumanía Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Quetiapin Sandoz 50 mg - Retardtabletten Bélgica: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimés à liberation prolongée/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten Bulgaria: Kvelux XR Alemania: Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten Dinamarca: Quetiapin Sandoz Grecia: Quetiapine /Sandoz España: Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlandia: Quetiapin Sandoz Francia: QUETIAPINE SANDOZ LP 50 mg, comprimé à libération prolongée Hungría: Quetiapin Sandoz 50 mg retard tabletta  7 de 8   Irlanda: Quetex 50 mg prolonged release tablets Italia: BERIQUETI Holanda: Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Noruega: Quetiapin Sandoz Polonia: Kvelux SR Portugal: Quetiapina Sandoz Rumania: Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungit Suecia: Quetiapin Sandoz Suiza: Durimet 50 mg tablete s podaljanim sproanjem Reino Unido: Seotiapim XL 50mg prolonged-release Tablet Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8