Prospecto Quetiapina normon 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina NORMON puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica. 3. Cómo tomar Quetiapina NORMON Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. - Tomará sus comprimidos una vez al día. No parta, ni mastique ni triture los comprimidos. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).  3 de 8   No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina NORMON. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. - No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. - Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis. Pacientes de edad avanzada Si es anciano su médico puede cambiar su dosis. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Quetiapina NORMON no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si toma más Quetiapina NORMON del que debe Si toma más Quetiapina NORMON del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Quetiapina NORMON Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina NORMON Si deja de tomar Quetiapina NORMON de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. - Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina NORMON) (podría dar lugar a caídas). - Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina NORMON), incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. - Aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Latido cardíaco rápido. - Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. - Nariz taponada. - Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). - Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). - Edema de brazos o piernas. - Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). - Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.  4 de 8   - Visión borrosa. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento Vómitos (principalmente en los ancianos) Fiebre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Ataques epilépticos o convulsiones. - Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. - Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar. - Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. - Disfunción sexual. - Empeoramiento de la diabetes preexistente - Cambio visto en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Una combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno. - Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). - Inflamación del hígado (hepatitis) - Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). - Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). - Trastorno menstrual. - Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. - Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido. - Disminución de la temperatura corporal (hipotermia) - Inflamación del páncreas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. - Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. - Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). - Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. - Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). - Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). - Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina NORMON puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su  5 de 8   sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina­fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la tensión arterial. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: ­   Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. ­   En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. - Aumento del apetito. ­   Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Quetiapina NORMON Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Quetiapina NORMON no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente - 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Quetiapina NORMON El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina NORMON contienen 50 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K­30, celulosa microcristalina silicificada, talco, estearato de magnesio (E572), poli (vinil alcohol) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)  6 de 8   Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Quetiapina NORMON 50 mg son comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción Q50 en una de las caras y lisos por la otra cara. Están registrados tamaños de envases de 10 y 60 comprimidos. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow , Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría o Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate  7 de 8   Birzebbugia, BBG 3000 Malta o LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto:  Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8